Evaluación de la vacunación contra el Covid-19 en personas mayores en residencias de ancianos (EHPAD) y unidades de cuidados a largo plazo (USLD) en Ile-de-France (COGEVAX)
El objetivo principal de este estudio multicéntrico, no intervencionista, es comparar la incidencia de eventos de salud graves (muerte, hospitalizaciones no programadas) en sujetos vacunados frente al Coronavirus con la de sujetos no vacunados, en Residencias de Mayores (EHPAD) y Cuidados de Larga Duración. Unidades (USLD) en Ile-De-France durante el mismo período de observación 12 meses mínimo y hasta 18 meses según calendario vacunal.
El resultado primario será la incidencia de eventos de salud graves (muerte y hospitalizaciones no programadas) en sujetos vacunados contra el Coronavirus en comparación con la de sujetos no vacunados.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico es una cohorte paralela a la primera fase de la campaña de vacunación contra el coronavirus, en particular para personas mayores en instituciones. Se incluirán todos los sujetos que no se opongan al estudio y esta fecha corresponderá al Día 0.
D0 corresponderá a la fecha de la primera inyección de vacuna para los sujetos del grupo de vacuna.
Los sujetos incluidos serán seguidos en D21, D90, M6, 12 meses (M12) y hasta 18 meses en el caso de 3ra inyección vacunal
Los siguientes datos se recopilarán en la inclusión y durante el seguimiento:
- Edad, peso, sexo, nivel de autonomía
- Enfermedades crónicas
- Cualquier hospitalización
- Posibles síntomas después de la vacunación para sujetos que eligen ser vacunados
- El destino de los sujetos y la evaluación de la respuesta inmune.
- Hospitalizaciones y estado vital de los sujetos
También se recopilarán los datos de serología prescritos por los médicos como parte de la atención de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle Dufour
- Número de teléfono: +33 (0)185781010
- Correo electrónico: isabelle.dufour@gerondif.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adrien Besseiche
- Número de teléfono: +33 (0)185781010
- Correo electrónico: adrien.besseiche@gerondif.org
Ubicaciones de estudio
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IIe-de-France
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Paris, IIe-de-France, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Geriatric Department, Broca hospital
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Contacto:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)144083503
- Correo electrónico: olivier.hanon@aphp.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto en Residencia de Ancianos (EHPAD) o Unidades de Cuidados a Largo Plazo (USLD) durante el período de vacunación anti-Coronavivus.
- Sujeto que no se oponga al estudio o cuyo representante legal no se oponga al estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto no afiliado a un régimen de seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo vacunado
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grupo no vacunado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la incidencia de eventos graves en sujetos vacunados frente al CORONAVIRUS frente a los no vacunados mediante su número, porcentaje e intervalo de confianza del 95% y métodos de análisis de supervivencia Modelo de Kaplan Meier y Cox
Periodo de tiempo: 12 meses o 18 meses en el caso de la 3ª inyección vacunal
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12 meses o 18 meses en el caso de la 3ª inyección vacunal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la incidencia de síndromes geriátricos mediante su número, porcentaje e intervalo de confianza del 95% y métodos de análisis de supervivencia: modelo de Kaplan Meier y Cox
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación de la incidencia de descompensaciones de órganos según su número, porcentaje e intervalo de confianza del 95 % y métodos de análisis de supervivencia: modelo de Kaplan Meier y Cox
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de la incidencia de efectos secundarios graves y no graves mediante su número, porcentaje e intervalo de confianza del 95% y métodos de análisis de supervivencia: modelo de Kaplan Meier y Cox. Modelo de Kaplan Meier y Cox
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Comparación de la incidencia de coronavirus sintomático y grave en sujetos vacunados y no vacunados utilizando su número, porcentaje e intervalo de confianza del 95% y métodos de análisis de supervivencia: Modelo de Kaplan Meier y Cox. Modelo de Kaplan Meier y Cox
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Realización de análisis de ajuste mediante regresiones logísticas multivariadas sobre factores de confusión
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Realización de análisis de puntuación de propensión para equilibrar los grupos vacunados y no vacunados
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00007-34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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