Evaluering af Covid-19-vaccination hos ældre forsøgspersoner på plejehjem (EHPAD) og langtidsplejeenheder (USLD) i Ile-de-France (COGEVAX)
Hovedformålet med denne ikke-interventionelle, multicenterundersøgelse er at sammenligne forekomsten af alvorlige helbredshændelser (dødsfald, uplanlagte hospitalsindlæggelser) hos forsøgspersoner, der er vaccineret mod Coronavirus, med den for uvaccinerede forsøgspersoner, på plejehjem (EHPAD) og langtidspleje. Enheder (USLD) i Ile-De-France i samme observationsperiode 12 måneder minimum og op til 18 måneder i henhold til vaccinationsplan.
Det primære resultat vil være forekomsten af alvorlige helbredshændelser (dødsfald og ikke-planlagte indlæggelser) hos forsøgspersoner, der er vaccineret mod coronavirus sammenlignet med uvaccinerede forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenterundersøgelse er en parallel kohorte til første fase af vaccinationskampagnen mod Coronavirus, især for ældre personer i institutioner. Alle forsøgspersoner, der ikke vil modsætte sig undersøgelsen, vil blive inkluderet, og denne dato vil svare til dag 0.
D0 vil svare til datoen for den første vaccineindsprøjtning for forsøgspersoner i vaccinegruppen.
De inkluderede forsøgspersoner vil blive fulgt op på D21, D90, M6, 12 måneder (M12) og op til 18 måneder i tilfælde af 3. vaccineindsprøjtning
Følgende data vil blive indsamlet ved inklusion og under opfølgning:
- Alder, vægt, køn, niveau af autonomi
- Kroniske sygdomme
- Eventuelle indlæggelser
- Mulige symptomer efter vaccination for forsøgspersoner, der vælger at blive vaccineret
- Forsøgspersonernes skæbne og evalueringen af immunresponset
- Indlæggelser og forsøgspersoners vitale status
Serologiske data ordineret af læger som led i rutineplejen vil også blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: +33 (0)185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adrien Besseiche
- Telefonnummer: +33 (0)185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Studiesteder
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Geriatric Department, Broca Hospital
-
Kontakt:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)144083503
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson på plejehjem (EHPAD) eller langtidsplejeenheder (USLD) i anti-Coronavivus-vaccinationsperioden.
- Forsøgsperson, der ikke modsætter sig undersøgelsen, eller hvis juridiske repræsentant ikke modsætter sig undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
vaccineret gruppe
|
|
uvaccineret gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af forekomsten af alvorlige hændelser hos personer, der er vaccineret mod CORONAVIRUS sammenlignet med dem, der ikke er vaccineret ved hjælp af deres antal, procent og 95 % konfidensinterval og metoder til overlevelsesanalyse Kaplan Meier og Cox model
Tidsramme: 12 måneder eller 18 måneder i tilfælde af 3. vaccineindsprøjtning
|
12 måneder eller 18 måneder i tilfælde af 3. vaccineindsprøjtning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af forekomsten af geriatriske syndromer ved hjælp af deres antal, procent og 95 % konfidensinterval og overlevelsesanalysemetoder: Kaplan Meier og Cox model
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Evaluering af forekomsten af organdekompensationer i henhold til deres antal, procentdel og 95 % konfidensinterval og overlevelsesanalysemetoder: Kaplan Meier og Cox-model
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Vurdering af forekomsten af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger ved hjælp af deres antal, procent og 95 % konfidensinterval og overlevelsesanalysemetoder: Kaplan Meier og Cox model. Kaplan Meier og Cox model
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sammenligning af forekomsten af symptomatisk og alvorlig coronavirus hos vaccinerede og uvaccinerede forsøgspersoner ved hjælp af deres antal, procent og 95 % konfidensinterval og overlevelsesanalysemetoder: Kaplan Meier og Cox Model. Kaplan Meier og Cox model
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udførelse af justeringsanalyser ved multivariate logistiske regressioner på konfunderende faktorer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Udførelse af tilbøjelighedsscoreanalyser for at balancere de vaccinerede og uvaccinerede grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A00007-34
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .