Prospektywna ocena ureteroskopu LithoVue Elite (LVE)

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające rzeczywiste wyniki ureteroskopii za pomocą nowego cyfrowego giętkiego ureteroskopu LVE. W badaniu weźmie udział 6 uczestniczących instytucji. Każda placówka będzie odpowiedzialna za rekrutację 25 uczestników, co daje łącznie 150 uczestników.

Hipoteza:

1. Elastyczny ureteroskop jednorazowego użytku (Lithovue Elite) zapewnia równoważną ogólną wydajność standardowego ureteroskopu wielokrotnego lub jednorazowego użytku, zgodnie z:

   • Wskaźnik bez kamieni po ureteroskopii po 4-8 tygodniach od zabiegu
   • Równoważne zabiegi uzupełniające w okresie pooperacyjnym
   • Parametry oceny śródoperacyjnej nie wykażą różnicy między lunetą Lithovue Elite a innymi ureteroskopami standardowej opieki

2. Podwyższone ciśnienie wewnątrznerkowe podczas ureteroskopii spowoduje:

   • Wyższa intensywność bólu pooperacyjnego, jak udokumentowano w Krótkim Inwentarzu Bólu-BPI
   • Niższa jakość życia odzwierciedlona w wynikach kwestionariusza jakości życia Wisconsin Stone
   • Wyższe wskaźniki powikłań infekcji
   • Zmiany stężenia lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) w porównaniu z wartością wyjściową

Procedury:

Pacjenci, którzy zostaną poddani ureteroskopii i litotrypsji laserowej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Obciążenie kamieniami musi być mniejsze niż 20 mm, aby kwalifikować się. Pacjenci z rurką nefrostomijną nie kwalifikują się, ponieważ rurka nefrostomijna może wpływać na śródoperacyjne ciśnienie nerkowe. Do badania kwalifikują się pacjenci poddawani zabiegowi obustronnej ureteroskopii.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, uzyskana zostanie ich zgoda, a każdemu uczestnikowi zostanie nadany numer identyfikacyjny w celu zakodowania jego danych. Pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze ureteroskopii w znieczuleniu właściwym dla ośrodka badawczego.

Przed operacją pacjenci, którzy mają wskazania do poddania się ureteroskopii, zostaną poddani badaniu obrazowemu i wypełnią kwestionariusz WISQOL i BPI na początku badania. Wymagana jest wyjściowa analiza moczu i posiew, jeśli jest to wskazane zgodnie ze standardem opieki. Badanie krwi jest wykonywane zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej. Ponadto zostanie pobrana i przechowywana próbka moczu (-20°C) do pomiaru NGAL. Standard opieki w każdym ośrodku będzie stosowany w przypadku antybiotykoterapii i niezależnie od tego, czy zabieg jest wykonywany w trybie ambulatoryjnym, czy też pacjent jest przyjmowany do szpitala po operacji W dniu operacji ureteroskopia zostanie przeprowadzona przy użyciu nowego cyfrowego elastyczny ureteroskop LithoVue Elite (LVE). Zostanie on przeprowadzony zgodnie z preferencjami chirurga co do użycia prowadnika zabezpieczającego, użycia osłony dostępowej moczowodu (UAS), koszowania kamieni lub opylania, rodzaju używanego lasera i ustawień lasera. Zastosowana irygacja zostanie zarejestrowana i wykorzystana zgodnie z preferencjami chirurga. Odczyty ciśnienia z LVE zostaną zarejestrowane. Decyzję o pozostawieniu stentu i czasie jego zamocowania pozostawia się chirurgowi. Kamień(y) zostanie wysłany do analizy laboratoryjnej.

W sali pooperacyjnej po zabiegu pacjentowi zostanie zmierzony wynik QSOFA (skurczowe ciśnienie krwi, stan świadomości (GCS) i częstość oddechów), a także zostanie wykonany BPI. Ponadto zostanie pobrana i przechowywana próbka moczu (-20°C) do pomiaru NGAL, jak również wszelkich innych badań laboratoryjnych zleconych przez badacza. Antybiotyki pooperacyjne, leki przeciwbólowe (np. Tylenol, NLPZ, +/- opioid) i leki wypisowe (np. NLPZ, Opioidy, Leki antycholinergiczne, Alfa-blokery) są pozostawione do uznania chirurga i zostaną zarejestrowane.

W ciągu 1-2 tygodni uczestnicy, którzy mają stent, przyjdą do szpitala w celu usunięcia stentu. Stenty można usunąć w dowolny sposób (sznurek na uwięzi lub cystoskopia), decyzję pozostawia się chirurgowi. Uczestnicy, którzy nie mają założonego stentu, mogą mieć kontrolę osobistą lub zdalną, w zależności od ograniczeń związanych z COVID 19. Uczestnicy będą musieli również wypełnić BPI i WISQOL.

W ciągu 4-8 tygodni po operacji pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu obrazowemu obejmującemu połączenie prześwietlenia rentgenowskiego KUB i ultrasonografii pęcherza nerkowego lub tomografii komputerowej z niską dawką. Wybór metody zostanie pozostawiony uznaniu chirurga w zależności od standardów instytucji, preferencji chirurga i rodzaju kamienia. Częstość występowania kamieni bez kamieni zostanie zarejestrowana na podstawie wyników badań obrazowych. Uczestnicy wypełnią BPI i WISQOL. Pacjent zakończy badanie.

Wizyty studyjne i pomiary:

Wizyta przedoperacyjna (V0): Podczas tej wizyty zapisujemy:

1. Dane demograficzne: płeć, data urodzenia (miesiąc i rok), data operacji, wiek, wzrost, waga, BMI, choroby współistniejące, Charlson Comorbidity Index.
2. Dane przedoperacyjne: przygotowanie stentu, badanie krwi, analiza moczu, posiew moczu, leczenie ZUM, wyjściowy pomiar NGAL, modalności obrazowania, leki.
3. Dane dotyczące kamieni na podstawie wyników obrazowania: liczba kamieni, lokalizacja kamienia, rozmiar (długość, szerokość, wysokość), objętość, DICOM Objętość i gęstość (HU)
4. Wyniki zgłaszane przez pacjentów: uczestnicy wypełnią WisQOL i BPI (poziom wyjściowy).

Wizyta w dniu operacji (V1): Podczas tej wizyty wykonamy rutynowo ureteroskopię z litotrypsją laserową i zbierzemy następujące dane:

1. Dane śródoperacyjne: wynik ASA, data i czas trwania operacji, rodzaj znieczulenia, rodzaj zabiegu, zastosowanie osłony dostępowej do moczowodu (UAS), prowadnika bezpieczeństwa (SGW), lasera i powiązane informacje (rodzaj, rozmiar, ustawienia), dane chirurgiczne technika (koszowanie lub opylanie), informacje dotyczące irygacji, śródoperacyjny pomiar ciśnienia, użycie stentu i sznurków, antybiotyki okołooperacyjne, powikłania śródoperacyjne, umiejętność poruszania się po wszystkich obszarach nerki i dokończenia całego przypadku za pomocą jednego jednorazowego ureteroskopu.
2. Dane sali pooperacyjnej: QSOFA, pomiar NGAL, pooperacyjne środki przeciwbólowe, leki wypisowe i pooperacyjne antybiotyki.
3. Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Przy wypisie z sali pooperacyjnej uczestnicy wypełnią BPI.

Wizyta pooperacyjna (V2): W ciągu 1-2 tygodni usuniemy stent i zapis;

1. Dane pooperacyjne: Data usunięcia stentu i czas umieszczenia stentu, jeśli dotyczy
2. Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Uczestnicy wypełnią WisQOL i BPI

Wizyta pooperacyjna (V3): W ciągu 4-8 tygodni po operacji pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu obrazowemu. Podczas tej wizyty nagramy:

1. Informacje pooperacyjne: Pooperacyjna metoda obrazowania i odsetek wolnych od kamienia (SFR), rodzaj kamienia (kamieni) na podstawie analizy laboratoryjnej kamienia i powikłań 30 dni po operacji.
2. Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Uczestnicy wypełnią WisQOL i BPI.

Zebrane dodatkowe zmienne umożliwiające badania pomocnicze. Karty medyczne uczestników i protokół chirurgiczny zostaną przejrzane w celu zebrania informacji potrzebnych do tego badania.

Gromadzenie, zarządzanie, przechowywanie i konserwacja danych:

Gromadzenie i zarządzanie danymi:

Zostanie pobrana próbka moczu do pomiaru NGAL przy V0 i V1. Próbka będzie przechowywana w zamrażarce w temperaturze -20°C w każdym uczestniczącym ośrodku. Analiza próbek moczu zostanie przeprowadzona w laboratorium Uniwersytetu Kolumbii Brytyjskiej w Vancouver, wysyłka próbek do analizy zostanie przeprowadzona jednorazowo, po zakończeniu badania. Próbki zostaną zniszczone po analizie.

