Evaluatie van Covid-19-vaccinatie bij oudere proefpersonen in bejaardentehuizen (EHPAD) en langdurige zorgeenheden (USLD) in Ile-de-France (COGEVAX)
Het hoofddoel van deze niet-interventionele, multicenter studie is het vergelijken van de incidentie van ernstige gezondheidsgebeurtenissen (overlijden, ongeplande ziekenhuisopnames) bij proefpersonen die tegen het coronavirus zijn gevaccineerd met die van niet-gevaccineerde proefpersonen, in bejaardentehuizen (EHPAD) en langdurige zorg Eenheden (USLD) in Ile-De-France gedurende dezelfde observatieperiode van minimaal 12 maanden en tot 18 maanden volgens het vaccinatieschema.
Het primaire resultaat is de incidentie van ernstige gezondheidsgebeurtenissen (overlijden en ongeplande ziekenhuisopnames) bij proefpersonen die tegen het coronavirus zijn gevaccineerd in vergelijking met die van niet-gevaccineerde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter studie is een parallel cohort van de eerste fase van de vaccinatiecampagne tegen het coronavirus, met name voor ouderen in instellingen. Alle proefpersonen die zich niet tegen de studie zullen verzetten, worden opgenomen en deze datum komt overeen met dag 0.
D0 komt overeen met de datum van de eerste vaccininjectie voor proefpersonen in de vaccingroep.
De geïncludeerde proefpersonen zullen worden opgevolgd op D21, D90, M6, 12 maanden (M12) en tot 18 maanden in het geval van een derde vaccinatie-injectie
De volgende gegevens worden verzameld bij opname en tijdens de follow-up:
- Leeftijd, gewicht, geslacht, mate van autonomie
- Chronische ziektes
- Eventuele ziekenhuisopnames
- Mogelijke symptomen na vaccinatie voor proefpersonen die ervoor kiezen zich te laten vaccineren
- Het lot van de proefpersonen en de evaluatie van de immuunrespons
- Ziekenhuisopnames en vitale status van proefpersonen
Serologische gegevens die door artsen zijn voorgeschreven als onderdeel van routinematige zorg, zullen ook worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isabelle Dufour
- Telefoonnummer: +33 (0)185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Adrien Besseiche
- Telefoonnummer: +33 (0)185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Studie Locaties
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Frankrijk, 75013
- Werving
- Geriatric Department, Broca hospital
-
Contact:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)144083503
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene in bejaardentehuis (EHPAD) of langdurige zorgeenheden (USLD) tijdens de anti-Coronavivus-vaccinatieperiode.
- Proefpersoon die geen bezwaar heeft tegen het onderzoek of wiens wettelijke vertegenwoordiger geen bezwaar heeft tegen het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene niet aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
gevaccineerde groep
|
|
ongevaccineerde groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de incidentie van ernstige voorvallen bij proefpersonen die tegen CORONAVIRUS zijn gevaccineerd in vergelijking met degenen die niet zijn gevaccineerd met behulp van hun aantal, percentage en 95% betrouwbaarheidsinterval en methoden voor overlevingsanalyse Kaplan Meier en Cox-model
Tijdsspanne: 12 maanden of 18 maanden in het geval van de 3e vaccinatie-injectie
|
12 maanden of 18 maanden in het geval van de 3e vaccinatie-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de incidentie van geriatrische syndromen met behulp van hun aantal, percentage en 95% betrouwbaarheidsinterval en overlevingsanalysemethoden: Kaplan Meier en Cox-model
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van de incidentie van orgaandecompensaties op basis van hun aantal, percentage en 95% betrouwbaarheidsinterval en overlevingsanalysemethoden: Kaplan Meier en Cox-model
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de incidentie van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen met behulp van hun aantal, percentage en 95% betrouwbaarheidsinterval en overlevingsanalysemethoden: Kaplan Meier en Cox-model. Kaplan Meier en Cox-model
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Vergelijking van de incidentie van symptomatisch en ernstig coronavirus bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde proefpersonen met behulp van hun aantal, percentage en 95% betrouwbaarheidsinterval en overlevingsanalysemethoden: Kaplan Meier en Cox Model. Kaplan Meier en Cox-model
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het uitvoeren van aanpassingsanalyses door middel van multivariate logistische regressies op verstorende factoren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Het uitvoeren van propensity score-analyses om de gevaccineerde en niet-gevaccineerde groepen in evenwicht te brengen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A00007-34
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .