Prospectieve evaluatie van de LithoVue Elite ureteroscoop (LVE)

Dit is een multicenter onderzoek met één arm waarin wordt gekeken naar real-world resultaten van ureteroscopie met de nieuwe digitale flexibele ureteroscoop LVE. Aan het onderzoek zullen 6 deelnemende instellingen deelnemen. Elke site zal verantwoordelijk zijn voor het werven van 25 deelnemers voor een totaal van 150 deelnemers.

Hypothese:

1. De flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik (Lithovue Elite) levert gelijkwaardige algemene prestaties als een standaard herbruikbare of wegwerpbare ureteroscoop zoals bepaald door:

   • Steenvrij percentage na ureteroscopie 4-8 weken na de procedure
   • Gelijkwaardige aanvullende procedures in de postoperatieve periode
   • Intraoperatieve beoordelingsparameters laten geen verschil zien tussen de Lithovue Elite-scoop en andere standaard-zorg ureteroscopen

2. Verhoogde intrarenale druk tijdens ureteroscopen zal resulteren in:

   • Hogere postoperatieve pijnintensiteit zoals gedocumenteerd in de Brief Pain Inventory-BPI
   • Lagere kwaliteit van leven, zoals blijkt uit de scores van de Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire
   • Hogere percentages complicaties bij infecties
   • Veranderingen in neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) ten opzichte van baseline

Procedures:

Patiënten die ureteroscopie en laserlithotripsie zullen ondergaan, zullen worden gescreend op geschiktheid. De steenbelasting moet in totaal minder dan 20 mm zijn om in aanmerking te komen. Patiënten met een nefrostomiecanule komen niet in aanmerking omdat de nefrostomiecanule de intraoperatieve nierdruk kan beïnvloeden. Patiënten die een bilaterale ureteroscopie ondergaan, komen in aanmerking voor deelname.

In aanmerking komende patiënten zullen worden benaderd om deel te nemen aan de studie, hun toestemming zal worden verkregen en elke deelnemer zal een identificatienummer toegewezen krijgen om zijn/haar gegevens te coderen. Patiënten ondergaan standaard ureteroscopie onder anesthesie die specifiek is voor de locatie van de onderzoeker.

Preoperatief zullen patiënten die een indicatie hebben om ureteroscopie te ondergaan beeldvorming ondergaan en bij aanvang een WISQOL- en BPI-vragenlijst invullen. Baseline-urineanalyse is vereist en kweek indien geïndiceerd volgens de zorgstandaard. Bloedonderzoek wordt uitgevoerd volgens de institutionele zorgstandaard. Daarnaast wordt een urinemonster afgenomen en bewaard (-20C) voor NGAL-meting. De zorgstandaard op elke locatie zal worden gebruikt voor antibiotica en of de procedure wordt uitgevoerd als een poliklinische procedure of als de patiënt postoperatief in het ziekenhuis wordt opgenomen. Op de dag van de operatie zal de ureteroscopie worden uitgevoerd met behulp van de nieuwe digitale flexibele ureteroscoop LithoVue Elite (LVE). Het zal worden uitgevoerd volgens de voorkeur van de chirurg wat betreft het gebruik van een veiligheidsvoerdraad, het gebruik van ureterale toegangshuls (UAS), mandstenen of afstoffen, het type laser dat wordt gebruikt en de laserinstellingen. De gebruikte irrigatie wordt geregistreerd en gebruikt volgens de voorkeur van de chirurg. De drukmetingen van LVE worden geregistreerd. Een beslissing over het al dan niet verlaten van een stent en de verblijftijd wordt overgelaten aan de chirurg. Steen(en) worden opgestuurd voor laboratoriumanalyse.

In de verkoeverkamer na de procedure zal de patiënt zijn Quick Sequential Organ Failure Assessment Score (QSOFA) -score laten meten (systolische bloeddruk, mentatiestatus (GCS) en ademhalingsfrequentie) en de BPI voltooien. Bovendien zal een urinemonster worden afgenomen en bewaard (-20C) voor NGAL-meting en voor andere laboratoriumtesten die door de onderzoeker worden aangevraagd. Postoperatieve antibiotica, analgetica (bijv. Tylenol, NSAID, +/- opioïde) en ontslagmedicatie (bijv. NSAID's, opioïden, anticholinergica, alfablokkers) worden overgelaten aan het oordeel van de chirurg en worden geregistreerd.

Binnen 1-2 weken komen deelnemers met een stent naar het ziekenhuis voor het verwijderen van de stent. Stents kunnen op elke manier worden verwijderd (koord of cystoscopie), deze beslissing wordt overgelaten aan de chirurg. Deelnemers die geen stent hebben, kunnen een persoonlijke of externe follow-up krijgen, afhankelijk van COVID 19-beperkingen. Deelnemers moeten ook de BPI en WISQOL invullen.

Binnen 4-8 weken na de operatie ondergaan patiënten standaardbeeldvorming met een combinatie van KUB-röntgenfoto's en echografie van de nierblaas of een lage dosis CT-scan. De keuze van de modaliteit wordt aan de chirurg overgelaten, afhankelijk van de institutionele normen, de voorkeur van de chirurg en het type steen. Het steenvrije tarief wordt geregistreerd op basis van de beeldvormingsresultaten. Deelnemers vullen de BPI en WISQOL in. De patiënt zal het onderzoek hebben voltooid.

Studiebezoeken en metingen:

Preoperatief bezoek (V0): Tijdens dit bezoek registreren we:

1. Demografische gegevens: geslacht, geboortedatum (maand en jaar), operatiedatum, leeftijd, lengte, gewicht, BMI, comorbiditeiten, Charlson Comorbidity Index.
2. Preoperatieve gegevens: preoperatieve stent, bloedonderzoek, urineanalyse, urinekweek, behandeling van UTI, baseline NGAL-meting, beeldvormende modaliteit, medicatie.
3. Steengerelateerde gegevens op basis van beeldvormingsresultaten: aantal stenen, steenlocatie, grootte (lengte, breedte, hoogte), volume, DICOM-volume en dichtheid (HU)
4. Patiënt gerapporteerde resultaten: deelnemers zullen de WisQOL en BPI (baseline) invullen.

Bezoek op de dag van de operatie (V1): Tijdens dit bezoek zullen we zoals gewoonlijk een ureteroscopie met laserlithotripsie uitvoeren en de volgende gegevens verzamelen:

1. Intraoperatieve gegevens: ASA-score, datum en duur van de operatie, type anesthesie, type procedure, gebruik van ureterale toegangshuls (UAS), veiligheidsgeleidingsdraad (SGW), laser en hun gerelateerde informatie (type, maat, instellingen), chirurgische techniek (inkorven of afstoffen), irrigatiegerelateerde informatie, intraoperatieve drukmeting, gebruik van stent en touwtjes, perioperatieve antibiotica, intraoperatieve complicaties, het vermogen om door alle delen van de nier te navigeren en de hele casus te voltooien met een ureteroscoop voor eenmalig gebruik.
2. Verkoeverkamergegevens: QSOFA, NGAL-meting, postoperatieve analgetica, ontslagmedicatie en postoperatieve antibiotica.
3. Door de patiënt gerapporteerde resultaten: Bij ontslag uit de verkoeverkamer vullen de deelnemers de BPI in.

Postoperatief bezoek (V2): Binnen 1-2 weken zullen we de stent verwijderen en opnemen;

1. Postoperatieve gegevens: Datum van verwijdering van de stent en verblijftijd van de stent, indien van toepassing
2. Patiënt gerapporteerde resultaten: deelnemers zullen de WisQOL en BPI invullen

Postoperatief bezoek (V3): Binnen 4-8 weken postoperatief ondergaan patiënten standaardbeeldvorming. Tijdens dit bezoek registreren we:

1. Postoperatieve informatie: Postoperatieve beeldvormende modaliteit en Stone-free Rate (SFR), type steen(en) op basis van laboratoriumanalyse van de steen en 30 dagen postoperatieve complicaties.
2. Patiënt gerapporteerde resultaten: deelnemers zullen de WisQOL en BPI invullen.

Aanvullende variabelen verzameld die aanvullende studies mogelijk maken. Medische dossiers van deelnemers en chirurgisch protocol zullen worden beoordeeld om de informatie te verzamelen die nodig is voor dit onderzoek.

Gegevensverzameling, beheer, opslag en bewaring:

Gegevensverzameling en -beheer:

Er wordt een urinemonster afgenomen voor NGAL-meting bij V0 en V1. Het monster wordt in elk deelnemend centrum in een vriezer bij -20C bewaard. Analyse van urinemonsters zal worden uitgevoerd in het laboratorium van de Universiteit van British Columbia in Vancouver, de verzending van monsters voor analyse zal eenmalig worden gedaan, aan het einde van het onderzoek. Monsters worden na analyse vernietigd.

Redcap-database zal worden gebruikt voor gegevensverzameling. Elk deelnemend centrum krijgt toegang tot CHUM's REDCap om alle tijdens het onderzoek gevraagde gegevens in te voeren (demografische gegevens, evenals door de patiënt gerapporteerde resultaten, klinische gegevens, beeldvorming en laboratoriumresultaten). Door patiënten gerapporteerde vragenlijsten met betrekking tot resultaten kunnen worden verzonden via door REDCap aangedreven e-mails om online te worden ingevuld of op papier aan de deelnemers te worden gegeven, afhankelijk van de voorkeur van de site.

Gegevensopslag en -conservering:

Nominale gegevens en het bestand dat identificatie-informatie koppelt aan de code die aan elke deelnemer is toegewezen, worden opgeslagen en bewaard bij elke deelnemende instelling, zoals vereist door de Research Ethics Board van elke instelling.

Er worden geen identificatiegegevens opgeslagen op REDCap, behalve het e-mailadres van deelnemers voor de sites die door REDCap aangedreven e-mails zullen gebruiken om de vragenlijsten naar deelnemers te sturen. Gegevens die worden verzameld en opgeslagen op REDCap worden gecodeerd en het e-mailadres van deelnemers wordt verwijderd op het moment van gegevensextractie voor analyse.

Alleen de leden van het Centraal Coördinerend Onderzoeksteam van het CHUM die betrokken zijn bij het onderzoek, de lokale coördinatoren op de deelnemende locaties en de REDCap-databeheerder van het CHUM hebben toegang tot de gegevens die op REDCap zijn opgeslagen. De gegevens die met REDCap worden verzameld, worden gehost op beveiligde CHUM-servers.

Er is geen blindering tijdens deze studie en het is geen interventionele studie, dus noodtoegang tot de database is niet nodig voor patiëntenzorg. Het is een observatieonderzoek en het meten van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Aan het einde van het onderzoek worden de via REDCap verzamelde gegevens gedownload voor analyse, opgeslagen op de netwerkschijf van Dr. Naeem Bhojani bij de CHUM en 10 jaar bewaard.

Ethische overwegingen:

De procedures van deze studie vallen binnen de zorgstandaard, en als zodanig zullen alle toekomstige patiënten die in deze studie zullen worden opgenomen, dezelfde zorg krijgen, of ze nu in de studie zijn opgenomen of niet. Deze patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek zonder enige negatieve gevolgen voor de medische zorg, het onderwijs of andere diensten waarop ze recht hebben of momenteel ontvangen.

Intrarenale drukmetingen tijdens de ureteroscopieprocedure van het onderzoek maken geen deel uit van de zorgstandaard en worden alleen voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd. Er is geen extra risico voor de patiënt bij het bewaken van deze druk en patiënten zullen hierover worden geïnformeerd tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces.

NGAL-meting is een meting die geen deel uitmaakt van de standaardzorg. Tijdens het preoperatieve bezoek worden urine-analyses uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg. Het medisch personeel zal patiënten vragen om een ​​extra urinemonster op te slaan (-20C) voor NGAL-meting. Direct na hun ureteroscopie (V1) wordt er in de verkoeverkamer geen urine afgenomen als onderdeel van de standaardzorg. We zullen deelnemers vragen om een ​​urinemonster af te staan, uitsluitend voor NGAL-metingen, maar deelnemers worden hiervan op de hoogte gesteld. Er zijn geen NGAL-metingen meer vereist als onderdeel van studieprocedures.

Aan benaderde deelnemers wordt toestemming gevraagd. Papieren of elektronische toestemming kan worden gebruikt, afhankelijk van de voorkeuren van deelnemende sites en de vereisten van de Research Ethics Board. Elektronische toestemming kan worden verkregen via REDCap of andere middelen/platforms zoals geautoriseerd door de Research Ethics Boards van elke deelnemende locatie.

Gegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, worden 10 jaar bewaard. De resultaten worden gepresenteerd op conferenties en gepubliceerd in tijdschriften; er zullen echter voorzorgsmaatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat op het moment van verspreiding de deelnemers aan het onderzoek niet kunnen worden geïdentificeerd.

Financiering:

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek en er is geen financiering voor dit onderzoek.

Belangenverstrengeling:

Hoewel dit een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek is, moet worden opgemerkt dat de hoofdonderzoeker (Dr. Naeem Bhojani) en de co-hoofdonderzoeker (Dr. Ben Chew) zijn adviseurs voor Boston Scientific, de fabrikant van de LithoVue Elite wegwerpbare flexibele ureteroscoop die wordt geëvalueerd.