Hodnocení očkování proti Covid-19 u starších pacientů v domovech důchodců (EHPAD) a na jednotkách dlouhodobé péče (USLD) v Ile-de-France (COGEVAX)
Hlavním cílem této neintervenční, multicentrické studie je porovnat výskyt závažných zdravotních příhod (úmrtí, neplánované hospitalizace) u osob očkovaných proti koronaviru s neočkovanými subjekty v Domově důchodců (EHPAD) a Dlouhodobé péči. Jednotky (USLD) v Ile-De-France během stejného období pozorování minimálně 12 měsíců a až 18 měsíců podle očkovacího schématu.
Primárním výsledkem bude výskyt závažných zdravotních příhod (úmrtí a neplánované hospitalizace) u subjektů očkovaných proti koronaviru ve srovnání s neočkovanými subjekty.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato multicentrická studie je paralelní kohortou k první fázi očkovací kampaně proti koronaviru, zejména pro starší pacienty v ústavech. Všechny subjekty, které nebudou proti studii, budou zařazeny a toto datum bude odpovídat Dni 0.
D0 bude odpovídat datu první injekce vakcíny pro subjekty ve skupině s vakcínou.
Zařazení jedinci budou sledováni v D21, D90, M6, 12 měsíců (M12) a až 18 měsíců v případě 3. vakcinační injekce
Při zařazení a během sledování budou shromažďovány následující údaje:
- Věk, váha, pohlaví, úroveň autonomie
- Chronická onemocnění
- Případné hospitalizace
- Možné příznaky po očkování u subjektů, které se rozhodly být očkovány
- Osud subjektů a hodnocení imunitní odpovědi
- Hospitalizace a vitální stav subjektů
Shromažďována budou také sérologická data předepsaná lékaři v rámci běžné péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isabelle Dufour
- Telefonní číslo: +33 (0)185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adrien Besseiche
- Telefonní číslo: +33 (0)185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Studijní místa
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Francie, 75013
- Nábor
- Geriatric Department, Broca Hospital
-
Kontakt:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)144083503
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt v domově důchodců (EHPAD) nebo na jednotkách dlouhodobé péče (USLD) během období očkování proti koronavivu.
- Subjekt, který se studii nebrání nebo jehož zákonný zástupce se studii nebrání.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není členem systému sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
očkovaná skupina
|
|
neočkovaná skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení výskytu závažných příhod u jedinců očkovaných proti KORONAVIRU ve srovnání s neočkovanými pomocí jejich počtu, procenta a 95% intervalu spolehlivosti a metod analýzy přežití Kaplan Meier a Cox model
Časové okno: 12 měsíců nebo 18 měsíců v případě 3. vakcinační injekce
|
12 měsíců nebo 18 měsíců v případě 3. vakcinační injekce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení incidence geriatrických syndromů pomocí jejich počtu, procenta a 95% intervalu spolehlivosti a metody analýzy přežití: Kaplan Meier a Cox model
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení výskytu orgánových dekompenzací podle jejich počtu, procenta a 95% intervalu spolehlivosti a metody analýzy přežití: Kaplan Meier a Coxův model
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení výskytu závažných a nezávažných nežádoucích účinků pomocí jejich počtu, procenta a 95% intervalu spolehlivosti a metod analýzy přežití: Kaplan Meier a Coxův model. Model Kaplan Meier a Cox
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Srovnání výskytu symptomatického a závažného koronaviru u očkovaných a neočkovaných subjektů pomocí jejich počtu, procenta a 95% intervalu spolehlivosti a metod analýzy přežití: Kaplan Meier a Coxův model. Model Kaplan Meier a Cox
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provádění analýz přizpůsobení pomocí vícerozměrných logistických regresí na matoucích faktorech
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Provádění analýz skóre sklonu k vyvážení očkovaných a neočkovaných skupin
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-A00007-34
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .