Bewertung der Covid-19-Impfung bei älteren Personen in Altersheimen (EHPAD) und Langzeitpflegeeinheiten (USLD) in Ile-de-France (COGEVAX)
Das Hauptziel dieser nicht-interventionellen, multizentrischen Studie ist der Vergleich der Inzidenz schwerwiegender Gesundheitsereignisse (Tod, außerplanmäßige Krankenhauseinweisungen) bei gegen Coronavirus geimpften Probanden mit der von nicht geimpften Probanden in Altersheimen (EHPAD) und Langzeitpflege Einheiten (USLD) in Ile-de-France während des gleichen Beobachtungszeitraums mindestens 12 Monate und bis zu 18 Monate gemäß Impfplan.
Das primäre Ergebnis wird die Inzidenz schwerwiegender gesundheitlicher Ereignisse (Tod und außerplanmäßige Krankenhauseinweisungen) bei gegen Coronavirus geimpften Personen im Vergleich zu nicht geimpften Personen sein.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische Studie ist eine Parallelkohorte zur ersten Phase der Impfkampagne gegen das Coronavirus, insbesondere für ältere Probanden in Einrichtungen. Alle Probanden, die sich der Studie nicht widersetzen, werden eingeschlossen, und dieses Datum entspricht Tag 0.
D0 entspricht dem Datum der ersten Impfstoffinjektion für Personen in der Impfstoffgruppe.
Die eingeschlossenen Probanden werden am Tag 21, Tag 90, M6, 12 Monate (M12) und bis zu 18 Monate im Fall der 3. Impfinjektion nachbeobachtet
Folgende Daten werden beim Einschluss und während der Nachsorge erhoben:
- Alter, Gewicht, Geschlecht, Autonomiegrad
- Chronische Krankheit
- Irgendwelche Krankenhausaufenthalte
- Mögliche Symptome nach der Impfung bei Personen, die sich für eine Impfung entscheiden
- Das Schicksal der Probanden und die Bewertung der Immunantwort
- Krankenhausaufenthalte und Vitalstatus der Probanden
Auch serologische Daten, die von Ärzten im Rahmen der Routineversorgung verordnet werden, werden erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: +33 (0)185781010
- E-Mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adrien Besseiche
- Telefonnummer: +33 (0)185781010
- E-Mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Studienorte
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IIe-de-France
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Paris, IIe-de-France, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Geriatric Department, Broca hospital
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Kontakt:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)144083503
- E-Mail: olivier.hanon@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt in Altersheim (EHPAD) oder Langzeitpflegeeinheiten (USLD) während der Anti-Coronavivus-Impfperiode.
- Proband, der der Studie nicht widerspricht oder dessen gesetzlicher Vertreter der Studie nicht widerspricht.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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geimpfte Gruppe
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ungeimpfte Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Inzidenz schwerwiegender Ereignisse bei gegen CORONAVIRUS geimpften Personen im Vergleich zu nicht geimpften Personen anhand ihrer Anzahl, ihres Prozentsatzes und ihres 95-%-Konfidenzintervalls und der Methoden zur Überlebensanalyse nach dem Kaplan-Meier- und Cox-Modell
Zeitfenster: 12 Monate bzw. 18 Monate bei der 3. Impfung
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12 Monate bzw. 18 Monate bei der 3. Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Inzidenz geriatrischer Syndrome anhand ihrer Anzahl, Prozent und 95% Konfidenzintervall und Überlebensanalysemethoden: Kaplan Meier und Cox-Modell
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bewertung der Inzidenz von Organdekompensationen nach Anzahl, Prozentsatz und 95%-Konfidenzintervall und Überlebensanalysemethoden: Kaplan Meier und Cox-Modell
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bewertung der Inzidenz schwerwiegender und nicht schwerwiegender Nebenwirkungen anhand ihrer Anzahl, ihres Prozentsatzes und des 95-%-Konfidenzintervalls und der Überlebensanalysemethoden: Kaplan-Meier- und Cox-Modell. Modell von Kaplan Meier und Cox
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Vergleich der Inzidenz von symptomatischem und schwerem Coronavirus bei geimpften und ungeimpften Probanden unter Verwendung ihrer Anzahl, Prozent und 95% Konfidenzintervall und Überlebensanalysemethoden: Kaplan Meier und Cox-Modell. Modell von Kaplan Meier und Cox
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchführung von Anpassungsanalysen durch multivariate logistische Regressionen auf Störfaktoren
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Durchführung von Propensity-Score-Analysen zum Ausgleich der geimpften und ungeimpften Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A00007-34
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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