- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04900077
Effekten av Carriere® Motion™-apparatet på luftveisdimensjoner
Kortsiktig effekt av Carriere® Motion™-apparatet på svelgluftveisdimensjoner: en prospektiv kontrollert klinisk studie
Mål: å evaluere effekten av behandling med Carriere® Motion™ Appliance på svelgets luftveier, skjelett og dentale dimensjoner ved bruk av laterale kefalometriske røntgenbilder og å sammenligne disse endringene med en kontrollgruppe.
Materialer og metoder: en prospektiv kontrollert klinisk studie på 17 pasienter behandlet ved King Abdulaziz universitets tannklinikk, Jeddah, Saudi-Arabia med en gjennomsnittsalder på 15,25 ± 2,49 år med klasse II molar forhold (behandlingsgruppe). De ble behandlet med Carriere® Motion™-apparatet, og laterale cefalogrammer ble tatt innledende og etter behandling for å vurdere effekten av apparatet på dimensjonene i svelget luftveier, skjelett- og tannmålinger. Et matchet utvalg av 18 ubehandlede pasienter (med en gjennomsnittsalder på 14,44 ± 2,25 år) fungerte som en kontrollgruppe. Uavhengig prøve T-test og parede T-tester ble utført. Signifikansnivået ble satt til P<0,05.
Resultater: når de kefalometriske endringene assosiert med behandlingen med Carriere® Motion™ Appliance ble sammenlignet med endringene i den ubehandlede kontrollgruppen, ble det ikke funnet noen signifikante forskjeller mellom gruppene med hensyn til luftveiene i svelget og skjelettdimensjonene. Den eneste signifikante forskjellen mellom de to gruppene var i proklinasjonen og fremspringet til de nedre fortennene. Behandlingsgruppen viste signifikant økt proklinasjon og fremspring av nedre fortenner (L1 til mandplanet°= 3,38±2,6, L1-Apo= 0,99±1,45) sammenlignet med kontrollgruppen (L1 til mandplan°=0,49±2,81, L1-Apo=0,39±1,86) (P<0,05).
Konklusjon: Behandling med Carriere® Motion™ Appliance har ikke signifikant effekt på svelgets luftveier og skjelettdimensjoner. Imidlertid øker den nedre fortennene proklinasjon og fremspring betydelig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klasse II molar forhold.
- Fullt sett med tenner fra 1. molar til 1. molar.
- Alder: mellom 12 og 20 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofasiale deformiteter.
- Tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Historie om luftveissykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
behandlet av Carriere® Motion™ Appliance
|
klasse II maloklusjonskorrektor
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
cephalometriske faryngeale luftveisendringer (lineære kefalometriske mål i mm)
Tidsramme: For behandlingsgruppen: når klasse I molar forhold oppnås. For kontrollgruppen: ikke mer enn 18 måneders intervall mellom de to laterale cefalogrammene.
|
For behandlingsgruppen: når klasse I molar forhold oppnås. For kontrollgruppen: ikke mer enn 18 måneders intervall mellom de to laterale cefalogrammene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
skjelett- og dentale kefalometriske endringer (lineære og kantete kefalometriske målinger)
Tidsramme: For behandlingsgruppen: når klasse I molar forhold oppnås. For kontrollgruppen: ikke mer enn 18 måneders intervall mellom de to laterale cefalogrammene.
|
For behandlingsgruppen: når klasse I molar forhold oppnås. For kontrollgruppen: ikke mer enn 18 måneders intervall mellom de to laterale cefalogrammene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 022-01-19
- 1532-165-1440 (Annet stipend/finansieringsnummer: King Abdulaziz University Research Grants)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Carriere® Motion™-apparat
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
University of SalamancaFullførtDental feilslutningSpania
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtEffekten av akselerometerguidet app-tilbakemelding på endring i aktivitet hos pasienter med lav ryggSmerte i korsryggen | Isjias | Radikulopati lumbalDanmark
-
Dentsply Sirona ImplantsFullførtKjeve, edentuous, delvisForente stater, Canada
-
Tufts Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Centre Psychothérapique de NancyBioSerenityRekrutteringBipolar lidelseFrankrike
-
Cairo UniversityUkjent
-
Bruce J GantzFullførtHørselstap, høyfrekventForente stater
-
University of MalayaFullført