- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04900077
Влияние аппарата Carriere® Motion™ на размеры дыхательных путей
Краткосрочное влияние устройства Carriere® Motion™ на размеры глоточных дыхательных путей: проспективное контролируемое клиническое исследование
Цели: оценить влияние лечения с помощью аппарата Carriere® Motion™ на дыхательные пути глотки, размеры скелета и зубов с помощью боковых цефалометрических рентгенограмм и сравнить эти изменения с контрольной группой.
Материалы и методы: проспективное контролируемое клиническое исследование с участием 17 пациентов, пролеченных в стоматологической больнице при университете им. короля Абдулазиза, Джидда, Саудовская Аравия, со средним возрастом 15,25 ± 2,49 года с соотношением моляров класса II (группа лечения). Их лечили с помощью аппарата Carriere® Motion™, и в начале и после лечения были сняты боковые цефалограммы для оценки влияния аппарата на размеры глоточных дыхательных путей, размеры скелета и зубов. В качестве контрольной группы выступала сопоставимая выборка из 18 нелеченных пациентов (средний возраст 14,44 ± 2,25 года). Были проведены независимый выборочный Т-тест и парные Т-тесты. Уровень значимости был установлен на уровне P<0,05.
Результаты: когда цефалометрические изменения, связанные с лечением аппаратом Carriere® Motion™, сравнивали с изменениями в нелеченой контрольной группе, не было обнаружено существенных различий между группами в отношении фарингеальных дыхательных путей и размеров скелета. Единственная существенная разница между двумя группами заключалась в проклинации и протрузии нижних резцов. В группе лечения наблюдалось значительное увеличение проклинации и протрузии нижних резцов (L1 в плоскости нижней челюсти° = 3,38 ± 2,6, L1-Апо = 0,99±1,45) по сравнению с контрольной группой (L1 до манда°=0,49±2,81, L1-Апо=0,39±1,86) (Р<0,05).
Вывод: лечение аппаратом Carriere® Motion™ Appliance не оказывает существенного влияния на фарингеальные дыхательные пути и размеры скелета. Однако при этом значительно увеличивается проклинация и протрузия нижних резцов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- King Abdulaziz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Молярные отношения II класса.
- Полный набор зубов от 1-го моляра до 1-го моляра.
- Возраст: от 12 до 20 лет.
Критерий исключения:
- Черепно-лицевые деформации.
- Предшествующее ортодонтическое лечение.
- История респираторных заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
лечение аппаратом Carriere® Motion™
|
корректор неправильного прикуса II класса
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
нет лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
цефалометрические изменения фарингеальных дыхательных путей (линейные цефалометрические измерения в мм)
Временное ограничение: Для лечебной группы: при достижении молярного соотношения I класса. Для контрольной группы: интервал между двумя боковыми цефалограммами не более 18 месяцев.
|
Для лечебной группы: при достижении молярного соотношения I класса. Для контрольной группы: интервал между двумя боковыми цефалограммами не более 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скелетные и зубные цефалометрические изменения (линейные и угловые цефалометрические измерения)
Временное ограничение: Для лечебной группы: при достижении молярного соотношения I класса. Для контрольной группы: интервал между двумя боковыми цефалограммами не более 18 месяцев.
|
Для лечебной группы: при достижении молярного соотношения I класса. Для контрольной группы: интервал между двумя боковыми цефалограммами не более 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 022-01-19
- 1532-165-1440 (Другой номер гранта/финансирования: King Abdulaziz University Research Grants)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .