Оценка вакцинации против Covid-19 пожилых людей в домах престарелых (EHPAD) и отделениях длительного ухода (USLD) в Иль-де-Франс (COGEVAX)
Основная цель этого неинтервенционного многоцентрового исследования состоит в том, чтобы сравнить частоту серьезных событий со здоровьем (смерть, незапланированные госпитализации) у лиц, вакцинированных против коронавируса, с заболеваемостью невакцинированных субъектов в домах престарелых (EHPAD) и учреждениях длительного ухода. Единиц (USLD) в Иль-де-Франс за тот же период наблюдения минимум 12 месяцев и до 18 месяцев согласно календарю вакцинации.
Первичным результатом будет частота серьезных событий со здоровьем (смерть и незапланированные госпитализации) у субъектов, вакцинированных против коронавируса, по сравнению с невакцинированными субъектами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это многоцентровое исследование проводится параллельно с первой фазой кампании по вакцинации против коронавируса, в частности, для пожилых людей в учреждениях. Все субъекты, которые не будут возражать против исследования, будут включены, и эта дата будет соответствовать Дню 0.
D0 будет соответствовать дате первой инъекции вакцины субъектам в вакцинированной группе.
Включенные субъекты будут наблюдаться на D21, D90, M6, 12 месяцев (M12) и до 18 месяцев в случае 3-й инъекции вакцины.
Следующие данные будут собраны при включении и во время последующего наблюдения:
- Возраст, вес, пол, уровень автономии
- Хронические болезни
- Любые госпитализации
- Возможные симптомы после вакцинации у субъектов, решивших пройти вакцинацию
- Судьба субъектов и оценка иммунного ответа
- Госпитализации и жизненный статус субъектов
Также будут собираться серологические данные, назначенные врачами в рамках планового лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isabelle Dufour
- Номер телефона: +33 (0)185781010
- Электронная почта: isabelle.dufour@gerondif.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adrien Besseiche
- Номер телефона: +33 (0)185781010
- Электронная почта: adrien.besseiche@gerondif.org
Места учебы
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Geriatric Department, Broca Hospital
-
Контакт:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Номер телефона: +33 (0)144083503
- Электронная почта: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект находится в доме престарелых (EHPAD) или в отделениях длительного ухода (USLD) в период вакцинации против коронавируса.
- Субъект, не возражающий против исследования или чей законный представитель не возражает против исследования.
Критерий исключения:
- Субъект, не связанный с системой социального обеспечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
вакцинированная группа
|
|
непривитая группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка частоты тяжелых событий у лиц, вакцинированных против КОРОНАВИРУСА, по сравнению с невакцинированными с использованием их количества, процента и 95% доверительного интервала и методов анализа выживаемости модели Каплана Мейера и Кокса
Временное ограничение: 12 месяцев или 18 месяцев в случае 3-й инъекции вакцины
|
12 месяцев или 18 месяцев в случае 3-й инъекции вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка частоты гериатрических синдромов с использованием их числа, процента и 95% доверительного интервала и методов анализа выживаемости: модель Каплана Мейера и Кокса
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Оценка частоты органных декомпенсаций по их количеству, проценту и 95% доверительному интервалу и методы анализа выживаемости: модель Каплана Мейера и Кокса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка частоты серьезных и несерьезных побочных эффектов с использованием их количества, процента и 95% доверительного интервала и методов анализа выживаемости: модель Каплана Мейера и Кокса. Каплан Мейер и модель Кокса
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Сравнение заболеваемости симптоматическим и тяжелым коронавирусом у вакцинированных и непривитых субъектов с использованием их количества, процента и 95% доверительного интервала и методов анализа выживаемости: модель Каплана Мейера и Кокса. Каплан Мейер и модель Кокса
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проведение корректировочного анализа с помощью многомерной логистической регрессии на смешанные факторы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Выполнение анализа показателей склонности для баланса вакцинированных и невакцинированных групп
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00007-34
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .