- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04900077
Carriere® Motion™ 장치가 기도 치수에 미치는 영향
인두 기도 크기에 대한 Carriere® Motion™ 장치의 단기 효과: 전향적 통제 임상 연구
목표: 측면 두부계측 방사선 사진을 사용하여 인두 기도, 골격 및 치아 치수에 대한 Carriere® Motion™ 장치의 치료 효과를 평가하고 이러한 변화를 대조군과 비교합니다.
재료 및 방법: 사우디아라비아 Jeddah의 King Abdulaziz 대학 치과 병원에서 치료받은 평균 연령 15.25 ± 2.49세의 클래스 II 어금니 관계(치료군) 환자 17명에 대한 전향적 통제 임상 연구. 그들은 Carriere® Motion™ 장치로 치료를 받았고 초기 및 치료 후 측방 두부조영상을 촬영하여 장치가 인두 기도 크기, 골격 및 치아 측정에 미치는 영향을 평가했습니다. 18명의 미치료 환자(평균 연령 14.44 ± 2.25세)의 일치된 샘플이 대조군으로 작용했습니다. Independent sample T-test와 paired T-test를 시행하였다. 유의 수준은 P<0.05로 설정되었습니다.
결과: Carriere® Motion™ 기구에 의한 치료와 관련된 두부 측정 변화를 치료되지 않은 대조군의 변화와 비교했을 때, 인두 기도 및 골격 치수와 관련하여 그룹 간에 유의미한 차이가 발견되지 않았습니다. 두 그룹 사이의 유일한 유의미한 차이는 하악 앞니의 내전과 돌출이었습니다. 처리군은 하악 절치의 전경 및 돌출이 유의하게 증가함을 보였다(L1 to mand plane°= 3.38±2.6, L1-Apo= 0.99±1.45) 대조군과 비교(L1 to mand plane°=0.49±2.81, L1-Apo=0.39±1.86) (P<0.05).
결론: Carriere® Motion™ 장치를 사용한 치료는 인두 기도 및 골격 치수에 큰 영향을 미치지 않습니다. 그러나, 그것은 하악 절치의 경사와 돌출을 상당히 증가시킵니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jeddah, 사우디 아라비아
- King Abdulaziz University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 클래스 II 어금니 관계.
- 제1대구치부터 제1대구치까지의 치아 풀세트입니다.
- 나이: 12세에서 20세 사이.
제외 기준:
- 두개안면 기형.
- 이전 교정 치료.
- 호흡기 질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
Carriere® Motion™ 기기로 치료
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2급 부정교합 교정기
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간섭 없음: 대조군
치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두부 계측 인두 기도 변화(mm 단위의 선형 두부 계측 측정)
기간: 처리군에 대해: 클래스 I 어금니 관계가 달성되었을 때. 대조군의 경우: 2개의 측면 두부조영도 사이의 간격이 18개월을 넘지 않아야 합니다.
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처리군에 대해: 클래스 I 어금니 관계가 달성되었을 때. 대조군의 경우: 2개의 측면 두부조영도 사이의 간격이 18개월을 넘지 않아야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골격 및 치아 두부 측정 변화(선형 및 각 두부 측정 측정)
기간: 처리군에 대해: 클래스 I 어금니 관계가 달성되었을 때. 대조군의 경우: 2개의 측면 두부조영도 사이의 간격이 18개월을 넘지 않아야 합니다.
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처리군에 대해: 클래스 I 어금니 관계가 달성되었을 때. 대조군의 경우: 2개의 측면 두부조영도 사이의 간격이 18개월을 넘지 않아야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 022-01-19
- 1532-165-1440 (기타 보조금/기금 번호: King Abdulaziz University Research Grants)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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