LithoVue Elite -ureteroskoopin tuleva arviointi (LVE)

Tämä on yhden käden monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan ureteroskopian todellisia tuloksia uudella digitaalisella joustavalla ureteroscope LVE:llä. Tutkimukseen osallistuu 6 osallistuvaa laitosta. Kukin sivusto vastaa 25 osallistujan rekrytoinnista, yhteensä 150 osallistujaa.

Hypoteesi:

1. Kertakäyttöinen joustava ureteroskooppi (Lithovue Elite) tarjoaa vastaavan kokonaissuorituskyvyn kuin tavallinen uudelleenkäytettävä tai kertakäyttöinen ureteroskooppi, jonka määrittävät:

   • Kivitön määrä ureteroskopian jälkeen 4-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
   • Vastaavat lisätoimenpiteet postoperatiivisella kaudella
   • Leikkauksensisäiset arviointiparametrit eivät osoita eroa Lithovue Elite -skoopin ja muiden hoidon standardinmukaisten ureteroskooppien välillä

2. Kohonneet munuaistensisäiset paineet ureteroskooppien aikana johtavat:

   • Suurempi postoperatiivisen kivun voimakkuus, kuten on dokumentoitu Brief Pain Inventory-BPI:ssä
   • Alhaisempi elämänlaatu, joka näkyy Wisconsin Stonen elämänlaatukyselyn pisteissä
   • Suurempi infektiokomplikaatioiden määrä
   • Muutokset neutrofiiligelatinaaseihin liittyvässä lipokaliinissa (NGAL) lähtötasosta

Toimenpiteet:

Potilaat, joille tehdään ureteroskopia ja laserlitotripsia, tutkitaan kelpoisuuden varalta. Kivikuorman on oltava yhteensä alle 20 mm ollakseen tukikelpoinen. Potilaat, joilla on nefrostomiaputki, eivät ole tukikelpoisia, koska nefrostomiaputki voi vaikuttaa leikkauksensisäiseen munuaispaineeseen. Potilaat, joille tehdään molemminpuolinen ureteroskopia, voivat osallistua.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat lähestytään, heiltä hankitaan suostumus ja jokaiselle osallistujalle annetaan tunnusnumero tietojensa koodaamiseksi. Potilaille tehdään tavanomaisen hoidon ureteroskopia anestesiassa, joka on ominaista tutkijan paikalle.

Ennen leikkausta potilaille, joilla on indikaatio ureteroskopiaan, tehdään kuvantaminen ja he täyttävät WISQOL- ja BPI-kyselylomakkeen lähtötilanteessa. Virtsan lähtöanalyysi vaaditaan ja viljely, jos se on tarpeen hoidon standardin mukaisesti. Veritutkimus tehdään laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Lisäksi otetaan virtsanäyte, joka säilytetään (-20 C) NGAL-mittausta varten. Jokaisen paikan hoitotasoa käytetään antibioottien hoidossa ja onko toimenpide avohoitona vai onko potilas sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen. joustava ureteroscope LithoVue Elite (LVE). Se suoritetaan kirurgin mieltymysten mukaan turvaohjainlangan, virtsanjohtimen käyttösuojan (UAS), korikivien tai pölytyksen, käytetyn laserin tyypin ja laserasetusten suhteen. Käytetty kastelu tallennetaan ja sitä käytetään kirurgin toiveiden mukaan. LVE:n painelukemat tallennetaan. Päätös stentin jättämisestä ja sen viipymisajasta jätetään kirurgin tehtäväksi. Kivet lähetetään laboratorioanalyysiin.

Toimenpiteen jälkeen toipumishuoneessa potilaalle mitataan Quick Sequential Organ Failure Assessment Score (QSOFA) -pistemäärä (systolinen verenpaine, mentaation tila (GCS) ja hengitystiheys) sekä BPI-mittaus. Lisäksi virtsanäyte otetaan ja säilytetään (-20 C) NGAL-mittausta sekä muita tutkijan pyytämiä laboratoriotutkimuksia varten. Leikkauksen jälkeiset antibiootit, kipulääkkeet (esim. Tylenoli, tulehduskipulääkkeet, +/- opioidi) ja vuotolääkkeet (esim. Tulehduskipulääkkeet, opioidit, antikolinergit, alfasalpaajat) reseptit jätetään kirurgin harkinnan varaan, ja ne kirjataan.

1-2 viikon kuluessa osallistujat, joilla on stentti, tulevat sairaalaan stentin poistoa varten. Stentit voidaan poistaa millä tahansa tavalla (kiinnitysnauha tai kystoskopia), tämä päätös jätetään kirurgille. Osallistujat, joilla ei ole stenttiä paikallaan, voivat joutua henkilökohtaiseen tai etäseurantaan COVID 19 -rajoituksista riippuen. Osallistujien on myös suoritettava BPI ja WISQOL.

