- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04900077
Effet de l'appareil Carriere® Motion™ sur les dimensions des voies respiratoires
Effet à court terme de l'appareil Carriere® Motion™ sur les dimensions des voies respiratoires pharyngées : une étude clinique prospective contrôlée
Objectifs : évaluer l'effet du traitement avec l'Appareil Carrière® Motion™ sur les voies respiratoires pharyngées, les dimensions squelettiques et dentaires à l'aide de radiographies céphalométriques latérales et comparer ces modifications avec un groupe témoin.
Matériels et méthodes : une étude clinique prospective contrôlée sur 17 patients traités à l'hôpital dentaire universitaire King Abdulaziz, Djeddah, Arabie Saoudite avec un âge moyen de 15,25 ± 2,49 ans avec une relation molaire de classe II (groupe de traitement). Ils ont été traités avec l'appareil Carriere® Motion ™ et des céphalographies latérales initiales et post-traitement ont été prises pour évaluer l'effet de l'appareil sur les dimensions des voies respiratoires pharyngées, les mesures squelettiques et dentaires. Un échantillon apparié de 18 patients non traités (avec un âge moyen de 14,44 ± 2,25 ans) a servi de groupe témoin. Des tests T pour échantillons indépendants et des tests T appariés ont été effectués. Le niveau de signification a été fixé à P < 0,05.
Résultats : lorsque les changements céphalométriques associés au traitement par Carriere® Motion™ Appliance ont été comparés aux changements du groupe témoin non traité, aucune différence significative n'a été trouvée entre les groupes en ce qui concerne les voies respiratoires pharyngées et les dimensions squelettiques. La seule différence significative entre les deux groupes concernait la proclination et la protrusion des incisives inférieures. Le groupe de traitement a montré une augmentation significative de la proclination et de la protrusion des incisives inférieures (L1 au plan de la mandibule°= 3,38 ± 2,6, L1-Apo= 0,99±1,45) par rapport au groupe contrôle (L1 au plan mand°=0,49±2,81, L1-Apo=0,39±1,86) (P<0,05).
Conclusion : le traitement avec Carriere® Motion™ Appliance n'a pas d'effet significatif sur les voies respiratoires pharyngées et les dimensions squelettiques. Cependant, il augmente significativement la proclination et la protrusion des incisives inférieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jeddah, Arabie Saoudite
- King Abdulaziz University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Relation molaire de classe II.
- Ensemble complet de dents de la 1ère molaire à la 1ère molaire.
- Âge : entre 12 et 20 ans.
Critère d'exclusion:
- Déformations craniofaciales.
- Traitement orthodontique antérieur.
- Antécédents de maladie respiratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement
traité par Carriere® Motion™ Appliance
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correcteur de malocclusion de classe II
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
aucun traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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modifications céphalométriques des voies respiratoires pharyngées (mesures céphalométriques linéaires en mm)
Délai: Pour le groupe de traitement : lorsque la relation molaire de classe I est atteinte. Pour le groupe contrôle : pas plus de 18 mois d'intervalle entre les deux céphalographies de profil.
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Pour le groupe de traitement : lorsque la relation molaire de classe I est atteinte. Pour le groupe contrôle : pas plus de 18 mois d'intervalle entre les deux céphalographies de profil.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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modifications céphalométriques squelettiques et dentaires (mesures céphalométriques linéaires et angulaires)
Délai: Pour le groupe de traitement : lorsque la relation molaire de classe I est atteinte. Pour le groupe contrôle : pas plus de 18 mois d'intervalle entre les deux céphalographies de profil.
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Pour le groupe de traitement : lorsque la relation molaire de classe I est atteinte. Pour le groupe contrôle : pas plus de 18 mois d'intervalle entre les deux céphalographies de profil.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 022-01-19
- 1532-165-1440 (Autre subvention/numéro de financement: King Abdulaziz University Research Grants)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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