Évaluation de la vaccination Covid-19 des sujets âgés en EHPAD et en Unité de Soins de Longue Durée (USLD) en Ile-de-France (COGEVAX)
L'objectif principal de cette étude multicentrique non interventionnelle est de comparer l'incidence des événements de santé graves (décès, hospitalisations non programmées) chez les sujets vaccinés contre le Coronavirus avec celle des sujets non vaccinés, en Maison de Retraite (EHPAD) et en EHPAD. Unités (USLD) en Ile-De-France pendant la même période d'observation 12 mois minimum et jusqu'à 18 mois selon le calendrier vaccinal.
Le critère de jugement principal sera l'incidence des événements de santé graves (décès et hospitalisations non programmées) chez les sujets vaccinés contre le coronavirus par rapport à celle des sujets non vaccinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude multicentrique est une cohorte parallèle à la première phase de la campagne de vaccination contre le Coronavirus, notamment des sujets âgés en institution. Tous les sujets qui ne s'opposeront pas à l'étude seront inclus et cette date correspondra au Jour 0.
J0 correspondra à la date de la première injection de vaccin pour les sujets du groupe vacciné.
Les sujets inclus seront suivis à J21, J90, M6, 12 mois (M12) et jusqu'à 18 mois en cas de 3ème injection vaccinale
Les données suivantes seront collectées à l'inclusion et lors du suivi :
- Âge, poids, sexe, niveau d'autonomie
- Maladies chroniques
- Toute hospitalisation
- Symptômes possibles après vaccination chez les sujets qui choisissent de se faire vacciner
- Le sort des sujets et l'évaluation de la réponse immunitaire
- Hospitalisations et état vital des sujets
Les données sérologiques prescrites par les médecins dans le cadre des soins de routine seront également collectées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle Dufour
- Numéro de téléphone: +33 (0)185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adrien Besseiche
- Numéro de téléphone: +33 (0)185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Lieux d'étude
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IIe-de-France
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Paris, IIe-de-France, France, 75013
- Recrutement
- Geriatric Department, Broca Hospital
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Contact:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)144083503
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet en Maison de Retraite (EHPAD) ou Unité de Soins de Longue Durée (USLD) pendant la période de vaccination anti-Coronavivus.
- Sujet ne s'opposant pas à l'étude ou dont le représentant légal ne s'oppose pas à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujet non affilié à un régime de sécurité sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe vacciné
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groupe non vacciné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluation de l'incidence des événements graves chez les sujets vaccinés contre le CORONAVIRUS par rapport à ceux non vaccinés à l'aide de leur nombre, pourcentage et intervalle de confiance à 95% et méthodes d'analyse de survie Modèle de Kaplan Meier et Cox
Délai: 12 mois ou 18 mois en cas de 3ème injection vaccinale
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12 mois ou 18 mois en cas de 3ème injection vaccinale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'incidence des syndromes gériatriques par leur nombre, pourcentage et intervalle de confiance à 95 % et méthodes d'analyse de la survie : modèle de Kaplan Meier et Cox
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluation de l'incidence des décompensations d'organes en fonction de leur nombre, pourcentage et intervalle de confiance à 95 % et méthodes d'analyse de survie : modèle de Kaplan Meier et Cox
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation de l'incidence des effets indésirables graves et non graves par leur nombre, pourcentage et intervalle de confiance à 95 % et méthodes d'analyse de la survie : modèle de Kaplan Meier et Cox. Modèle de Kaplan Meier et Cox
Délai: 3 mois
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3 mois
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Comparaison de l'incidence du coronavirus symptomatique et sévère chez les sujets vaccinés et non vaccinés à l'aide de leur nombre, pourcentage et intervalle de confiance à 95 % et méthodes d'analyse de la survie : modèle de Kaplan Meier et Cox. Modèle de Kaplan Meier et Cox
Délai: 3 mois
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réalisation d'analyses d'ajustement par régressions logistiques multivariées sur les facteurs confondants
Délai: 3 mois
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3 mois
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Effectuer des analyses de score de propension pour équilibrer les groupes vaccinés et non vaccinés
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00007-34
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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