Evaluación prospectiva del ureteroscopio LithoVue Elite (LVE)

Este es un estudio multicéntrico de un solo brazo que analiza los resultados reales de la ureteroscopia con el nuevo ureteroscopio digital flexible LVE. El estudio involucrará a 6 instituciones participantes. Cada sitio estará a cargo de reclutar 25 participantes para un total de 150 participantes.

Hipótesis:

1. El ureteroscopio flexible de un solo uso (Lithovue Elite) proporcionará un rendimiento general equivalente al de un ureteroscopio desechable o reutilizable estándar según lo determinado por:

   • Tasa sin cálculos después de la ureteroscopia a las 4-8 semanas posteriores al procedimiento
   • Procedimientos adyuvantes equivalentes en el postoperatorio
   • Los parámetros de evaluación intraoperatoria no mostrarán ninguna diferencia entre el endoscopio Lithovue Elite y otros ureteroscopios de atención estándar

2. Las presiones intrarrenales elevadas durante los ureteroscopios darán como resultado:

   • Mayor intensidad del dolor postoperatorio según lo documentado en el Brief Pain Inventory-BPI
   • Menor calidad de vida como se refleja en las puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida de Wisconsin Stone
   • Tasas más altas de complicaciones de infecciones
   • Cambios en la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) desde el inicio

Procedimientos:

Los pacientes que se someterán a ureteroscopia y litotricia con láser serán evaluados para determinar su elegibilidad. La carga de piedra debe ser inferior a 20 mm en total para ser elegible. Los pacientes con un tubo de nefrostomía no son elegibles ya que el tubo de nefrostomía puede afectar la presión renal intraoperatoria. Los pacientes sometidos a ureteroscopia bilateral son elegibles para participar.

Se abordará a los pacientes elegibles para participar en el estudio, se obtendrá su consentimiento y se asignará a cada participante un número de identificación para codificar sus datos. Los pacientes se someterán a una ureteroscopia estándar de atención bajo anestesia específica para el sitio del investigador.

Antes de la operación, a los pacientes que tienen una indicación para someterse a una ureteroscopia se les realizarán imágenes y completarán un cuestionario WISQOL y BPI al inicio del estudio. Se requiere un análisis de orina de referencia y un cultivo si está indicado según el estándar de atención. El análisis de sangre se realiza según el estándar de atención institucional. Además, se obtendrá y almacenará una muestra de orina (-20C) para la medición de NGAL. Se utilizará el estándar de atención en cada sitio para los antibióticos y si el procedimiento se realiza como un procedimiento ambulatorio o si el paciente es hospitalizado después de la operación. El día de la cirugía, la ureteroscopia se realizará con el nuevo ureteroscopio flexible LithoVue Elite (LVE). Se realizará según la preferencia del cirujano en cuanto al uso de guía de seguridad, uso de vaina de acceso ureteral (UAS), encestamiento de piedras o polvo, tipo de láser utilizado y configuración del láser. La irrigación utilizada se registrará y utilizará según la preferencia del cirujano. Se registrarán las lecturas de presión de LVE. La decisión de dejar un stent y su tiempo de permanencia se deja en manos del cirujano. La(s) piedra(s) será(n) enviada(s) para análisis de laboratorio.

En la sala de recuperación después del procedimiento, se medirá la puntuación de la evaluación secuencial rápida de insuficiencia orgánica (QSOFA) del paciente (presión arterial sistólica, estado mental (GCS) y frecuencia respiratoria) y se completará el BPI. Además, se obtendrá y almacenará una muestra de orina (-20C) para la medición de NGAL, así como cualquier otra prueba de laboratorio solicitada por el investigador. Antibióticos posoperatorios, analgésicos (p. Tylenol, NSAID, +/- opioide) y medicación para el alta (p. AINE, opioides, anticolinérgicos, bloqueadores alfa) se dejan a discreción del cirujano y se registrarán.

Dentro de 1 a 2 semanas, los participantes que tengan un stent acudirán al hospital para que les quiten el stent. Los stents se pueden quitar de cualquier manera (cuerda de sujeción o cistoscopia), esta decisión se deja en manos del cirujano. Los participantes que no tienen un stent colocado pueden tener un seguimiento en persona o remoto según las restricciones de COVID 19. Los participantes también deberán completar el BPI y el WISQOL.

Dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la operación, los pacientes se someterán a imágenes estándar de atención con una combinación de rayos X KUB y ultrasonido de la vejiga renal o una tomografía computarizada de dosis baja. La elección de la modalidad quedará a discreción del cirujano según los estándares institucionales, la preferencia del cirujano y el tipo de piedra. La tasa libre de cálculos se registrará en función de los resultados de las imágenes. Los participantes completarán el BPI y el WISQOL. El paciente habrá completado el estudio.

Visitas de estudio y mediciones:

Visita preoperatoria (V0): Durante esta visita registraremos:

1. Datos demográficos: sexo, fecha de nacimiento (mes y año), fecha de la cirugía, edad, talla, peso, IMC, comorbilidades, índice de comorbilidad de Charlson.
2. Datos preoperatorios: preoperatorio de stent, análisis de sangre, análisis de orina, cultivo de orina, tratamiento de ITU, medición de NGAL inicial, modalidad de imagen, medicación.
3. Datos relacionados con cálculos basados ​​en resultados de imágenes: número de cálculos, ubicación de cálculos, tamaño (largo, ancho, alto), volumen, volumen DICOM y densidad (HU)
4. Resultados informados por el paciente: los participantes completarán WisQOL y BPI (línea de base).

Visita el día de la cirugía (V1): Durante esta visita realizaremos una ureteroscopia con litotricia láser como de costumbre y recopilaremos los siguientes datos:

1. Datos intraoperatorios: puntuación ASA, fecha y duración de la cirugía, tipo de anestesia, tipo de procedimiento, uso de vaina de acceso ureteral (UAS), cable guía de seguridad (SGW), láser y su información relacionada (tipo, tamaño, configuraciones), quirúrgico técnica (basketing o desempolvado), información relacionada con la irrigación, medición de la presión intraoperatoria, uso de stent e hilos, antibióticos perioperatorios, complicaciones intraoperatorias, capacidad de navegar por todas las áreas del riñón y completar todo el caso con un ureteroscopio de un solo uso.
2. Datos de la sala de recuperación: QSOFA, medición de NGAL, analgésicos postoperatorios, medicación de alta y antibióticos postoperatorios.
3. Resultados informados por el paciente: al momento del alta de la sala de recuperación, los participantes completarán el BPI.

Visita postoperatoria (V2): Dentro de 1-2 semanas retiraremos el stent y registraremos;

1. Datos posoperatorios: fecha de extracción del stent y tiempo de permanencia del stent cuando corresponda
2. Resultados informados por el paciente: los participantes completarán WisQOL y BPI

Visita posoperatoria (V3): dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la operación, los pacientes se someterán a imágenes estándar de atención. Durante esta visita registraremos:

1. Información posoperatoria: modalidad de imagen posoperatoria y tasa libre de cálculos (SFR), tipo de cálculo (s) según el análisis de laboratorio del cálculo y complicaciones a los 30 días del posoperatorio.
2. Resultados informados por el paciente: los participantes completarán WisQOL y BPI.

Variables adicionales recopiladas que permiten estudios auxiliares. Se revisarán los expedientes médicos de los participantes y el protocolo quirúrgico para recopilar la información necesaria para este estudio.

Recogida, gestión, almacenamiento y conservación de datos:

Recopilación y gestión de datos:

Se extraerá una muestra de orina para la medición de NGAL en V0 y V1. La muestra se almacenará en un congelador a -20C en cada centro participante. El análisis de las muestras de orina se realizará en el laboratorio de la Universidad de British Columbia en Vancouver, el envío de muestras para análisis se realizará una vez, al final del estudio. Las muestras serán destruidas después del análisis.

