Evaluering av Covid-19-vaksinering hos eldre personer i aldershjem (EHPAD) og langtidsomsorgsenheter (USLD) i Ile-de-France (COGEVAX)
Hovedmålet med denne ikke-intervensjonelle multisenterstudien er å sammenligne forekomsten av alvorlige helsehendelser (dødsfall, uplanlagte sykehusinnleggelser) hos personer vaksinert mot koronavirus med forekomsten av uvaksinerte personer, i pensjonisthjem (EHPAD) og langtidsomsorg. Enheter (USLD) i Ile-De-France i samme observasjonsperiode 12 måneder minimum og opptil 18 måneder i henhold til vaksinasjonsskjema.
Det primære resultatet vil være forekomsten av alvorlige helsehendelser (dødsfall og ikke-planlagte sykehusinnleggelser) hos personer vaksinert mot koronavirus sammenlignet med uvaksinerte personer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterstudien er en parallell kohort til første fase av vaksinasjonskampanjen mot koronaviruset, spesielt for eldre personer i institusjoner. Alle forsøkspersoner som ikke vil motsette seg studien vil bli inkludert, og denne datoen vil tilsvare dag 0.
D0 vil tilsvare datoen for første vaksineinjeksjon for forsøkspersoner i vaksinegruppen.
De inkluderte forsøkspersonene vil bli fulgt opp på D21, D90, M6, 12 måneder (M12) og inntil 18 måneder ved 3. vaksinasjonsinjeksjon
Følgende data vil bli samlet inn ved inkludering og under oppfølging:
- Alder, vekt, kjønn, nivå av autonomi
- Kroniske sykdommer
- Eventuelle sykehusinnleggelser
- Mulige symptomer etter vaksinasjon for forsøkspersoner som velger å la seg vaksinere
- Fagenes skjebne og evalueringen av immunresponsen
- Sykehusinnleggelser og pasienters vitale status
Serologiske data foreskrevet av leger som en del av rutinemessig behandling vil også bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: +33 (0)185781010
- E-post: isabelle.dufour@gerondif.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adrien Besseiche
- Telefonnummer: +33 (0)185781010
- E-post: adrien.besseiche@gerondif.org
Studiesteder
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Geriatric Department, Broca hospital
-
Ta kontakt med:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)144083503
- E-post: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person i aldershjem (EHPAD) eller langtidsomsorgsenheter (USLD) under anti-Coronavivus-vaksinasjonsperioden.
- Forsøksperson som ikke motsetter seg studien eller hvis juridiske representant ikke motsetter seg studien.
Ekskluderingskriterier:
- Emne som ikke er tilsluttet en trygdeordning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
vaksinert gruppe
|
|
uvaksinert gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av forekomsten av alvorlige hendelser hos personer vaksinert mot CORONAVIRUS sammenlignet med de som ikke er vaksinert ved bruk av antall, prosentandel og 95 % konfidensintervall og metoder for overlevelsesanalyse Kaplan Meier og Cox-modellen
Tidsramme: 12 måneder eller 18 måneder ved 3. vaksinasjonsinjeksjon
|
12 måneder eller 18 måneder ved 3. vaksinasjonsinjeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av forekomsten av geriatriske syndromer ved å bruke deres antall, prosentandel og 95 % konfidensintervall og overlevelsesanalysemetoder: Kaplan Meier og Cox modell
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Evaluering av forekomsten av organdekompensasjoner i henhold til deres antall, prosentandel og 95 % konfidensintervall og overlevelsesanalysemetoder: Kaplan Meier og Cox-modellen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Vurdering av forekomsten av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger ved bruk av deres antall, prosentandel og 95 % konfidensintervall og overlevelsesanalysemetoder: Kaplan Meier og Cox-modell. Kaplan Meier og Cox modell
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sammenligning av forekomsten av symptomatisk og alvorlig koronavirus hos vaksinerte og uvaksinerte personer ved bruk av deres antall, prosentandel og 95 % konfidensintervall og overlevelsesanalysemetoder: Kaplan Meier og Cox Model. Kaplan Meier og Cox modell
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomføre justeringsanalyser ved multivariate logistiske regresjoner på konfunderende faktorer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Utføre tilbøyelighetsscore-analyser for å balansere de vaksinerte og uvaksinerte gruppene
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-A00007-34
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .