- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04900077
Effekt af Carriere® Motion™-apparat på luftvejsdimensioner
Kortsigtet effekt af Carriere® Motion™-apparatet på svælgluftvejsdimensioner: en prospektiv kontrolleret klinisk undersøgelse
Formål: at evaluere effekten af behandling med Carriere® Motion™ Appliance på pharyngeale luftveje, skelet og dentale dimensioner ved hjælp af laterale cefalometriske røntgenbilleder og at sammenligne disse ændringer med en kontrolgruppe.
Materialer og metoder: et prospektivt kontrolleret klinisk studie på 17 patienter behandlet på King Abdulaziz universitetets tandhospital, Jeddah, Saudi-Arabien med en gennemsnitsalder på 15,25 ± 2,49 år med klasse II molær sammenhæng (behandlingsgruppe). De blev behandlet med Carriere® Motion™ Appliance, og der blev taget initiale og efterbehandlings laterale cefalogrammer for at vurdere effekten af apparatet på svælgluftvejsdimensionerne, skelet- og dentale målinger. En matchet prøve på 18 ubehandlede patienter (med en gennemsnitsalder på 14,44 ± 2,25 år) fungerede som kontrolgruppe. Uafhængig prøve T-test og parrede T-test blev udført. Signifikansniveauet blev sat til P<0,05.
Resultater: Når de cefalometriske ændringer forbundet med behandlingen med Carriere® Motion™ Appliance blev sammenlignet med ændringerne i den ubehandlede kontrolgruppe, blev der ikke fundet signifikante forskelle mellem grupperne med hensyn til pharyngeal luftvej og skeletdimensioner. Den eneste signifikante forskel mellem de to grupper var i proklinationen og fremspringet af de nedre fortænder. Behandlingsgruppen viste signifikant øget nedre fortænderproklination og fremspring (L1 til mandsplan°= 3,38±2,6, L1-Apo= 0,99±1,45) sammenlignet med kontrolgruppen (L1 til mandplan°=0,49±2,81, L1-Apo=0,39±1,86) (P<0,05).
Konklusion: Behandling med Carriere® Motion™ Appliance har ikke signifikant effekt på svælgluftveje og skeletdimensioner. Det øger dog betydeligt de nedre fortænderproklination og fremspring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien
- King Abdulaziz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klasse II molært forhold.
- Fuldt sæt tænder fra 1. molar til 1. kindtand.
- Alder: mellem 12 og 20 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofaciale deformiteter.
- Tidligere ortodontisk behandling.
- Historie om luftvejssygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
behandlet af Carriere® Motion™ Appliance
|
klasse II malocclusion korrektor
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
cephalometriske pharyngeale luftvejsændringer (lineære cefalometriske mål i mm)
Tidsramme: For behandlingsgruppen: når klasse I molær forhold opnås. For kontrolgruppen: ikke mere end 18 måneders interval mellem de to laterale cephalogrammer.
|
For behandlingsgruppen: når klasse I molær forhold opnås. For kontrolgruppen: ikke mere end 18 måneders interval mellem de to laterale cephalogrammer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
skelet- og dentale kefalometriske ændringer (lineære og kantede kefalometriske målinger)
Tidsramme: For behandlingsgruppen: når klasse I molær forhold opnås. For kontrolgruppen: ikke mere end 18 måneders interval mellem de to laterale cephalogrammer.
|
For behandlingsgruppen: når klasse I molær forhold opnås. For kontrolgruppen: ikke mere end 18 måneders interval mellem de to laterale cephalogrammer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 022-01-19
- 1532-165-1440 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: King Abdulaziz University Research Grants)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .