- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04900077
Carriere® Motion™ -laitteen vaikutus hengitysteiden mittoihin
Carriere® Motion™ -laitteen lyhytaikainen vaikutus nielun hengitysteiden mittoihin: tuleva kontrolloitu kliininen tutkimus
Tavoitteet: arvioida Carriere® Motion™ Appliance -hoidon vaikutus nielun hengitysteiden, luuston ja hampaiden mittoihin käyttämällä lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia ja verrata näitä muutoksia kontrolliryhmään.
Materiaalit ja menetelmät: prospektiivinen kontrolloitu kliininen tutkimus 17 potilaalla, joita hoidettiin King Abdulazizin yliopistollisessa hammassairaalassa, Jeddahissa, Saudi-Arabiassa ja joiden keski-ikä oli 15,25 ± 2,49 vuotta luokan II molaarisella suhteella (hoitoryhmä). Niitä käsiteltiin Carriere® Motion™ Appliancella ja otettiin hoidon alussa ja hoidon jälkeen lateraaliset kefalogrammit arvioidakseen laitteen vaikutusta nielun hengitysteiden mittoihin, luuston ja hampaiden mittoihin. Vertailuryhmänä toimi 18 hoitamattoman potilaan (keski-ikä 14,44 ± 2,25 vuotta) vastaava näyte. Riippumaton näyte T-testi ja parilliset T-testit suoritettiin. Merkitsevyystasoksi asetettiin P < 0,05.
Tulokset: kun verrattiin Carriere® Motion™ Appliance -hoitoon liittyviä kefalometrisiä muutoksia käsittelemättömän kontrolliryhmän muutoksiin, ryhmien välillä ei havaittu merkittäviä eroja nielun hengitysteiden ja luuston mittojen suhteen. Ainoa merkittävä ero näiden kahden ryhmän välillä oli alempien etuhampaiden proklinaatiossa ja ulkonemisessa. Hoitoryhmä osoitti merkitsevästi lisääntynyttä alempien etuhampaiden proklinaatiota ja ulkonemaa (L1 mand-tasoon°= 3,38±2,6, L1-Apo = 0,99±1,45) verrattuna kontrolliryhmään (L1 mand-tasoon°=0,49±2,81, L1-Apo=0,39±1,86) (P < 0,05).
Johtopäätös: Carriere® Motion™ Appliance -hoidolla ei ole merkittävää vaikutusta nielun hengitysteiden ja luuston mittoihin. Se kuitenkin lisää merkittävästi alempien etuhampaiden proklinaatiota ja ulkonemaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokan II molaarinen suhde.
- Täysi hampaat 1. poskihamasta 1. poskihampaan.
- Ikä: 12-20 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kraniofacial epämuodostumat.
- Aikaisempi oikomishoito.
- Hengitystiesairauksien historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: hoitoryhmä
käsitelty Carriere® Motion™ Appliancella
|
luokan II virheenkorjaaja
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kefalometriset nielun hengitysteiden muutokset (lineaariset kefalometriset mittaukset millimetreinä)
Aikaikkuna: Hoitoryhmälle: kun luokan I molaarinen suhde saavutetaan. Kontrolliryhmä: enintään 18 kuukauden tauko kahden lateraalisen kefalogrammin välillä.
|
Hoitoryhmälle: kun luokan I molaarinen suhde saavutetaan. Kontrolliryhmä: enintään 18 kuukauden tauko kahden lateraalisen kefalogrammin välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
luuston ja hampaiden kefalometriset muutokset (lineaariset ja kulmakefalometriset mittaukset)
Aikaikkuna: Hoitoryhmälle: kun luokan I molaarinen suhde saavutetaan. Kontrolliryhmä: enintään 18 kuukauden tauko kahden lateraalisen kefalogrammin välillä.
|
Hoitoryhmälle: kun luokan I molaarinen suhde saavutetaan. Kontrolliryhmä: enintään 18 kuukauden tauko kahden lateraalisen kefalogrammin välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 022-01-19
- 1532-165-1440 (Muu apuraha/rahoitusnumero: King Abdulaziz University Research Grants)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Carriere® Motion™ -laite
-
Dentsply Sirona ImplantsValmisLeuka, hampaaton, osittainYhdysvallat, Kanada
-
Cairo UniversityTuntematonKaries, hammaslääketiede
-
Bruce J GantzValmisKuulon menetys, korkeataajuusYhdysvallat
-
Almirall, S.A.Forest LaboratoriesValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cardica, IncValmisSydänsairausYhdysvallat
-
University of MalayaValmis
-
MicroPort Orthopedics Inc.Ilmoittautuminen kutsustaNivelsairaudet | Nivelrikko | Avaskulaarinen nekroosi | Niveltulehdus PolviYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Great Western Hospitals NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; North Tees and Hartlepool NHS... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicLopetettuNivelrikko | Nivelreuma | Polven niveltulehdus | Degeneratiivinen niveltulehdusYhdysvallat