La base de datos Redcap se utilizará para la recopilación de datos. Cada centro participante tendrá acceso a REDCap de CHUM para ingresar todos los datos solicitados durante el estudio (datos demográficos, así como resultados informados por los pacientes, datos clínicos, imágenes y resultados de laboratorio). Los cuestionarios relacionados con los resultados informados por los pacientes se pueden enviar a través de correos electrónicos de REDCap para que se completen en línea o se entreguen a los participantes en papel, según la preferencia del sitio.

Almacenamiento y conservación de datos:

Los datos nominales, así como el archivo que vincula la información de identificación con el código asignado a cada participante, se almacenarán y mantendrán en cada institución participante según lo requiera el Consejo de Ética en Investigación de cada institución.

No se almacenarán datos de identificación en REDCap, excepto la dirección de correo electrónico de los participantes para los sitios que utilizarán correos electrónicos potenciados por REDCap para enviar los cuestionarios a los participantes. Los datos recopilados y almacenados en REDCap se codificarán y la dirección de correo electrónico de los participantes se eliminará en el momento de la extracción de datos para su análisis.

Solo los miembros del Equipo de Investigación de Coordinación Central en CHUM que están involucrados en el estudio, los coordinadores locales en los sitios participantes y el administrador de datos de REDCap en CHUM tendrán acceso a los datos almacenados en REDCap. Los datos recopilados mediante REDCap se alojarán en servidores CHUM seguros.

No hay cegamiento durante este estudio y no es un ensayo de intervención, por lo que el acceso de emergencia a la base de datos no es necesario para la atención del paciente. Es un ensayo observacional y mide los resultados informados por los pacientes. Al final del estudio, los datos recopilados a través de REDCap se descargarán para su análisis, se almacenarán en la unidad de red del Dr. Naeem Bhojani en CHUM y se conservarán durante 10 años.

Consideraciones éticas:

Los procedimientos de este estudio se encuentran dentro del estándar de atención y, como tal, todos los posibles pacientes que se inscribirán en este estudio recibirán la misma atención, ya sea que estén incluidos en el estudio o no. Estos pacientes pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias negativas para la atención médica, la educación u otros servicios a los que tienen derecho o están recibiendo actualmente.

Las mediciones de la presión intrarrenal durante el procedimiento de ureteroscopia del estudio no forman parte del estándar de atención y se realizan únicamente con fines de investigación. No hay riesgo adicional para el paciente al monitorear esta presión y se informará a los pacientes de esto durante el proceso de consentimiento informado.

La medición de NGAL es una medición que no forma parte del estándar de atención, en la visita preoperatoria se realizan análisis de orina como parte de la atención habitual, el personal médico pedirá a los pacientes que almacenen una muestra de orina adicional (-20C) para la medición de NGAL. Inmediatamente después de su ureteroscopia (V1), mientras se encuentran en la sala de recuperación, no se extrae una muestra de orina como parte de la atención estándar. Les pediremos a los participantes que proporcionen una muestra de orina exclusivamente para la medición de NGAL, pero se les informará a los participantes. No se requieren más mediciones de NGAL como parte de los procedimientos del estudio.

A los participantes abordados se les pedirá que den su consentimiento. Se puede usar el consentimiento en papel o electrónico según las preferencias del sitio participante y los requisitos de la Junta de ética de la investigación. El consentimiento electrónico se puede obtener a través de REDCap u otros medios/plataformas según lo autoricen las juntas de ética de investigación de cada sitio participante.

Los datos recopilados durante este estudio se conservarán durante 10 años. Los resultados serán presentados en congresos y publicados en revistas; sin embargo, se tomarán precauciones para asegurar que en el momento de la difusión, los participantes del estudio no sean identificables.

Fondos:

Este es un ensayo iniciado por un investigador y no hay financiación para este estudio.

Conflicto de intereses:

Aunque este es un estudio iniciado por el investigador, cabe señalar que el investigador principal (Dr. Naeem Bhojani) y el co-investigador principal (Dr. Ben Chew) son consultores de Boston Scientific, el fabricante del ureteroscopio flexible desechable LithoVue Elite que se está evaluando.