Avaliação da Vacinação Covid-19 em Idosos em Casas de Repouso (EHPAD) e Unidades de Longa Permanência (USLD) em Ile-de-France (COGEVAX)
O principal objetivo deste estudo multicêntrico não intervencional é comparar a incidência de eventos graves de saúde (morte, internações não programadas) em indivíduos vacinados contra o Coronavírus com a de indivíduos não vacinados, em Casas de Repouso (EHPAD) e Cuidados de Longa Duração Unidades (USLD) em Ile-De-France durante o mesmo período de observação de 12 meses no mínimo e até 18 meses de acordo com o calendário vacinal.
O desfecho primário será a incidência de eventos graves de saúde (morte e internações não programadas) em indivíduos vacinados contra o Coronavírus em comparação com indivíduos não vacinados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico é uma coorte paralela à primeira fase da campanha de vacinação contra o Coronavírus, em particular para idosos em instituições. Todos os sujeitos que não se opuserem ao estudo serão incluídos e esta data corresponderá ao Dia 0.
D0 corresponderá à data da primeira injeção de vacina para indivíduos do grupo de vacina.
Os sujeitos incluídos serão acompanhados em D21, D90, M6, 12 meses (M12) e até 18 meses no caso da 3ª injeção vacinal
Os seguintes dados serão coletados na inclusão e durante o acompanhamento:
- Idade, peso, sexo, nível de autonomia
- Doenças crônicas
- Qualquer hospitalização
- Possíveis sintomas após a vacinação para indivíduos que optam por ser vacinados
- O destino dos sujeitos e a avaliação da resposta imune
- Internações e estado vital dos sujeitos
Também serão coletados dados sorológicos prescritos pelos médicos como parte do atendimento de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabelle Dufour
- Número de telefone: +33 (0)185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Estude backup de contato
- Nome: Adrien Besseiche
- Número de telefone: +33 (0)185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Locais de estudo
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IIe-de-France
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Paris, IIe-de-France, França, 75013
- Recrutamento
- Geriatric Department, Broca hospital
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Contato:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Número de telefone: +33 (0)144083503
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito em Lar de Idosos (EHPAD) ou Unidades de Cuidados de Longo Prazo (USLD) durante o período de vacinação anti-Coronavivus.
- Sujeito que não se opõe ao estudo ou cujo representante legal não se opõe ao estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito não filiado a um regime de segurança social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo vacinado
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grupo não vacinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da incidência de eventos graves em indivíduos vacinados contra o CORONAVIRUS em comparação com os não vacinados usando seu número, porcentagem e intervalo de confiança de 95% e métodos de análise de sobrevivência Kaplan Meier e modelo de Cox
Prazo: 12 meses ou 18 meses no caso da 3ª injeção vacinal
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12 meses ou 18 meses no caso da 3ª injeção vacinal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da incidência de síndromes geriátricas usando seus métodos de número, porcentagem e intervalo de confiança de 95% e análise de sobrevida: modelo de Kaplan Meier e Cox
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliando a incidência de descompensações de órgãos de acordo com seu número, porcentagem e intervalo de confiança de 95% e métodos de análise de sobrevida: modelo de Kaplan Meier e Cox
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação da incidência de efeitos secundários graves e não graves utilizando o seu número, percentagem e intervalo de confiança de 95% e métodos de análise de sobrevivência: modelo de Kaplan Meier e Cox. Modelo Kaplan Meier e Cox
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Comparação da incidência de coronavírus sintomático e grave em indivíduos vacinados e não vacinados usando seu número, porcentagem e intervalo de confiança de 95% e métodos de análise de sobrevivência: Kaplan Meier e Cox Model. Modelo Kaplan Meier e Cox
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Realização de análises de ajuste por regressões logísticas multivariadas em fatores de confusão
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Realização de análises de pontuação de propensão para equilibrar os grupos vacinados e não vacinados
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00007-34
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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