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LithoVue Elite 요관경의 전향적 평가 (LVE)

2024년 6월 6일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

새로운 유연한 일회용 요관경(LithoVue Elite)의 첫 번째 임상 평가: 다기관 단일 암 전향적 시험

굴곡성 요관경 검사는 신장 결석 질환의 주요 외과적 치료법이 되었습니다. 절차는 다양한 유형의 요관경(일회용 및 비일회용)을 사용합니다. 현재 우리는 LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope를 사용하고 있습니다. 캐나다 보건부가 승인한 LithoVue Elite 일회용 가요성 요관경은 이제 새로운 압력 감각 기능을 제공합니다. 새로운 요관경 검사를 평가하기 위해 우리는 새로운 범위의 주요 기능, 용량 및 능력을 결정하기 위해 전향적인 다기관 연구를 수행할 것입니다. 우리는 통증, 삶의 질 및 가능한 감염 합병증에 대한 신장 내압의 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 새로운 디지털 플렉시블 요관경 LVE를 사용하여 요관경 검사의 실제 결과를 보는 단일 팔 다기관 연구입니다. 이 연구에는 6개의 참여 기관이 참여합니다. 각 사이트는 총 150명의 참가자 중 25명의 참가자를 모집할 예정입니다.

가설:

  1. 일회용 가요성 요관경(Lithovue Elite)은 다음에 의해 결정된 표준 치료 재사용 가능 또는 일회용 요관경과 동등한 전체 성능을 제공합니다.

    • 시술 후 4-8주에 요관경 검사 후 결석이 없는 비율
    • 수술 후 기간에 동등한 보조 절차
    • 수술 중 평가 매개변수는 Lithovue Elite 범위와 다른 표준 치료 요관경 사이에 차이가 없음을 보여줍니다.

  2. 요관경 검사 중 상승된 신장내압은 다음과 같은 결과를 초래합니다.

    • Brief Pain Inventory-BPI에 기록된 더 높은 수술 후 통증 강도
    • Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire 점수를 통해 반영된 낮은 삶의 질
    • 감염 합병증의 높은 비율
    • 기준선에서 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)의 변화

절차:

요관경 검사 및 레이저 쇄석술을 받을 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다. 자격을 갖추려면 돌 부담이 총 20mm 미만이어야 합니다. 신루관이 수술 중 신장 압력에 영향을 미칠 수 있으므로 신루관 환자는 적합하지 않습니다. 양측 요관경 검사를 받는 환자는 참여할 수 있습니다.

적격한 환자가 연구에 참여하기 위해 접근하고, 그들의 동의를 얻고, 각 참가자에게 자신의 데이터를 코딩하기 위한 식별 번호가 할당됩니다. 환자는 연구자의 부위에 특정한 마취 하에 표준 치료 요관경 검사를 받게 됩니다.

수술 전 요관경 검사를 받아야 하는 적응증이 있는 환자는 영상 촬영을 하고 기준선에서 WISQOL 및 BPI 설문지를 작성합니다. 기본 소변 분석이 필요하며 치료 표준에 따라 표시된 경우 배양이 필요합니다. 혈액 검사는 제도적 치료 표준에 따라 수행됩니다. 또한 NGAL 측정을 위해 소변 샘플을 채취하여 보관합니다(-20C). 각 부위의 표준 진료는 항생제에 사용되며 수술이 외래 시술로 시행되는지 또는 환자가 수술 후 병원에 입원하는지 여부 수술 당일 새로운 디지털 장치를 사용하여 요관경 검사를 시행합니다. 유연한 요관경 LithoVue Elite(LVE). 안전 가이드와이어 사용, UAS(ureteral access sheath) 사용, 바스켓팅 스톤 또는 먼지 제거, 사용되는 레이저 유형 및 레이저 설정에 대해 외과 의사의 선호도에 따라 수행됩니다. 사용된 관개는 기록되고 외과의의 선호도에 따라 사용됩니다. LVE의 압력 판독값이 기록됩니다. 스텐트를 떠날지 여부와 유치 시간에 대한 결정은 외과 의사에게 맡겨집니다. 스톤은 실험실 분석을 위해 보내질 것입니다.

