このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

イルドフランスの老人ホーム（EHPAD）および長期介護施設（USLD）の高齢者におけるCovid-19ワクチン接種の評価 (COGEVAX)

2023年3月3日 更新者：Gérond'if

この非介入型の多施設研究の主な目的は、老人ホーム（EHPAD）および長期介護施設で、コロナウイルスのワクチン接種を受けた被験者の深刻な健康事象（死亡、予定外の入院）の発生率を、ワクチン接種を受けていない被験者の発生率と比較することです。同じ観察期間中のイルドフランスのユニット（USLD） ワクチンスケジュールに従って、最小12か月、最大18か月。

主な結果は、ワクチン接種を受けていない被験者と比較した、コロナウイルスのワクチン接種を受けた被験者における深刻な健康事象（死亡および予定外の入院）の発生率です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この多施設研究は、コロナウイルスに対する予防接種キャンペーンの第 1 段階、特に施設内の高齢者に対する並行コホートです。 研究に反対しないすべての被験者が含まれ、この日付は0日目に対応します。

D0は、ワクチン群の被験者の最初のワクチン注射の日付に対応します。

含まれる被験者は、D21、D90、M6、12か月（M12）、および3回目のワクチン注射の場合は最大18か月にフォローアップされます

次のデータは、包含時およびフォローアップ中に収集されます。

  • 年齢、体重、性別、自立度
  • 慢性疾患
  • あらゆる入院
  • ワクチン接種を選択した被験者のワクチン接種後に起こりうる症状
  • 被験者の運命と免疫反応の評価
  • 被験者の入院および生命状態

定期的なケアの一環として医師が処方した血清学データも収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • IIe-de-France
      • Paris、IIe-de-France、フランス、75013
        • 募集
        • Geriatric Department, Broca Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

老人ホーム (EHPAD) の居住者および長期介護施設 (USLD) の患者は、コロナウイルスに対するワクチン接種を受けているかどうかにかかわらず。

説明

包含基準:

  • -抗コロナウイルスワクチン接種期間中の老人ホーム（EHPAD）または長期ケアユニット（USLD）の被験者。
  • -研究に反対していない、またはその法定代理人が研究に反対していない被験者。

除外基準:

  • -社会保障制度に加入していない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
予防接種を受けたグループ
予防接種を受けていないグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
数、パーセンテージ、95％信頼区間、および生存分析の方法を使用して、ワクチンを接種していない被験者と比較した、コロナウイルスのワクチン接種を受けた被験者の重篤なイベントの発生率の評価 Kaplan Meier and Cox モデル
時間枠：3回目のワクチン接種の場合は12か月または18か月
3回目のワクチン接種の場合は12か月または18か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
老年症候群の数、パーセンテージ、95% 信頼区間、および生存分析方法を使用した老年症候群の発生率の評価: Kaplan Meier and Cox モデル
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
数、パーセンテージ、および 95% 信頼区間と生存分析方法による臓器代償不全の発生率の評価: Kaplan Meier および Cox モデル
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
数、パーセンテージ、および 95% 信頼区間と生存分析方法を使用した重篤および非重篤な副作用の発生率の評価: Kaplan Meier および Cox モデル。カプラン・マイヤーとコックスのモデル
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
ワクチンを接種した被験者とワクチンを接種していない被験者における症候性および重度のコロナウイルスの発生率を、その数、パーセンテージ、および 95% 信頼区間と生存分析方法を使用して比較します: Kaplan Meier および Cox モデル。カプラン・マイヤーとコックスのモデル
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
交絡因子の多変量ロジスティック回帰による調整分析の実施
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
予防接種を受けたグループと受けていないグループのバランスをとる傾向スコア分析の実行
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gérond'if

捜査官

  • スタディチェア：Olivier Hanon, MD PhD、Geriatric Department, Broca Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月22日

最初の投稿 (実際)

2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2021-A00007-34

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Liberia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する