Ocena szczepień przeciwko Covid-19 u osób w podeszłym wieku w domach spokojnej starości (EHPAD) i oddziałach opieki długoterminowej (USLD) w Ile-de-France (COGEVAX)
Głównym celem tego nieinterwencyjnego, wieloośrodkowego badania jest porównanie częstości występowania poważnych zdarzeń zdrowotnych (zgon, nieplanowane hospitalizacje) u osób zaszczepionych przeciwko koronawirusowi z osobami nieszczepionymi w domach spokojnej starości (EHPAD) i placówkach opieki długoterminowej Jednostki (USLD) w Ile-De-France w tym samym okresie obserwacji, co najmniej 12 miesięcy i do 18 miesięcy zgodnie z harmonogramem szczepień.
Podstawowym rezultatem będzie częstość występowania poważnych zdarzeń zdrowotnych (zgon i nieplanowane hospitalizacje) u osób zaszczepionych przeciwko koronawirusowi w porównaniu z osobami nieszczepionymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie jest kohortą równoległą do pierwszej fazy kampanii szczepień przeciwko koronawirusowi, w szczególności dla osób starszych przebywających w placówkach. Wszyscy pacjenci, którzy nie będą sprzeciwiać się badaniu, zostaną włączeni, a data ta będzie odpowiadać Dniu 0.
D0 będzie odpowiadać dacie pierwszego wstrzyknięcia szczepionki dla osób w grupie szczepionej.
Osoby objęte badaniem będą obserwowane w D21, D90, M6, 12 miesięcy (M12) i do 18 miesięcy w przypadku trzeciego wstrzyknięcia szczepionki
Następujące dane zostaną zebrane podczas włączenia i podczas obserwacji:
- Wiek, waga, płeć, poziom autonomii
- Choroby przewlekłe
- Wszelkie hospitalizacje
- Możliwe objawy po szczepieniu u osób, które zdecydują się na szczepienie
- Losy badanych a ocena odpowiedzi immunologicznej
- Hospitalizacje i stan życiowy badanych
Gromadzone będą również dane serologiczne przepisane przez lekarzy w ramach rutynowej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabelle Dufour
- Numer telefonu: +33 (0)185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adrien Besseiche
- Numer telefonu: +33 (0)185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Lokalizacje studiów
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Geriatric Department, Broca hospital
-
Kontakt:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Numer telefonu: +33 (0)144083503
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot przebywający w Domu Seniora (EHPAD) lub Oddziałach Opieki Długoterminowej (USLD) w okresie szczepień przeciw koronawirusowi.
- Podmiot nie sprzeciwia się badaniu lub którego przedstawiciel prawny nie sprzeciwia się badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot niepowiązany z systemem zabezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa szczepiona
|
|
grupa nieszczepiona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości występowania poważnych zdarzeń u osób zaszczepionych przeciwko KORONAWIRUSOWI w porównaniu z osobami nieszczepionymi na podstawie ich liczby, odsetka i 95% przedziału ufności oraz metod analizy przeżycia Model Kaplana Meiera i Coxa
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub 18 miesięcy w przypadku trzeciego wstrzyknięcia szczepionki
|
12 miesięcy lub 18 miesięcy w przypadku trzeciego wstrzyknięcia szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości występowania zespołów geriatrycznych na podstawie ich liczby, odsetka i 95% przedziału ufności oraz analizy przeżycia: model Kaplana Meiera i Coxa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ocena częstości występowania dekompensacji narządów według ich liczby, procentu i 95% przedziału ufności oraz metody analizy przeżycia: model Kaplana Meiera i Coxa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena częstości występowania poważnych i mniej poważnych działań niepożądanych na podstawie ich liczby, odsetka i 95% przedziału ufności oraz metod analizy przeżycia: model Kaplana Meiera i Coxa. Model Kaplana Meiera i Coxa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Porównanie częstości występowania objawowego i ciężkiego koronawirusa u osób szczepionych i nieszczepionych przy użyciu ich liczby, odsetka i 95% przedziału ufności oraz metod analizy przeżycia: model Kaplana Meiera i Coxa. Model Kaplana Meiera i Coxa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeprowadzanie analiz dostosowawczych za pomocą wielowymiarowych regresji logistycznych na czynnikach zakłócających
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Przeprowadzanie analiz wskaźnika skłonności w celu zrównoważenia grup szczepionych i nieszczepionych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A00007-34
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .