Prospektiv evaluering af LithoVue Elite Ureteroscope (LVE)

Dette er en enkeltarms multicenterundersøgelse, der ser på virkelige resultater af ureteroskopi med det nye digitale fleksible ureteroskop LVE. Undersøgelsen vil involvere 6 deltagende institutioner. Hvert websted vil stå for rekruttering af 25 deltagere til i alt 150 deltagere.

Hypotese:

1. Det fleksible ureteroskop til engangsbrug (Lithovue Elite) vil give en samlet ydeevne svarende til et standard-of-care genanvendeligt eller engangsureteroskop som bestemt af:

   • Stenfri rate efter ureteroskopi 4-8 uger efter proceduren
   • Tilsvarende supplerende procedurer i den postoperative periode
   • Intraoperative vurderingsparametre viser ingen forskel mellem Lithovue Elite scope og andre standard-of-care ureteroskoper

2. Forhøjet intrarenalt tryk under ureteroskoper vil resultere i:

   • Højere postoperativ smerteintensitet som dokumenteret i Brief Pain Inventory-BPI
   • Lavere livskvalitet som afspejlet via Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire-resultater
   • Højere forekomst af infektionskomplikationer
   • Ændringer i neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) fra baseline

Procedurer:

Patienter, der skal gennemgå ureteroskopi og laserlithotripsi, vil blive screenet for egnethed. Stenbelastningen skal være mindre end 20 mm i alt for at være støtteberettiget. Patienter med en nefrostomisonde er ikke kvalificerede, da nefrostomisonden kan påvirke det intraoperative nyretryk. Patienter, der gennemgår bilateral ureteroskopi, er berettiget til at deltage.

Kvalificerede patienter vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen, deres samtykke vil blive indhentet, og hver deltager vil blive tildelt et identifikationsnummer for at kode hans/hendes data. Patienter vil gennemgå standard-of-care ureteroskopi under anæstesi specifikt for investigatorens sted.

Præoperativt vil patienter, der har en indikation for at gennemgå ureteroskopi, have billeddiagnostik og udfylde et WISQOL- og BPI-spørgeskema ved baseline. Baseline urinanalyse er påkrævet og dyrkning, hvis indiceret i henhold til standarden for pleje. Blodprøver udføres i henhold til institutionel pleje. Derudover vil en urinprøve blive udtaget og opbevaret (-20C) til NGAL-måling. Standard-of-care på hvert sted vil blive brugt til antibiotika, og om proceduren udføres som et ambulant indgreb, eller hvis patienten indlægges på hospitalet postoperativt. Operationsdagen vil ureteroskopien blive udført ved hjælp af den nye digitale fleksibelt ureteroskop LithoVue Elite (LVE). Det vil blive udført i henhold til kirurgens præferencer med hensyn til brugen af ​​en sikkerhedsguidewire, brug af ureteral access sheath (UAS), kurvesten eller afstøvning, den anvendte lasertype og laserindstillinger. Den anvendte vanding vil blive registreret og brugt efter kirurgens præference. Trykaflæsningerne fra LVE vil blive registreret. En beslutning om, hvorvidt en stent skal forlades og dens opholdstid, er op til kirurgen. Sten(e) vil blive sendt til laboratorieanalyse.

I opvågningsrummet efter proceduren vil patienten få målt deres Quick Sequential Organ Failure Assessment Score (QSOFA) score (systolisk blodtryk, mentionsstatus (GCS) og respirationsfrekvens) samt fuldføre BPI. Derudover vil en urinprøve blive udtaget og opbevaret (-20C) til NGAL-måling såvel som andre laboratorietests, som undersøgeren har anmodet om. Postoperative antibiotika, analgetika (f. Tylenol, NSAID, +/- opioid) og udledningsmedicin (f.eks. NSAIDS, opioider, antikolinergika, alfablokkere) recepter overlades til kirurgens skøn og vil blive registreret.

Inden for 1-2 uger vil deltagere, der har en stent, komme på hospitalet til stentfjernelse. Stenter kan fjernes på enhver måde (tether string eller cystoskopi), denne beslutning overlades til kirurgen. Deltagere, der ikke har nogen stent på plads, kan have en personlig eller fjernopfølgning afhængigt af COVID 19-restriktioner. Deltagerne skal også gennemføre BPI og WISQOL.

Inden for 4-8 uger postoperativt vil patienterne gennemgå standardbehandlingsbilleddannelse med enten en kombination af KUB-røntgen og nyre-blære ultralyd eller en lavdosis CT-scanning. Valget af modalitet vil blive overladt til kirurgens skøn afhængigt af institutionelle standarder, kirurgens præference og stentype. Stenfri rate vil blive registreret baseret på billeddannelsesresultater. Deltagerne vil gennemføre BPI og WISQOL. Patienten vil have gennemført undersøgelsen.

Studiebesøg og målinger:

Præoperativt besøg (V0): Under dette besøg vil vi registrere:

1. Demografiske data: køn, fødselsdato (måned og år), operationsdato, alder, højde, vægt, BMI, følgesygdomme, Charlson Comorbidity Index.
2. Præoperative data: Stent preop, blodarbejde, urinanalyse, urindyrkning, behandling af UVI, baseline NGAL-måling, billeddiagnostisk modalitet, medicinering.
3. Stenrelaterede data baseret på billeddannelsesresultater: Antal sten, stenplacering, størrelse (længde, bredde, højde), volumen, DICOM-volumen og tæthed (HU)
4. Patientrapporterede resultater: Deltagerne vil fuldføre WisQOL og BPI (baseline).

Dag for operationsbesøg (V1): Under dette besøg vil vi udføre ureteroskopi med laserlithotripsi som sædvanlig og indsamle følgende data:

1. Intraoperative data: ASA-score, dato og varighed af operationen, type anæstesi, type procedure, brug af Ureteral Access Sheath (UAS), Safety Guide Wire (SGW), Laser og deres relaterede oplysninger (type, størrelse, indstillinger), kirurgisk teknik (indkurvning eller støvning), irrigationsrelateret information, intraoperativ trykmåling, brug af stent og strenge, perioperative antibiotika, intraoperative komplikationer, evnen til at navigere i alle områder af nyren og fuldføre hele sagen ved hjælp af et ureteroskop til én gang.
2. Data til opvågningsrum: QSOFA, NGAL-måling, postoperative analgetika, udskrivelsesmedicin og postoperativ antibiotika.
3. Patientrapporterede resultater: Ved udskrivelse fra opvågningsrummet vil deltagerne gennemføre BPI.

Postoperativt besøg (V2): Inden for 1-2 uger vil vi fjerne stenten og registrere;

1. Postoperative data: Dato for stentfjernelse og stentens opholdstid, hvis det er relevant
2. Patientrapporterede resultater: Deltagerne vil gennemføre WisQOL og BPI

Postoperativt besøg (V3): Inden for 4-8 uger postoperativt vil patienterne gennemgå standardbehandlingsbilleddannelse. Under dette besøg vil vi registrere:

1. Postoperativ information: Postoperativ billeddannelsesmodalitet og stenfri rate (SFR), stentype(r) baseret på stens laboratorieanalyse og 30 dages postoperative komplikationer.
2. Patientrapporterede resultater: Deltagerne vil gennemføre WisQOL og BPI.

Yderligere variabler indsamlet, hvilket muliggør supplerende undersøgelser. Medicinske diagrammer over deltagere og kirurgisk protokol vil blive gennemgået for at indsamle de nødvendige oplysninger til denne undersøgelse.

Dataindsamling, -styring, -lagring og -bevaring:

Dataindsamling og styring:

Der vil blive udtaget en urinprøve til NGAL-måling ved V0 og V1. Prøven vil blive opbevaret i en fryser ved -20C ved hvert deltagende center. Analyse af urinprøver vil blive udført på University of British Columbias laboratorium i Vancouver, forsendelse af prøver til analyse vil blive udført én gang, i slutningen af ​​undersøgelsen. Prøver vil blive destrueret efter analyse.