시술 후 회복실에서 환자는 QSOFA(Quick Sequential Organ Failure Assessment Score) 점수(수축기 혈압, 정신 상태(GCS) 및 호흡수)를 측정하고 BPI를 완료합니다. 또한, NGAL 측정 및 조사관이 요청한 기타 실험실 테스트를 위해 소변 샘플을 채취하여 보관합니다(-20C). 수술 후 항생제, 진통제(예: 타이레놀, NSAID, +/- 오피오이드) 및 배출 약물(예: NSAIDS, 오피오이드, 항콜린제, 알파 차단제) 처방은 외과의의 재량에 따라 기록됩니다.

1~2주 이내에 스텐트를 삽입한 참여자는 스텐트 제거를 위해 병원을 방문하게 됩니다. 스텐트는 어떤 방식으로든 제거할 수 있으며(테더링 또는 방광경 검사) 이 결정은 외과의에게 맡겨집니다. 스텐트가 없는 참가자는 COVID 19 제한 사항에 따라 대면 또는 원격 후속 조치를 받을 수 있습니다. 참가자는 BPI 및 WISQOL도 완료해야 합니다.

수술 후 4~8주 이내에 환자는 KUB x-레이와 신장 방광 초음파 또는 저선량 CT 스캔을 조합하여 표준 치료 이미징을 받게 됩니다. 양식의 선택은 제도적 기준, 외과의의 선호도 및 결석 유형에 따라 외과의의 재량에 맡겨집니다. 결석이 없는 비율은 영상 결과에 따라 기록됩니다. 참가자는 BPI 및 WISQOL을 완료합니다. 환자는 연구를 완료했을 것입니다.

연구 방문 및 측정:

수술 전 방문(V0): 이 방문 동안 다음을 기록합니다.

  1. 인구 통계 데이터: 성별, 생년월일(월 및 연도), 수술 날짜, 연령, 키, 체중, BMI, 동반 질환, Charlson Comorbidity Index.
  2. 수술 전 데이터: 스텐트 준비, 혈액 검사, 소변 분석, 소변 배양, UTI 치료, 기준선 NGAL 측정, 영상 방식, 약물 치료.
  3. 영상 결과 기반 결석 관련 데이터: 결석 수, 결석 위치, 크기(길이, 너비, 높이), 부피, DICOM 부피 및 밀도(HU)
  4. 환자 보고 결과: 참가자는 WisQOL 및 BPI(기준선)를 완료합니다.

수술 당일 방문(V1) : 이 방문 동안 평소와 같이 레이저 쇄석술을 이용한 요관경 검사를 실시하고 다음 데이터를 수집합니다.

  1. 수술 중 데이터: ASA 점수, 수술 날짜 및 기간, 마취 유형, 절차 유형, UAS(Ureteral Access Sheath) 사용, 안전 가이드 와이어(SGW), 레이저 및 관련 정보(유형, 크기, 설정), 수술 기술(바스켓팅 또는 살포), 세척 관련 정보, 수술 중 압력 측정, 스텐트 및 끈 사용, 수술 전후 항생제, 수술 중 합병증, 신장의 모든 영역을 탐색하고 1회용 요관경을 사용하여 전체 사례를 완료하는 능력.
  2. 회복실 데이터: QSOFA, NGAL 측정, 수술 후 진통제, 퇴원 약물 및 수술 후 항생제.
  3. 환자가 보고한 결과: 회복실에서 퇴원할 때 참가자는 BPI를 완료합니다.

수술 후 방문(V2): 1-2주 이내에 스텐트를 제거하고 기록합니다.

  1. 수술 후 데이터: 해당되는 경우 스텐트 제거 날짜 및 스텐트 유치 시간
  2. 환자가 보고한 결과: 참가자는 WisQOL 및 BPI를 완료합니다.

수술 후 방문(V3): 수술 후 4-8주 이내에 환자는 표준 치료 영상 촬영을 받게 됩니다. 이 방문 동안 우리는 다음을 기록할 것입니다:

  1. 수술 후 정보: 수술 후 영상 기법 및 결석 없는 비율(SFR), 결석의 실험실 분석 및 수술 후 30일 합병증에 근거한 결석 유형.
  2. 환자 보고 결과: 참가자는 WisQOL 및 BPI를 완료합니다.

보조 연구를 허용하는 추가 변수 수집. 참가자의 의료 차트 및 수술 프로토콜을 검토하여 이 연구에 필요한 정보를 수집합니다.

데이터 수집, 관리, 저장 및 보존:

데이터 수집 및 관리:

V0 및 V1에서 NGAL 측정을 위해 소변 샘플을 채취합니다. 샘플은 각 참여 센터에서 -20C의 냉동고에 보관됩니다. 소변 샘플 분석은 밴쿠버에 있는 브리티시 컬럼비아 대학교 실험실에서 수행되며, 분석을 위한 샘플 배송은 연구 종료 시 한 번 수행됩니다. 샘플은 분석 후 파기됩니다.

Redcap 데이터베이스는 데이터 수집에 사용됩니다. 각 참여 센터는 연구 중에 요청된 모든 데이터(인구통계 데이터 및 환자 보고 결과, 임상 데이터, 이미징 및 실험실 결과)를 입력하기 위해 CHUM의 REDCap에 액세스할 수 있습니다. 환자 보고 결과 관련 설문지는 REDCap이 제공하는 이메일을 통해 보내어 온라인으로 작성하거나 사이트의 선호도에 따라 종이 형식으로 참가자에게 제공할 수 있습니다.

데이터 저장 및 보존:

공칭 데이터와 식별 정보를 각 참여자에게 할당된 코드와 연결한 파일은 각 기관의 연구윤리위원회에서 요구하는 바에 따라 각 참여 기관에 저장 및 보관됩니다.

참가자에게 설문지를 보내기 위해 REDCap 기반 이메일을 사용하는 사이트의 참가자 이메일 주소를 제외하고 어떤 식별 데이터도 REDCap에 저장되지 않습니다. REDCap에서 수집 및 저장되는 데이터는 암호화되며 분석을 위해 데이터 추출 시 참가자의 이메일 주소가 제거됩니다.

연구에 참여하는 CHUM의 중앙 조정 연구 팀 구성원, 참여 사이트의 로컬 코디네이터 및 CHUM의 REDCap 데이터 관리자만 REDCap에 저장된 데이터에 액세스할 수 있습니다. REDCap을 사용하여 수집된 데이터는 보안 CHUM 서버에서 호스팅됩니다.

이 연구 중에는 눈가림이 없으며 중재적 시험이 아니므로 환자 치료를 위해 데이터베이스에 대한 긴급 액세스가 필요하지 않습니다. 이것은 관찰 시험이며 환자가 보고한 결과를 측정합니다. 연구가 끝나면 REDCap을 통해 수집된 데이터는 분석을 위해 다운로드되고 CHUM의 Naeem Bhojani 박사의 네트워크 드라이브에 저장되며 10년 동안 보관됩니다.

윤리적 고려 사항:

이 연구의 절차는 표준 치료에 속하며, 따라서 이 연구에 등록할 모든 예비 환자는 연구에 포함되는지 여부에 관계없이 동일한 치료를 받게 됩니다. 이 환자들은 그들이 받을 자격이 있거나 현재 받고 있는 의료, 교육 또는 기타 서비스에 대한 부정적인 결과 없이 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다.

연구 요관경 검사 절차 중 신장내 압력 측정은 치료 표준의 일부가 아니며 연구 목적으로만 수행됩니다. 이 압력을 모니터링할 때 환자에게 추가적인 위험은 없으며 사전 동의 과정에서 환자에게 이를 알립니다.

