Prospektiv evaluering av LithoVue Elite Ureteroscope (LVE)

Dette er en enarms multisenterstudie som ser på resultater fra den virkelige verden av ureteroskopi med det nye digitale fleksible ureteroskopet LVE. Studien vil involvere 6 deltakende institusjoner. Hver side vil ha ansvaret for å rekruttere 25 deltakere for totalt 150 deltakere.

Hypotese:

1. Det fleksible ureteroskopet for engangsbruk (Lithovue Elite) vil gi tilsvarende total ytelse som et standard-of-care gjenbrukbart eller engangsureteroskop som bestemt av:

   • Steinfri rate etter ureteroskopi 4-8 uker etter prosedyren
   • Tilsvarende tilleggsprosedyrer i den postoperative perioden
   • Intraoperative vurderingsparametre vil ikke vise noen forskjell mellom Lithovue Elite-skopet og andre standard-of-care ureteroskoper

2. Forhøyet intrarenalt trykk under ureteroskop vil resultere i:

   • Høyere postoperativ smerteintensitet som dokumentert i Brief Pain Inventory-BPI
   • Lavere livskvalitet som reflektert via Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire-score
   • Høyere forekomst av infeksjonskomplikasjoner
   • Endringer i nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) fra baseline

Prosedyrer:

Pasienter som skal gjennomgå ureteroskopi og laserlitotripsi vil bli screenet for kvalifisering. Steinbelastningen må være mindre enn 20 mm totalt for å være kvalifisert. Pasienter med nefrostomirør er ikke kvalifiserte, da nefrostomirøret kan påvirke det intraoperative nyretrykket. Pasienter som gjennomgår bilateral ureteroskopi er kvalifisert til å delta.

Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet for å delta i studien, deres samtykke vil bli innhentet og hver deltaker vil bli tildelt et identifikasjonsnummer for å kode hans/hennes data. Pasienter vil gjennomgå standard-of-care ureteroskopi under anestesi spesifikt for etterforskerens sted.

Preoperativt vil pasienter som har en indikasjon for å gjennomgå ureteroskopi ha bildediagnostikk og fylle ut et WISQOL og BPI spørreskjema ved baseline. Baseline urinanalyse er nødvendig og dyrking hvis det er indisert i henhold til standarden for omsorg. Blodprøver utføres i henhold til institusjonens standard for omsorg. I tillegg vil en urinprøve bli tatt og lagret (-20C) for NGAL-måling. Standard-of-care på hvert sted vil bli brukt for antibiotika og om prosedyren utføres som en poliklinisk prosedyre eller om pasienten legges inn på sykehuset postoperativt. Operasjonsdagen vil ureteroskopien bli utført ved hjelp av den nye digitale fleksibelt ureteroskop LithoVue Elite (LVE). Det vil bli utført i henhold til kirurgens preferanser med hensyn til bruk av en sikkerhetsguidewire, bruk av ureteral access sheath (UAS), kurvestein eller støvtørking, type laser som brukes og laserinnstillinger. Vanningen som brukes vil bli registrert og brukt i henhold til kirurgens preferanser. Trykkavlesningene fra LVE vil bli registrert. En beslutning om å forlate en stent og dens oppholdstid er opp til kirurgen. Stein(er) vil bli sendt til laboratorieanalyse.

På utvinningsrommet etter prosedyren vil pasienten få målt sin Quick Sequential Organ Failure Assessment Score (QSOFA)-score (systolisk blodtrykk, mentasjonsstatus (GCS) og respirasjonsfrekvens) samt fullføre BPI. I tillegg vil en urinprøve bli tatt og lagret (-20C) for NGAL-måling samt andre laboratorietester etterspurt av etterforskeren. Postoperative antibiotika, analgetika (f.eks. Tylenol, NSAID, +/- opioid) og utflodsmedisiner (f.eks. NSAIDS, opioider, antikolinergika, alfablokkere) resepter overlates til kirurgens skjønn og vil bli registrert.

I løpet av 1-2 uker vil deltakere som har stent komme til sykehuset for stentfjerning. Stenter kan fjernes på hvilken som helst måte (tether string eller cystoskopi), denne avgjørelsen overlates til kirurgen. Deltakere som ikke har noen stent på plass, kan ha en personlig eller ekstern oppfølging avhengig av COVID 19-restriksjoner. Deltakerne må også fullføre BPI og WISQOL.

Innen 4-8 uker postoperativt vil pasienter gjennomgå standard behandlingsavbildning med enten en kombinasjon av KUB røntgen og nyre-blære ultralyd eller en lavdose CT-skanning. Valget av modalitet vil overlates til kirurgens skjønn avhengig av institusjonelle standarder, kirurgens preferanser og steintype. Den steinfrie raten vil bli registrert basert på bilderesultater. Deltakerne vil fullføre BPI og WISQOL. Pasienten vil ha fullført studien.

Studiebesøk og målinger:

Preoperativt besøk (V0): Under dette besøket vil vi registrere:

1. Demografiske data: kjønn, fødselsdato (måned og år), operasjonsdato, alder, høyde, vekt, BMI, komorbiditeter, Charlson Comorbidity Index.
2. Preoperative data: Stent preop, blodarbeid, urinanalyse, urinkultur, behandling av UVI, baseline NGAL-måling, bildemodalitet, medisinering.
3. Steinrelaterte data basert på bilderesultater: Antall steiner, steinplassering, størrelse (lengde, bredde, høyde), volum, DICOM-volum og tetthet (HU)
4. Pasientrapporterte utfall: Deltakerne vil fullføre WisQOL og BPI (grunnlinje).

Dag for operasjonsbesøk (V1): Under dette besøket vil vi utføre ureteroskopi med laserlitotripsi som vanlig og samle inn følgende data:

1. Intraoperative data: ASA-score, dato og varighet for operasjonen, type anestesi, type prosedyre, bruk av Ureteral Access Sheath (UAS), Safety Guide Wire (SGW), laser og relatert informasjon (type, størrelse, innstillinger), kirurgisk teknikk (kurv- eller støvtørking), irrigasjonsrelatert informasjon, intraoperativ trykkmåling, bruk av stent og strenger, perioperative antibiotika, intraoperative komplikasjoner, evne til å navigere i alle områder av nyren og fullføre hele saken ved å bruke engangsureteroskop.
2. Utvinningsromsdata: QSOFA, NGAL-måling, postoperative analgetika, utskrivningsmedisiner og postoperative antibiotika.
3. Pasientrapporterte utfall: Ved utskrivning fra utvinningsrommet vil deltakerne fullføre BPI.

Postoperativt besøk (V2): Innen 1-2 uker vil vi fjerne stenten og registrere;

1. Postoperative data: Dato for stentfjerning og stentens oppholdstid når det er aktuelt
2. Pasientrapporterte utfall: Deltakerne vil fullføre WisQOL og BPI

Postoperativt besøk (V3): Innen 4-8 uker postoperativt vil pasienter gjennomgå standardbehandlingsavbildning. Under dette besøket vil vi registrere:

1. Postoperativ informasjon: Postoperativ avbildningsmodalitet og Stone-free Rate (SFR), type stein(er) basert på steins laboratorieanalyse og 30 dager postoperative komplikasjoner.
2. Pasientrapporterte utfall: Deltakerne vil fullføre WisQOL og BPI.

Ytterligere variabler samlet inn som muliggjør tilleggsstudier. Medisinske kart over deltakere og kirurgisk protokoll vil bli gjennomgått for å samle inn informasjonen som trengs for denne studien.

Datainnsamling, håndtering, lagring og bevaring:

Datainnsamling og håndtering:

Det vil bli tatt en urinprøve for NGAL-måling ved V0 og V1. Prøven vil bli lagret i en fryser ved -20C ved hvert deltakende senter. Analyse av urinprøver vil gjøres ved University of British Columbias laboratorium i Vancouver, sending av prøver for analyse vil bli gjort én gang, på slutten av studien. Prøver vil bli destruert etter analyse.

Redcap database vil bli brukt til datainnsamling. Hvert deltakende senter vil få tilgang til CHUMs REDCap for å legge inn alle data som er forespurt i løpet av studien (demografiske data så vel som pasientrapporterte utfall, kliniske data, bildebehandling og laboratorieresultater). Pasientrapporterte utfallsrelaterte spørreskjemaer kan sendes via REDCap-drevne e-poster for å fylles ut online eller gis til deltakere i papirform avhengig av nettstedets preferanser.

Datalagring og bevaring:

Nominelle data samt filen som kobler identifiseringsinformasjon med koden som er tildelt hver deltaker vil bli lagret og oppbevart ved hver deltakende institusjon som kreves av hver institusjons forskningsetiske råd.

Ingen identifikasjonsdata vil bli lagret på REDCap, bortsett fra e-postadressen til deltakerne for nettstedene som vil bruke REDCap-drevne e-poster for å sende spørreskjemaene til deltakerne. Data som samles inn og lagres på REDCap vil bli kodet og e-postadressen til deltakerne vil bli fjernet på tidspunktet for datautvinning for analyse.

Bare medlemmene av det sentrale koordinerende forskningsteamet ved CHUM som er involvert i studien, de lokale koordinatorene ved deltakende nettsteder og REDCap-dataansvarlig ved CHUM vil ha tilgang til data lagret på REDCap. Dataene som samles inn ved hjelp av REDCap vil være vert på sikre CHUM-servere.

Det er ingen blinding under denne studien, og det er ikke en intervensjonsforsøk, så nødtilgang til databasen er ikke nødvendig for pasientbehandling. Det er en observasjonsstudie som måler pasientrapporterte resultater. På slutten av studien vil data som er samlet inn via REDCap bli lastet ned for analyse, lagret på nettverksstasjonen til Dr. Naeem Bhojani ved CHUM og lagret i 10 år.

Etiske vurderinger:

Prosedyrene i denne studien faller innenfor standard-of-care, og som sådan vil alle potensielle pasienter som skal meldes inn i denne studien få samme behandling enten de er inkludert i studien eller ikke. Disse pasientene kan trekke seg fra studien når som helst uten negative konsekvenser for medisinsk behandling, utdanning eller andre tjenester som de har rett til eller mottar for øyeblikket.

Intrarenale trykkmålinger under studiens ureteroskopi-prosedyre er ikke en del av standarden for omsorg og gjøres kun for forskningsformål. Det er ingen ekstra risiko for pasienten ved overvåking av dette trykket, og pasientene vil bli informert om dette under informert samtykkeprosessen.

NGAL-måling er en måling som ikke er en del av standardbehandling, ved det preoperative besøket gjøres urinanalyse som en del av vanlig pleie, det medisinske personalet vil be pasientene om en ekstra urinprøve som skal lagres (-20C) for NGAL-måling. Rett etter deres ureteroskopi (V1) mens de er på utvinningsrommet, blir det ikke tatt urinprøve som en del av standardbehandlingen, vi vil be deltakerne om å gi en urinprøve eksklusivt for NGAL-måling, men deltakerne vil bli informert om dette. Det kreves ikke flere NGAL-målinger som en del av studieprosedyrene.

Deltakere som henvendes vil bli bedt om å gi sitt samtykke. Papir eller elektronisk samtykke kan brukes avhengig av deltakende nettstedpreferanser og forskningsetisk styrekrav. Elektronisk samtykke kan innhentes via REDCap eller andre midler/plattformer som er autorisert av hvert deltakende forskningsetisk styre.

Data samlet inn i løpet av denne studien vil bli lagret i 10 år. Resultatene vil bli presentert på konferanser og publisert i tidsskrifter; det vil imidlertid bli tatt forholdsregler for å sikre at studiedeltakerne ikke vil være identifiserbare på tidspunktet for spredning.

Finansiering:

Dette er en etterforsker-initiert studie og det er ingen finansiering for denne studien.

Interessekonflikt:

Selv om dette er en etterforsker-initiert studie, bør det bemerkes at hovedetterforskeren (Dr. Naeem Bhojani) og co-Principal-etterforskeren (Dr. Ben Chew) er konsulenter for Boston Scientific, produsenten av det fleksible engangsureteroskopet LithoVue Elite under evaluering.