Do gromadzenia danych zostanie wykorzystana baza danych Redcap. Każde uczestniczące centrum otrzyma dostęp do REDCap firmy CHUM w celu wprowadzenia wszystkich danych wymaganych podczas badania (dane demograficzne, a także wyniki zgłaszane przez pacjentów, dane kliniczne, wyniki badań obrazowych i laboratoryjnych). Zgłaszane przez pacjentów kwestionariusze związane z wynikami mogą być wysyłane za pośrednictwem wiadomości e-mail obsługiwanych przez REDCap do wypełnienia online lub wręczane uczestnikom w formie papierowej, w zależności od preferencji witryny.

Przechowywanie i ochrona danych:

Dane nominalne oraz plik łączący informacje identyfikacyjne z kodem przypisanym każdemu uczestnikowi będą przechowywane i przechowywane w każdej uczestniczącej instytucji zgodnie z wymaganiami Rady Etyki Badań każdej instytucji.

Żadne dane identyfikacyjne nie będą przechowywane w REDCap, z wyjątkiem adresów e-mail uczestników witryn, które będą wykorzystywać wiadomości e-mail obsługiwane przez REDCap do wysyłania kwestionariuszy do uczestników. Dane gromadzone i przechowywane na REDCap będą kodowane, a adres e-mail uczestników zostanie usunięty w momencie pobierania danych do analizy.

Dostęp do danych przechowywanych w REDCap będą mieli tylko członkowie Centralnego Koordynującego Zespołu Badawczego w CHUM, którzy są zaangażowani w badanie, lokalni koordynatorzy w ośrodkach uczestniczących oraz administrator danych REDCap w CHUM. Dane zebrane za pomocą REDCap będą przechowywane na bezpiecznych serwerach CHUM.

Podczas tego badania nie stosuje się zaślepienia i nie jest to badanie interwencyjne, więc awaryjny dostęp do bazy danych nie jest konieczny do opieki nad pacjentem. Jest to badanie obserwacyjne i mierzące wyniki zgłaszane przez pacjentów. Pod koniec badania dane zebrane za pomocą REDCap zostaną pobrane do analizy, zapisane na dysku sieciowym dr Naeema Bhojaniego w CHUM i przechowywane przez 10 lat.

Względy etyczne:

Procedury tego badania mieszczą się w zakresie standardowej opieki i jako tacy wszyscy potencjalni pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, otrzymają taką samą opiekę, niezależnie od tego, czy zostaną włączeni do badania, czy nie. Pacjenci ci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez żadnych negatywnych konsekwencji dla opieki medycznej, edukacji lub innych usług, do których są uprawnieni lub które obecnie otrzymują.

Pomiary ciśnienia wewnątrznerkowego podczas badania ureteroskopii nie należą do standardu postępowania i są wykonywane wyłącznie w celach badawczych. Monitorowanie tego ciśnienia nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem dla pacjenta, a pacjenci będą o tym informowani podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody.

Pomiar NGAL jest pomiarem nie będącym standardem opieki, na wizycie przedoperacyjnej badanie moczu wykonywane jest w ramach zwykłej opieki, personel medyczny poprosi pacjentów o przechowanie dodatkowej próbki moczu (-20C) do pomiaru NGAL. Zaraz po wykonaniu ureteroskopii (V1) na sali pooperacyjnej, w ramach standardowej opieki nie pobiera się próbki moczu, poprosimy uczestników o dostarczenie próbki moczu wyłącznie do pomiaru NGAL, ale uczestnicy zostaną o tym poinformowani. W ramach procedur badawczych nie są wymagane żadne dodatkowe pomiary NGAL.

Zgłaszający się uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody. Zgoda w formie papierowej lub elektronicznej może być wykorzystana w zależności od preferencji ośrodka uczestniczącego i wymagań Komisji ds. Etyki Badań. Zgodę elektroniczną można uzyskać za pośrednictwem REDCap lub innych środków/platform zatwierdzonych przez każdą uczestniczącą Radę ds. Etyki Badań.

Dane zebrane podczas tego badania będą przechowywane przez 10 lat. Wyniki zostaną zaprezentowane na konferencjach i opublikowane w czasopismach; zostaną jednak podjęte środki ostrożności, aby w momencie rozpowszechniania nie można było zidentyfikować uczestników badania.

Finansowanie:

Jest to badanie zainicjowane przez badacza i nie ma funduszy na to badanie.

Konflikt interesów:

Chociaż jest to badanie zainicjowane przez badacza, należy zauważyć, że główny badacz (dr Naeem Bhojani) i współkierujący badacz (dr. Ben Chew) są konsultantami firmy Boston Scientific, producenta ocenianego jednorazowego elastycznego ureteroskopu LithoVue Elite.