Radiocirurgia antes da cirurgia para o tratamento de metástases cerebrais
12 de maio de 2026 atualizado por: Zachary Buchwald, Emory University
Radiocirurgia pré-operatória para metástases cerebrais planejadas para ressecção cirúrgica: um estudo piloto com dois braços
Este estudo inicial de fase I identifica os efeitos colaterais da radiocirurgia estereotáxica antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer que se espalhou para o cérebro (metástases cerebrais).
A radiação pode estimular uma resposta imune antitumoral.
A realização de radiocirurgia estereotáxica antes da cirurgia pode reduzir o risco de recidiva do câncer após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a segurança da radiocirurgia estereotáxica (SRS) pré-operatória seguida de cirurgia para metástase cerebral.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o nicho imunológico na metástase cerebral após SRS na presença de dexametasona em dose baixa ou alta.
II. Avaliar o impacto da SRS pré-operatória nos desfechos de sobrevida.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços.
ARM A: Os pacientes sofrem SRS para a metástase cerebral por 1-3 frações ao longo de 1-5 dias. Os pacientes também recebem baixa dose de dexametasona por via oral (PO) ou intravenosa (IV) por 2-21 dias até o dia da ressecção cirúrgica. Os pacientes então passam por ressecção cirúrgica.
ARM B: Os pacientes sofrem SRS para a metástase cerebral por 1-3 frações ao longo de 1-5 dias. Os pacientes também recebem alta dose de dexametasona PO ou IV por 2-21 dias até o dia da ressecção cirúrgica. Os pacientes então passam por ressecção cirúrgica.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 120 dias e depois a cada 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Diagnóstico prévio ou suspeito de malignidade
- Metástases cerebrais visíveis na ressonância magnética (MRI) cerebral contrastada
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Expectativa de vida > 12 semanas conforme determinado pelo investigador
- Os pacientes devem ter função de órgão adequada, conforme determinado pela neurocirurgia, para serem submetidos à cirurgia
- Vontade e capacidade do sujeito de cumprir as visitas agendadas, os procedimentos do estudo e as restrições do estudo
- Evidência de consentimento informado assinado pessoalmente indicando que o sujeito está ciente da natureza neoplásica da doença e foi informado sobre os procedimentos a serem seguidos, a natureza experimental da terapia, alternativas, riscos e desconfortos potenciais, benefícios potenciais e outros aspectos pertinentes da participação no estudo
- A paciente deve ter um teste de gravidez negativo, estar tomando contraceptivos orais ou ter sido submetida a uma histerectomia
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de qualquer medicamento imunossupressor que não seja dexametasona
- Pacientes que estão recebendo quaisquer outros agentes experimentais ou um dispositivo experimental dentro de 21 dias antes da administração da primeira dose dos medicamentos do estudo
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
- Mulheres grávidas ou amamentando são excluídas
- Radioterapia anterior de todo o cérebro ou SRS no mesmo local planejado para cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A (SRS, baixa dose de dexametasona, cirurgia)
Os pacientes sofrem SRS para a metástase cerebral por 1-3 frações ao longo de 1-5 dias.
Os pacientes também recebem baixa dose de dexametasona PO ou IV por 2-21 dias até o dia da ressecção cirúrgica.
Os pacientes então passam por ressecção cirúrgica.
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Dado PO ou IV
Outros nomes:
Submeter-se a SRS
Outros nomes:
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Outros nomes:
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Experimental: Braço B (SRS, alta dose de dexametasona, cirurgia)
Os pacientes sofrem SRS para a metástase cerebral por 1-3 frações ao longo de 1-5 dias.
Os pacientes também recebem alta dose de dexametasona PO ou IV por 2-21 dias até o dia da ressecção cirúrgica.
Os pacientes então passam por ressecção cirúrgica.
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Submeter-se a SRS
Outros nomes:
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos grau 3 ou superior
Prazo: Aos 4 meses pós-tratamento
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Avaliado usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos.
A tolerabilidade deste regime será definida como < 33% dos pacientes desenvolvem grau > 3 em 4 meses.
Os eventos adversos serão resumidos descritivamente usando frequências e porcentagens.
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Aos 4 meses pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade do nicho imune nas metástases cerebrais
Prazo: Até 2 anos
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A densidade de nicho será avaliada por imunofluorescência conforme descrito acima.
Será resumido descritivamente como a porcentagem de tumor ocupado pelo nicho imunológico para cada braço de tratamento e será comparado entre os Braços A e B usando um teste t de duas amostras ou equivalente não paramétrico, como o teste U de Mann-Whitney.
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Até 2 anos
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Tempo para recorrência local (LR)
Prazo: Desde a radiocirurgia estereotáxica (RSS) pré-operatória até a progressão intracraniana no local tratado, avaliada em até 2 anos
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A RV será estimada pelo método de Kaplan-Meier, e um intervalo de confiança de 95% para a RV mediana será estimado pela abordagem de Brookmeyer-Crowley.
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Desde a radiocirurgia estereotáxica (RSS) pré-operatória até a progressão intracraniana no local tratado, avaliada em até 2 anos
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Tempo para falha cerebral em qualquer lugar (ABF)
Prazo: De SRS pré-operatório a progressão intracraniana em qualquer local do cérebro, avaliado até 2 anos
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ABF será estimado usando o método Kaplan-Meier, e um intervalo de confiança de 95% para TBF mediano será estimado usando a abordagem Brookmeyer-Crowley.
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De SRS pré-operatório a progressão intracraniana em qualquer local do cérebro, avaliado até 2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde o início da SRS pré-operatória até o óbito, avaliado até 2 anos
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O OS será estimado usando o método Kaplan-Meier, e um intervalo de confiança de 95% para o OS mediano será estimado usando a abordagem de Brookmeyer-Crowley.
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Desde o início da SRS pré-operatória até o óbito, avaliado até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Buchwald, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
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- Procedimentos neurocirúrgicos
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Dexametasona
- Dobesilato de Cálcio
- Radiocirurgia
- Dexametasona 21-fosfato
- Auricularum
- acetato de dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001896
- P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-02761 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5234-21 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .