Ile-de-Francen iäkkäiden eläkeläisten (EHPAD) ja pitkäaikaishoidon yksiköiden (USLD) Covid-19-rokotusten arviointi (COGEVAX)
Tämän ei-interventiotutkimuksen, monikeskustutkimuksen päätavoitteena on verrata vakavien terveystapahtumien (kuolema, suunnittelemattomat sairaalahoidot) ilmaantuvuutta koronavirusta vastaan rokotetuilla koehenkilöillä rokottamattomiin, vanhainkodissa (EHPAD) ja pitkäaikaishoidossa. Yksiköt (USLD) Ile-De-Francessa saman havaintojakson aikana vähintään 12 kuukautta ja enintään 18 kuukautta rokotusohjelman mukaan.
Ensisijainen tulos on vakavien terveystapahtumien (kuolema ja suunnittelemattomat sairaalahoidot) esiintyvyys koronavirusta vastaan rokotetuilla henkilöillä verrattuna rokottamattomiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskustutkimus on rinnakkainen kohortti koronaviruksen vastaisen rokotuskampanjan ensimmäiseen vaiheeseen, erityisesti laitoksissa oleville iäkkäille henkilöille. Kaikki tutkittavat, jotka eivät vastusta tutkimusta, otetaan mukaan ja tämä päivämäärä vastaa päivää 0.
D0 vastaa rokoteryhmän koehenkilöiden ensimmäisen rokoteinjektion päivämäärää.
Mukana olevia koehenkilöitä seurataan D21, D90, M6, 12 kuukauden (M12) ja enintään 18 kuukauden ajan kolmannen rokoteinjektion tapauksessa
Seuraavat tiedot kerätään sisällyttämisen ja seurannan aikana:
- Ikä, paino, sukupuoli, autonomian taso
- Krooniset sairaudet
- Kaikki sairaalahoidot
- Mahdolliset oireet rokotuksen jälkeen henkilöillä, jotka valitsevat rokotuksen
- Koehenkilöiden kohtalo ja immuunivasteen arviointi
- Sairaalahoidot ja koehenkilöiden elintila
Myös lääkäreiden rutiinihoidon yhteydessä määräämiä serologisia tietoja kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabelle Dufour
- Puhelinnumero: +33 (0)185781010
- Sähköposti: isabelle.dufour@gerondif.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adrien Besseiche
- Puhelinnumero: +33 (0)185781010
- Sähköposti: adrien.besseiche@gerondif.org
Opiskelupaikat
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Geriatric Department, Broca hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)144083503
- Sähköposti: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö vanhainkodissa (EHPAD) tai pitkäaikaishoidon yksiköissä (USLD) koronaviruksen vastaisen rokotuksen aikana.
- Tutkittava, joka ei vastusta tutkimusta tai jonka laillinen edustaja ei vastusta tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
rokotettu ryhmä
|
|
rokottamaton ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien tapahtumien ilmaantuvuuden arviointi KORONAVIRUSTA vastaan rokotetuilla henkilöillä verrattuna rokottamattomiin henkilöiden lukumäärään, prosenttiosuuteen ja 95 %:n luottamusväliin sekä eloonjäämisanalyysimenetelmiin Kaplan Meier ja Cox -malli
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai 18 kuukautta kolmannen rokoteinjektion tapauksessa
|
12 kuukautta tai 18 kuukautta kolmannen rokoteinjektion tapauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geriatristen oireyhtymien esiintyvyyden arviointi niiden lukumäärän, prosentin ja 95 % luottamusvälin sekä eloonjäämisanalyysimenetelmien avulla: Kaplan Meier ja Cox malli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Elinten dekompensaatioiden esiintyvyyden arviointi niiden lukumäärän, prosenttiosuuden ja 95 %:n luottamusvälin ja eloonjäämisanalyysimenetelmien mukaan: Kaplan Meier ja Cox -malli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vakavien ja ei-vakavien sivuvaikutusten ilmaantuvuuden arviointi käyttämällä niiden lukumäärää, prosenttiosuutta ja 95 %:n luottamusväliä sekä eloonjäämisanalyysimenetelmiä: Kaplan Meierin ja Coxin malli. Kaplan Meier ja Cox malli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Oireisen ja vakavan koronaviruksen ilmaantuvuuden vertailu rokotetuilla ja rokottamattomilla henkilöiden lukumäärällä, prosentilla ja 95 %:n luottamusvälillä sekä eloonjäämisanalyysimenetelmillä: Kaplan Meier ja Cox -malli. Kaplan Meier ja Cox malli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sopeutusanalyysien tekeminen monimuuttujalogistisilla regressioilla hämmentäviä tekijöitä varten
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Suoritetaan taipumuspisteanalyysejä rokotettujen ja rokottamattomien ryhmien tasapainottamiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A00007-34
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .