진행성 난치성 췌장 선편평세포암종(ASCP)에서의 수퍼인핸서 억제제 미넬리드

• 포함 기준:
• NIH 병리학 실험실에서 확인된 ASCP의 조직학적 또는 세포학적 진단. ASCP는 전형적인 PDA의 배경에서 >= 30% 악성 편평 구성요소로 정의됩니다.

참고: 이 기준을 충족하려면 참가자는 검토를 위해 적합한 보관 종양 표본(원발 또는 전이 부위)을 제출할 수 있거나 현재 핵심 생검에 대한 위험이 낮은 것으로 간주되는 위치에 종양이 있어 진단 확인을 위해 적합한 조직을 얻을 수 있어야 합니다. . 세포 병리학 표본은 ASCP 진단에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

• 전이성, 재발성 또는 국소적으로 진행된 절제불가능한 질병 및 진행된 질병 환경에서 적어도 1개의 이전 전신 치료 요법에 대한 진행 또는 내약성이 없는 참가자.
• RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병.
• 방사선학적 평가에서 종양 크기 증가, 혈청 종양 마커 증가(최소 1주 간격으로 측정한 마지막 2회 측정에서), 복수 증가 및/또는 체중 감소, 통증, 위장 장애와 같은 종양 관련 증상 악화로 입증되는 진행성 질환.
• 연령 >18세.
• ECOG 수행 상태 60%).
• 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

• 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/microL
  • 혈소판 >= 100,000/microL
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL 또는 >= 5.6mmol/La*
  • 크레아티닌

또는

측정 또는 계산 *b크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) >= 크레아티닌 수치가 >1.5 x 기관 ULN인 참가자의 경우 45mL/분

• 총 빌리루빈
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)

• 국제 표준화 비율(INR) 또는

  • 프로트롬빈 시간(PT)
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT):

ALT(SGPT) = 알라닌 아미노트랜스퍼라제(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제); AST(SGOT) = 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제); GFR = 사구체 여과율; ULN=정상의 상한.

*a 기준은 에리스로포이에틴 의존성 및 압축 적혈구(pRBC) 없이 충족되어야 합니다.

지난 2주 이내에 수혈.

*b 크레아티닌 청소율(CrCl)은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.

참고: 이 표에는 치료에 대한 적격성 정의 실험실 값 요구 사항이 포함되어 있습니다. 실험실 값 요구 사항은 특정 화학 요법의 관리에 대한 현지 규정 및 지침에 따라 조정되어야 합니다.

- 발달중인 인간 태아에 대한 Minnelide의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성(WOCBP)과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 6개월(여성 ) 및 시험 치료의 마지막 투여 후 3개월(남성). 남성 참가자도 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

• 연구 치료제가 경구 투여되기 때문에 통제되지 않는 구토 또는 경구 섭취 또는 소화를 억제하는 의학적 상태가 있습니다.
• 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외되었는데, 그 이유는 미네라이드로 산모를 치료한 후 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문입니다.
• 현재 참여하여 시험 요법을 받고 있거나, 시험 약제/요법의 시험에 참여했거나 본 연구에서 첫 번째 계획된 치료의 3주 이내에 시험 장치를 사용했습니다.
• 1주기/1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있음
• 온단세트론 또는 기타 금지된 약물을 사용해야 합니다. 다른 5-HT3 억제제는 금지되지 않습니다.
• 지난 4주 이내에 대수술, 지난 2주 이내에 담도 스텐트 삽입술과 같은 경미한 내시경 시술 또는 계획된 치료 시작일로부터 24시간 이내에 간 생검 또는 복강 신경총 차단과 같은 경피적 시술을 받은 자. 참고: 참가자는 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.

이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다.

a) 중추신경계(CNS) 지시 치료 후 추적 뇌 영상에서 치료 후 >= 4주에 진행의 증거가 없음, 그리고 b) 참여자가 면역억제 용량의 전신 코르티코스테로이드(생리학적 대체 용량은 허용됨) x7일 또는 항간질제와 같은 신경학적 증상을 치료하는 다른 지지 약물의 증가 x14일. 암종성 수막염 환자는 임상적 안정성과 관계없이 제외됩니다.

• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 임상시험의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다. , 치료 조사자의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 통제되지 않았거나 제대로 통제되지 않은 것으로 알려져 있습니다. HIV에 감염된 개인이 고도로 활동적인 항레트로바이러스 요법을 복용하지 않거나 이전 6개월 이내에 감지할 수 있는 바이러스 부하가 있는 경우 HIV는 통제되지 않았거나 제대로 통제되지 않은 것으로 간주됩니다.
• 활성 HBV 또는 HCV가 있거나 현재 HBV 또는 HCV 치료를 받고 있습니다. 활성 HBV 또는 HCV에는 이전에 제거된 HBV 또는 HCV 또는 치료를 통해 성공적으로 완치된 HBV 또는 HCV가 포함되지 않습니다.
• 계획된 시험 치료 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.

참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist(등록 상표))는 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

- Minnelide와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력