일드프랑스의 은퇴 가정(EHPAD) 및 장기 요양 시설(USLD)에 있는 노인 피험자의 Covid-19 백신 접종 평가 (COGEVAX)
이 비개입적 다기관 연구의 주요 목적은 은퇴 가정(EHPAD) 및 장기 요양 시설에서 코로나바이러스에 대해 백신을 접종한 피험자와 백신을 접종하지 않은 피험자의 심각한 건강 사건(사망, 예정되지 않은 입원)의 발생률을 비교하는 것입니다. 동일한 관찰 기간 동안 일드프랑스의 단위(USLD) 백신 접종 일정에 따라 최소 12개월 및 최대 18개월.
1차 결과는 백신을 접종하지 않은 대상과 비교하여 코로나바이러스에 대해 백신을 접종한 대상에서 심각한 건강 사건(사망 및 예정되지 않은 입원)의 발생률이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 다기관 연구는 특히 기관의 노인 피험자를 대상으로 한 코로나바이러스 백신 접종 캠페인의 첫 번째 단계와 병행하는 코호트입니다. 연구에 반대하지 않는 모든 피험자가 포함되며 이 날짜는 0일에 해당합니다.
D0은 백신 그룹의 피험자에 대한 첫 번째 백신 주사 날짜에 해당합니다.
포함된 피험자는 D21, D90, M6, 12개월(M12) 및 3차 접종의 경우 18개월까지 추적
다음 데이터는 포함 시 및 후속 조치 중에 수집됩니다.
- 연령, 체중, 성별, 자율성 정도
- 만성 질환
- 모든 입원
- 백신 접종을 선택한 피험자에 대한 백신 접종 후 가능한 증상
- 피험자의 운명과 면역 반응의 평가
- 피험자의 입원 및 활력 상태
일상적인 치료의 일환으로 의사가 처방한 혈청학 데이터도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabelle Dufour
- 전화번호: +33 (0)185781010
- 이메일: isabelle.dufour@gerondif.org
연구 연락처 백업
- 이름: Adrien Besseiche
- 전화번호: +33 (0)185781010
- 이메일: adrien.besseiche@gerondif.org
연구 장소
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IIe-de-France
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Paris, IIe-de-France, 프랑스, 75013
- 모병
- Geriatric Department, Broca hospital
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연락하다:
- Olivier Hanon, MD PhD
- 전화번호: +33 (0)144083503
- 이메일: olivier.hanon@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 항코로나바이러스 백신 접종 기간 동안 퇴직자 주택(EHPAD) 또는 장기 요양 시설(USLD)에 있는 피험자.
- 연구에 반대하지 않거나 법적 대리인이 연구에 반대하지 않는 피험자.
제외 기준:
- 사회보장제도에 소속되지 않은 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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예방 접종 그룹
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예방 접종을받지 않은 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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숫자, 백분율 및 95% 신뢰 구간과 생존 분석 방법을 사용하여 백신 접종을 받지 않은 대상과 비교하여 CORONAVIRUS에 대해 예방 접종을 받은 대상에서 심각한 사건 발생률 평가 Kaplan Meier 및 Cox 모델
기간: 12개월 또는 3차 접종 시 18개월
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12개월 또는 3차 접종 시 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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숫자, 백분율 및 95% 신뢰 구간 및 생존 분석 방법을 사용한 노인 증후군 발생률 평가: Kaplan Meier 및 Cox 모델
기간: 3 개월
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3 개월
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수, 백분율, 95% 신뢰 구간 및 생존 분석 방법에 따른 장기 보상 부전의 발생률 평가: Kaplan Meier 및 Cox 모델
기간: 6 개월
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6 개월
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수, 백분율 및 95% 신뢰 구간 및 생존 분석 방법을 사용한 심각하고 심각하지 않은 부작용의 발생률 평가: Kaplan Meier 및 Cox 모델. Kaplan Meier 및 Cox 모델
기간: 3 개월
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3 개월
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숫자, 백분율, 95% 신뢰 구간 및 생존 분석 방법을 사용하여 예방 접종 및 예방 접종을 받지 않은 피험자의 증상 및 중증 코로나바이러스 발병률 비교: Kaplan Meier 및 Cox 모델. Kaplan Meier 및 Cox 모델
기간: 3 개월
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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교란 요인에 대한 다변량 로지스틱 회귀에 의한 조정 분석 수행
기간: 3 개월
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3 개월
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예방 접종 그룹과 예방 접종 그룹의 균형을 맞추기 위해 성향 점수 분석 수행
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-A00007-34
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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