NGAL 측정은 표준 치료의 일부가 아닌 측정이며, 수술 전 방문 소변 분석은 일반적인 치료의 일부로 수행되며, 의료진은 환자에게 NGAL 측정을 위해 추가 소변 샘플을 저장할 것을 요청할 것입니다(-20C). 요관경 검사(V1) 직후 회복실에서 표준 치료의 일부로 소변 샘플을 채취하지 않습니다. 참가자에게 NGAL 측정 전용 소변 샘플을 제공하도록 요청하지만 참가자에게 이에 대해 알립니다. 연구 절차의 일부로 더 이상 NGAL 측정이 필요하지 않습니다.

접근한 참가자는 동의를 제공해야 합니다. 참여 사이트 선호 사항 및 연구 윤리 위원회 요구 사항에 따라 서면 또는 전자 동의가 사용될 수 있습니다. 전자 동의는 각 참여 기관 연구 윤리 위원회에서 승인한 REDCap 또는 기타 수단/플랫폼을 통해 얻을 수 있습니다.

본 연구에서 수집된 데이터는 10년간 보관됩니다. 결과는 컨퍼런스에서 발표되고 저널에 게시됩니다. 그러나 배포 시점에 연구 참가자를 식별할 수 없도록 주의를 기울일 것입니다.

자금 조달:

이것은 연구자가 시작한 시험이며 이 연구에 대한 자금 지원은 없습니다.

이해 상충:

이것은 연구자가 주도한 연구이지만, 책임 연구원(Dr Naeem Bhojani)과 공동 책임 연구원(Dr. Ben Chew)는 평가 중인 LithoVue Elite 일회용 가요성 요관경 제조업체인 Boston Scientific의 컨설턴트입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6X 1Z9
        • 아직 모집하지 않음
        • Vancouver General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ontario
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
      • Montréal-Est, Quebec, 캐나다, H1T2M4
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N5A8
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Saskatchewan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 요관경 검사 및 레이저 쇄석술이 예정된 환자
  • 굴곡성 요관경 검사를 받는 비폐쇄성 신장 결석의 총 결석 직경이 2 cm(결석이 여러 개인 경우 최대 직경의 합) 이하
  • 나이 > 18세

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신 상태 = 양성
  • 유치 신루 튜브
  • 연구자의 의견으로는 환자의 결석을 제거하는 것이 어려울 수 있는 중증 수신증
  • 신장 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: LithoVue Elite 일회용 연성 요관경을 사용한 요관경 검사(URS)
요관경 검사는 satandard 요관경 대신 LithoVue Elite 일회용 유연성 요관경을 사용하여 수행됩니다.
장치: LithoVue 엘리트
LithoVue Elite는 새로운 압력 감각 용량을 제공하는 일회용 유연한 요관경입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위스콜
기간: 베이스라인에서, 수술 후 1-2주 및 수술 후 4-8주
Winsconsin Stone Quality Of Life 설문지로 평가한 신장 결석 환자의 삶의 질 변화
베이스라인에서, 수술 후 1-2주 및 수술 후 4-8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPI
기간: 기준선, 수술 후 회복실, 수술 후 1-2주 및 수술 후 4-8주
간략한 통증 인벤토리 설문지(BPI)로 평가한 통증 강도의 변화
기준선, 수술 후 회복실, 수술 후 1-2주 및 수술 후 4-8주
스톤 무료 요금
기간: 수술 후 4~8주
영상으로 평가한 결석 제거율
수술 후 4~8주
감염성 합병증
기간: 수술 후 30일째
의료진이 평가한 수술 후 감염성 합병증
수술 후 30일째
합병증
기간: 수술 후 30일째
의료 제공자가 평가한 수술 후 합병증
수술 후 30일째
기준선에서 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)의 변화
기간: 베이스라인과 수술 후 회복실에서
NGAL은 신장 손상의 지표입니다. NGAL 측정은 소변 샘플에서 수행됩니다.
베이스라인과 수술 후 회복실에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

University of British Columbia
Western University, Canada
University of Saskatchewan
Laval University
Université de Montréal

수사관

  • 수석 연구원: Naeem Dr Bhojani, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-02-2022-9937

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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