4-8 viikon sisällä leikkauksen jälkeen potilaille tehdään normaali hoitokuvaus joko KUB-röntgen- ja munuaisrakon ultraäänen yhdistelmällä tai pieniannoksisella CT-skannauksella. Menetelmän valinta jätetään kirurgin harkinnan varaan laitosstandardien, kirurgin mieltymysten ja kivityypin mukaan. Kivien vapaa määrä tallennetaan kuvantamistulosten perusteella. Osallistujat suorittavat BPI:n ja WISQOLin. Potilas on suorittanut tutkimuksen.

Opintokäynnit ja mittaukset:

Preoperatiivinen käynti (V0) : Tämän käynnin aikana tallennetaan:

1. Väestötiedot: sukupuoli, syntymäaika (kuukausi ja vuosi), leikkauspäivä, ikä, pituus, paino, BMI, liitännäissairaudet, Charlson Comorbidity Index.
2. Preoperatiiviset tiedot: Stentin preop, verikoe, virtsan analyysi, virtsan viljely, virtsatieinfektion hoito, NGAL-mittaus, kuvantamismenetelmä, lääkitys.
3. Kiviin liittyvät tiedot perustuvat kuvantamistuloksiin: Kivien lukumäärä, kiven sijainti, koko (pituus, leveys, korkeus), tilavuus, DICOM-tilavuus ja tiheys (HU)
4. Potilaan raportoimat tulokset: osallistujat suorittavat WisQOL:n ja BPI:n (perustason).

Leikkauspäivä (V1) : Tämän käynnin aikana teemme ureteroskopiaa laserlitotripsialla tavalliseen tapaan ja keräämme seuraavat tiedot:

1. Intraoperatiiviset tiedot: ASA-pistemäärä, leikkauksen päivämäärä ja kesto, anestesian tyyppi, toimenpiteen tyyppi, ureteral Access Sheath (UAS) käyttö, turvajohdin (SGW), laser ja niihin liittyvät tiedot (tyyppi, koko, asetukset), kirurgiset tiedot tekniikka (koriinpoisto tai pölytys), kasteluihin liittyvät tiedot, leikkauksen sisäisen paineen mittaus, stentin ja lankojen käyttö, perioperatiiviset antibiootit, intraoperatiiviset komplikaatiot, kyky navigoida munuaisen kaikilla alueilla ja suorittaa koko tapaus kertakäyttöisellä ureteroskoopilla.
2. Toipumishuoneen tiedot: QSOFA, NGAL-mittaus, postoperatiiviset kipulääkkeet, kotiutuslääkkeet ja postoperatiiviset antibiootit.
3. Potilaan raportoimat tulokset: Toipumishuoneesta poistuttaessa osallistujat suorittavat BPI:n.

Postoperatiivinen käynti (V2): Poistamme stentin ja tallennamme 1-2 viikon kuluessa;

1. Leikkauksen jälkeiset tiedot: stentin poiston päivämäärä ja stentin viipymäaika tarvittaessa
2. Potilaan raportoimat tulokset: Osallistujat suorittavat WisQOL:n ja BPI:n

Leikkauksen jälkeinen käynti (V3): 4–8 viikon kuluessa leikkauksesta potilaille tehdään normaali hoitokuvaus. Tämän vierailun aikana nauhoitamme:

1. Leikkauksen jälkeiset tiedot: Leikkauksen jälkeinen kuvantamismenetelmä ja Stone-free Rate (SFR), kiven tyyppi tai kivet perustuvat kiven laboratorioanalyysiin ja 30 päivää leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
2. Potilaan raportoimat tulokset: Osallistujat suorittavat WisQOL:n ja BPI:n.

Kerätyt lisämuuttujat mahdollistavat apututkimukset. Osallistujien lääketieteelliset kaaviot ja kirurginen protokolla tarkistetaan tätä tutkimusta varten tarvittavien tietojen keräämiseksi.

Tiedon kerääminen, hallinta, tallennus ja säilyttäminen:

Tiedonkeruu ja -hallinta:

Virtsanäyte otetaan NGAL-mittausta varten kohdissa V0 ja V1. Näyte säilytetään pakastimessa -20 C:ssa kussakin osallistuvassa keskuksessa. Virtsanäytteiden analyysi tehdään British Columbian yliopiston laboratoriossa Vancouverissa, näytteet lähetetään analysoitavaksi kerran tutkimuksen lopussa. Näytteet tuhotaan analysoinnin jälkeen.

Tiedonkeruussa käytetään Redcap-tietokantaa. Jokaiselle osallistuvalle keskukselle tarjotaan pääsy CHUMin REDCapiin kaikkien tutkimuksen aikana pyydettyjen tietojen syöttämiseksi (demografiset tiedot sekä potilaiden raportoimat tulokset, kliiniset tiedot, kuvantaminen ja laboratoriotulokset). Potilaiden raportoimat tuloksiin liittyvät kyselylomakkeet voidaan lähettää REDCap-käyttöisten sähköpostien kautta täytettäväksi verkossa tai antaa osallistujille paperimuodossa sivuston mieltymyksen mukaan.

Tietojen tallennus ja säilytys:

Nimelliset tiedot sekä tiedosto, joka yhdistää tunnistetiedot kullekin osallistujalle annettuun koodiin, tallennetaan ja säilytetään kussakin osallistuvassa oppilaitoksessa kunkin laitoksen tutkimuseettisen lautakunnan vaatimusten mukaisesti.

REDCapiin ei tallenneta tunnistetietoja, paitsi niiden sivustojen osallistujien sähköpostiosoitteet, jotka käyttävät REDCap-pohjaisia ​​sähköposteja kyselylomakkeiden lähettämiseen osallistujille. REDCapissa kerätyt ja tallennetut tiedot koodataan ja osallistujien sähköpostiosoitteet poistetaan tietojen poiminnan yhteydessä analysointia varten.

Vain tutkimukseen osallistuvat CHUM:n keskuskoordinaattorin tutkimusryhmän jäsenet, osallistuvien toimipaikkojen paikalliset koordinaattorit ja CHUMin REDCap-tietovastaava pääsevät käsiksi REDCapiin tallennettuihin tietoihin. REDCapilla kerätyt tiedot isännöidään suojatuilla CHUM-palvelimilla.

Tässä tutkimuksessa ei ole sokaisua eikä se ole interventiotutkimus, joten hätäpääsy tietokantaan ei ole välttämätöntä potilaiden hoidossa. Se on havainnointitutkimus, joka mittaa potilaiden raportoimia tuloksia. Tutkimuksen lopussa REDCapin kautta kerätyt tiedot ladataan analysoitavaksi, tallennetaan tri. Naeem Bhojanin verkkoasemalle CHUMissa ja säilytetään 10 vuotta.

Eettiset näkökohdat:

Tämän tutkimuksen menetelmät kuuluvat hoidon standardiin, ja siten kaikki mahdolliset tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat saman hoidon riippumatta siitä, ovatko he mukana tutkimuksessa vai eivät. Nämä potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia sairaanhoitoon, koulutukseen tai muihin palveluihin, joihin he ovat oikeutettuja tai joita he parhaillaan saavat.

Munuaisensisäisen paineen mittaukset tutkimuksen ureteroskopiatoimenpiteen aikana eivät kuulu hoidon standardiin, ja ne tehdään vain tutkimustarkoituksiin. Potilaalle ei aiheudu lisäriskiä, ​​kun tätä painetta seurataan, ja potilaille ilmoitetaan tästä tietoisen suostumuksen yhteydessä.

NGAL-mittaus on mittaus, joka ei kuulu normaaliin hoitoon, leikkausta edeltävällä käynnillä virtsa-analyysit tehdään osana normaalia hoitoa, lääkintähenkilöstö pyytää potilailta lisävirtsanäytteen säilytettäväksi (-20C) NGAL-mittausta varten. Heti ureteroskopian (V1) jälkeen, kun he ovat toipumishuoneessa, virtsanäytettä ei oteta osana normaalia hoitoa. Pyydämme osallistujia toimittamaan virtsanäytteen yksinomaan NGAL-mittausta varten, mutta osallistujille ilmoitetaan tästä. NGAL-mittauksia ei enää tarvita osana tutkimusta.

Lähestyneitä osallistujia pyydetään antamaan suostumus. Paperista tai sähköistä suostumusta voidaan käyttää osallistuvan sivuston mieltymysten ja tutkimuksen eettisen lautakunnan vaatimusten mukaan. Sähköinen suostumus voidaan saada REDCapilla tai muilla keinoilla/alustoilla kunkin osallistuvan sivuston tutkimuseettisten lautakuntien valtuuttamana.

Tämän tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja säilytetään 10 vuotta. Tulokset esitellään konferensseissa ja julkaistaan ​​aikakauslehdissä; Varotoimiin kuitenkin ryhdytään sen varmistamiseksi, että tutkimukseen osallistujat eivät ole tunnistettavissa levityshetkellä.

Rahoitus:

Tämä on tutkijan aloitteesta tehty tutkimus, eikä tälle tutkimukselle ole rahoitusta.

Eturistiriita:

Vaikka tämä on tutkijan aloitteesta tehty tutkimus, on huomattava, että päätutkija (Dr Naeem Bhojani) ja rinnakkaistutkija (Dr. Ben Chew) ovat Boston Scientificin konsultteja, arvioitavana olevan LithoVue Elite kertakäyttöisen joustavan ureteroskoopin valmistaja.