Redcap database vil blive brugt til dataindsamling. Hvert deltagende center vil få adgang til CHUMs REDCap for at indtaste alle data, der er anmodet om under undersøgelsen (demografiske data samt patientrapporterede resultater, kliniske data, billeddannelse og laboratorieresultater). Patientrapporterede udfaldsrelaterede spørgeskemaer kan sendes via REDCap-drevne e-mails, der skal udfyldes online eller gives til deltagerne i papirform afhængigt af webstedets præference.

Datalagring og -bevaring:

Nominelle data samt filen, der forbinder identifikationsoplysninger med den kode, der er tildelt hver deltager, vil blive opbevaret og opbevaret på hver deltagende institution som krævet af hver institutions forskningsetiske råd.

Ingen identifikationsdata vil blive gemt på REDCap, undtagen e-mail-adressen på deltagerne for de websteder, der vil bruge REDCap-drevne e-mails til at sende spørgeskemaerne til deltagerne. Data indsamlet og gemt på REDCap vil blive kodet, og deltagernes e-mail-adresse vil blive fjernet på tidspunktet for dataudtræk til analyse.

Kun medlemmerne af det centrale koordinerende forskningsteam på CHUM, der er involveret i undersøgelsen, de lokale koordinatorer på de deltagende steder og REDCap-dataansvarlig på CHUM vil have adgang til data, der er lagret på REDCap. De data, der indsamles ved hjælp af REDCap, vil blive hostet på sikre CHUM-servere.

Der er ingen blinding under denne undersøgelse, og det er ikke et interventionsforsøg, så akut adgang til databasen er ikke nødvendig for patientbehandling. Det er et observationsforsøg, der måler patientrapporterede resultater. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data indsamlet via REDCap blive downloadet til analyse, gemt på Dr. Naeem Bhojanis netværksdrev på CHUM og opbevaret i 10 år.

Etiske overvejelser:

Procedurerne i denne undersøgelse falder inden for standard-of-care, og som sådan vil alle potentielle patienter, der skal optages i denne undersøgelse, modtage den samme pleje, uanset om de er inkluderet i undersøgelsen eller ej. Disse patienter kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen uden negative konsekvenser for den medicinske behandling, uddannelse eller andre ydelser, som de er berettiget til eller i øjeblikket modtager.

Intrarenale trykmålinger under undersøgelsens ureteroskopiprocedure er ikke en del af standarden for pleje og udføres kun til forskningsformål. Der er ingen yderligere risiko for patienten ved overvågning af dette tryk, og patienterne vil blive informeret om dette under processen med informeret samtykke.

NGAL-måling er en måling, der ikke er en del af standardbehandling, ved det præoperative besøg udføres urinanalyse som en del af sædvanlig pleje, det medicinske personale vil bede patienterne om en ekstra urinprøve, der skal opbevares (-20C) til NGAL-måling. Lige efter deres ureteroskopi (V1), mens de er på opvågningsrummet, udtages der ingen urinprøve som en del af standardbehandlingen, vi vil bede deltagerne om at give en urinprøve udelukkende til NGAL-måling, men deltagerne vil blive informeret om dette. Der kræves ikke flere NGAL-målinger som en del af undersøgelsesprocedurer.

Tilknyttede deltagere vil blive bedt om at give deres samtykke. Papir eller elektronisk samtykke kan blive brugt afhængigt af deltagende webstedspræferencer og forskningsetisk råds krav. Elektronisk samtykke kan indhentes via REDCap eller andre midler/platforme som godkendt af hvert deltagende websteds forskningsetiske råd.

Data indsamlet under denne undersøgelse vil blive opbevaret i 10 år. Resultaterne vil blive præsenteret på konferencer og publiceret i tidsskrifter; der vil dog blive taget forholdsregler for at sikre, at undersøgelsesdeltagerne ikke vil være identificerbare på udsendelsestidspunktet.

Finansiering:

Dette er et efterforsker-initieret forsøg, og der er ingen finansiering til denne undersøgelse.

Interessekonflikt:

Selvom dette er en investigator-initieret undersøgelse, skal det bemærkes, at den primære investigator (Dr. Naeem Bhojani) og den Co-Principal investigator (Dr. Ben Chew) er konsulenter for Boston Scientific, producenten af ​​det fleksible engangsureteroskop LithoVue Elite, der er under evaluering.