- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04900077
Auswirkung der Carriere® Motion™-Appliance auf die Abmessungen der Atemwege
Kurzfristige Wirkung der Carriere® Motion™-Appliance auf die Abmessungen der pharyngealen Atemwege: Eine prospektive kontrollierte klinische Studie
Ziele: Bewertung der Wirkung der Behandlung mit der Carriere® Motion™-Appliance auf die pharyngealen Atemwege, Skelett- und Zahndimensionen unter Verwendung von seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen und Vergleich dieser Veränderungen mit einer Kontrollgruppe.
Materialien und Methoden: Eine prospektive kontrollierte klinische Studie an 17 Patienten, die in der Zahnklinik der King Abdulaziz University, Jeddah, Saudi-Arabien, behandelt wurden, mit einem Durchschnittsalter von 15,25 ± 2,49 Jahren und einer Molarenrelation der Klasse II (Behandlungsgruppe). Sie wurden mit der Carriere® Motion™-Appliance behandelt, und es wurden zu Beginn und nach der Behandlung laterale Fernröntgenaufnahmen gemacht, um die Wirkung der Appliance auf die Dimensionen der pharyngealen Atemwege, Skelett- und Zahnmaße zu beurteilen. Als Kontrollgruppe diente eine gematchte Stichprobe von 18 unbehandelten Patienten (mit einem Durchschnittsalter von 14,44 ± 2,25 Jahren). T-Tests unabhängiger Stichproben und gepaarte T-Tests wurden durchgeführt. Das Signifikanzniveau wurde auf P < 0,05 festgelegt.
Ergebnisse: Beim Vergleich der kephalometrischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit der Carriere® Motion™ Appliance mit den Veränderungen in der unbehandelten Kontrollgruppe wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die pharyngealen Atemwege und die Skelettabmessungen festgestellt. Der einzige signifikante Unterschied zwischen den beiden Gruppen bestand in der Proklination und Protrusion der unteren Schneidezähne. Die Behandlungsgruppe zeigte eine signifikant erhöhte Proklination und Protrusion der unteren Schneidezähne (L1 zur Unterkieferebene° = 3,38 ± 2,6, L1-Apo= 0,99±1,45) im Vergleich zur Kontrollgruppe (L1 zur Mandebene°=0,49±2,81, L1-Apo=0,39±1,86) (P<0,05).
Schlussfolgerung: Die Behandlung mit der Carriere® Motion™ Appliance hat keine signifikante Auswirkung auf die pharyngealen Atemwege und die Skelettabmessungen. Es erhöht jedoch die Proklination und Protrusion der unteren Schneidezähne erheblich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabien
- King Abdulaziz University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse-II-Molarbeziehung.
- Vollständiges Gebiss vom 1. Molar bis zum 1. Molar.
- Alter: zwischen 12 und 20 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Kraniofaziale Deformitäten.
- Frühere kieferorthopädische Behandlung.
- Geschichte der Atemwegserkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
mit der Carriere® Motion™ Appliance behandelt
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Malokklusionskorrektor der Klasse II
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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kephalometrische pharyngeale Atemwegsveränderungen (lineare kephalometrische Messungen in mm)
Zeitfenster: Für die Behandlungsgruppe: wenn ein molares Verhältnis der Klasse I erreicht ist. Für die Kontrollgruppe: nicht mehr als 18 Monate Abstand zwischen den beiden seitlichen Fernröntgen.
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Für die Behandlungsgruppe: wenn ein molares Verhältnis der Klasse I erreicht ist. Für die Kontrollgruppe: nicht mehr als 18 Monate Abstand zwischen den beiden seitlichen Fernröntgen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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skelettale und dentale kephalometrische Veränderungen (lineare und winkelige kephalometrische Messungen)
Zeitfenster: Für die Behandlungsgruppe: wenn ein molares Verhältnis der Klasse I erreicht ist. Für die Kontrollgruppe: nicht mehr als 18 Monate Abstand zwischen den beiden seitlichen Fernröntgen.
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Für die Behandlungsgruppe: wenn ein molares Verhältnis der Klasse I erreicht ist. Für die Kontrollgruppe: nicht mehr als 18 Monate Abstand zwischen den beiden seitlichen Fernröntgen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 022-01-19
- 1532-165-1440 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: King Abdulaziz University Research Grants)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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