Valutazione della vaccinazione contro il Covid-19 nei soggetti anziani nelle case di riposo (EHPAD) e nelle unità di assistenza a lungo termine (USLD) in Ile-de-France (COGEVAX)
L'obiettivo principale di questo studio multicentrico non interventistico è confrontare l'incidenza di eventi sanitari gravi (morte, ricoveri non programmati) nei soggetti vaccinati contro il Coronavirus con quella dei soggetti non vaccinati, in Casa di riposo (EHPAD) e lungodegenza Unità (USLD) in Ile-De-France durante lo stesso periodo di osservazione minimo di 12 mesi e fino a 18 mesi secondo il programma vaccinale.
L'esito primario sarà l'incidenza di eventi sanitari gravi (morte e ricoveri non programmati) nei soggetti vaccinati contro il Coronavirus rispetto a quella dei soggetti non vaccinati.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico è una coorte parallela alla prima fase della campagna vaccinale contro il Coronavirus, in particolare per i soggetti anziani in istituto. Saranno inclusi tutti i soggetti che non si opporranno allo studio e questa data corrisponderà al Giorno 0.
D0 corrisponderà alla data della prima iniezione di vaccino per i soggetti nel gruppo vaccinale.
I soggetti inclusi saranno seguiti su D21, D90, M6, 12 mesi (M12) e fino a 18 mesi in caso di 3a iniezione vaccinale
I seguenti dati saranno raccolti al momento dell'inclusione e durante il follow-up:
- Età, peso, sesso, livello di autonomia
- Malattie croniche
- Eventuali ricoveri
- Possibili sintomi dopo la vaccinazione per i soggetti che scelgono di essere vaccinati
- Il destino dei soggetti e la valutazione della risposta immunitaria
- Ricoveri e stato vitale dei soggetti
Saranno raccolti anche i dati sierologici prescritti dai medici nell'ambito delle cure di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabelle Dufour
- Numero di telefono: +33 (0)185781010
- Email: isabelle.dufour@gerondif.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adrien Besseiche
- Numero di telefono: +33 (0)185781010
- Email: adrien.besseiche@gerondif.org
Luoghi di studio
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IIe-de-France
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Paris, IIe-de-France, Francia, 75013
- Reclutamento
- Geriatric Department, Broca Hospital
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Contatto:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Numero di telefono: +33 (0)144083503
- Email: olivier.hanon@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto in Casa di Riposo (EHPAD) o Lungodegenza (USLD) durante il periodo di vaccinazione anti-Coronavivus.
- Soggetto che non si oppone allo studio o il cui legale rappresentante non si oppone allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto non iscritto a regime previdenziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo vaccinato
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gruppo non vaccinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'incidenza di eventi gravi nei soggetti vaccinati contro il CORONAVIRUS rispetto a quelli non vaccinati utilizzando il loro numero, percentuale e intervallo di confidenza al 95% e metodi di analisi della sopravvivenza Modello di Kaplan Meier e Cox
Lasso di tempo: 12 mesi o 18 mesi in caso di 3a iniezione vaccinale
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12 mesi o 18 mesi in caso di 3a iniezione vaccinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dell'incidenza delle sindromi geriatriche utilizzando il loro numero, percentuale e intervallo di confidenza al 95% e metodi di analisi della sopravvivenza: modello di Kaplan Meier e Cox
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutazione dell'incidenza degli scompensi d'organo in base al loro numero, percentuale e intervallo di confidenza al 95% e metodi di analisi della sopravvivenza: modello di Kaplan Meier e Cox
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione dell'incidenza di effetti collaterali gravi e non gravi utilizzando il loro numero, percentuale e intervallo di confidenza al 95% e metodi di analisi della sopravvivenza: modello di Kaplan Meier e Cox. Modello di Kaplan Meier e Cox
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Confronto dell'incidenza di coronavirus sintomatico e grave in soggetti vaccinati e non vaccinati utilizzando il loro numero, percentuale e intervallo di confidenza al 95% e metodi di analisi della sopravvivenza: Kaplan Meier e Cox Model. Modello di Kaplan Meier e Cox
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esecuzione di analisi di aggiustamento mediante regressioni logistiche multivariate su fattori confondenti
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Esecuzione di analisi del punteggio di propensione per bilanciare i gruppi vaccinati e non vaccinati
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A00007-34
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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