Prospektive Bewertung des LithoVue Elite Ureteroskops (LVE)

Dies ist eine einarmige multizentrische Studie, die sich mit den Ergebnissen der Ureteroskopie in der Praxis mit dem neuen digitalen flexiblen Ureteroskop LVE befasst. An der Studie werden 6 teilnehmende Institutionen beteiligt sein. Jeder Standort ist für die Rekrutierung von 25 Teilnehmern für insgesamt 150 Teilnehmer zuständig.

Hypothese:

1. Das flexible Einweg-Ureteroskop (Lithovue Elite) bietet eine gleichwertige Gesamtleistung wie ein wiederverwendbares oder Einweg-Ureteroskop nach dem Standard der Pflege, wie bestimmt durch:

   • Steinfreie Rate nach Ureteroskopie 4-8 Wochen nach dem Eingriff
   • Äquivalente Zusatzverfahren in der postoperativen Phase
   • Intraoperative Bewertungsparameter zeigen keinen Unterschied zwischen dem Lithovue Elite-Endoskop und anderen Standard-Ureteroskopen

2. Erhöhter intrarenaler Druck während der Ureteroskopie führt zu:

   • Höhere postoperative Schmerzintensität, wie im Brief Pain Inventory-BPI dokumentiert
   • Niedrigere Lebensqualität, die sich in den Ergebnissen des Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire widerspiegelt
   • Höhere Raten von Infektionskomplikationen
   • Veränderungen des Neutrophilen-Gelatinase-assoziierten Lipocalins (NGAL) gegenüber dem Ausgangswert

Verfahren:

Patienten, die sich einer Ureteroskopie und einer Laserlithotripsie unterziehen, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Die Steinlast muss insgesamt weniger als 20 mm betragen, um förderfähig zu sein. Patienten mit einer Nephrostomiekanüle sind nicht geeignet, da die Nephrostomiekanüle den intraoperativen Nierendruck beeinflussen kann. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich einer bilateralen Ureteroskopie unterziehen.

Geeignete Patienten werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen, ihre Zustimmung wird eingeholt und jedem Teilnehmer wird eine Identifikationsnummer zur Codierung seiner Daten zugewiesen. Die Patienten werden einer standardmäßigen Ureteroskopie unter Anästhesie unterzogen, die für die Stelle des Prüfers spezifisch ist.

Präoperativ werden Patienten, die eine Indikation für eine Ureteroskopie haben, einer Bildgebung unterzogen und zu Studienbeginn einen WISQOL- und BPI-Fragebogen ausfüllen. Eine Grundlinien-Urinanalyse ist erforderlich und eine Kultur, falls gemäß Behandlungsstandard angezeigt. Die Blutuntersuchung wird gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard durchgeführt. Zusätzlich wird für die NGAL-Messung eine Urinprobe entnommen und gelagert (-20°C). Der Behandlungsstandard an jedem Standort wird für Antibiotika angewendet und ob der Eingriff ambulant durchgeführt wird oder ob der Patient postoperativ ins Krankenhaus eingeliefert wird. Am Tag der Operation wird die Ureteroskopie mit dem neuen Digital durchgeführt flexibles Ureteroskop LithoVue Elite (LVE). Es wird gemäß den Vorlieben des Chirurgen hinsichtlich der Verwendung eines Sicherheitsführungsdrahts, der Verwendung einer Ureterzugangshülle (UAS), des Korbens von Steinen oder des Bestäubens, des verwendeten Lasertyps und der Lasereinstellungen durchgeführt. Die verwendete Spülung wird aufgezeichnet und nach Vorliebe des Chirurgen verwendet. Die Druckmesswerte von LVE werden aufgezeichnet. Die Entscheidung, ob ein Stent belassen wird und wie lange er verweilt, bleibt dem Chirurgen überlassen. Stein(e) werden zur Laboranalyse geschickt.

Im Aufwachraum nach dem Eingriff wird der Patient seinen Quick Sequential Organ Failure Assessment Score (QSOFA) messen lassen (systolischer Blutdruck, Mentionsstatus (GCS) und Atemfrequenz) sowie den BPI vervollständigen. Darüber hinaus wird eine Urinprobe entnommen und gelagert (-20 ° C) für die NGAL-Messung sowie alle anderen vom Prüfarzt angeforderten Labortests. Postoperative Antibiotika, Analgetika (z. Tylenol, NSAID, +/- Opioid) und Entlassungsmedikamente (z. NSAIDS, Opioide, Anticholinergika, Alphablocker) Verschreibungen liegen im Ermessen des Chirurgen und werden aufgezeichnet.

Innerhalb von 1-2 Wochen kommen Teilnehmer mit einem Stent zur Entfernung des Stents ins Krankenhaus. Stents können auf beliebige Weise entfernt werden (Tethering-String oder Zystoskopie), diese Entscheidung bleibt dem Chirurgen überlassen. Teilnehmer ohne Stent können je nach COVID-19-Einschränkungen persönlich oder aus der Ferne nachuntersucht werden. Die Teilnehmer müssen auch den BPI und WISQOL absolvieren.

Innerhalb von 4-8 Wochen nach der Operation werden die Patienten einer standardmäßigen Bildgebung unterzogen, entweder mit einer Kombination aus KUB-Röntgen und Nierenblasen-Ultraschall oder einem Niedrigdosis-CT-Scan. Die Wahl der Modalität wird dem Chirurgen überlassen, abhängig von den institutionellen Standards, den Präferenzen des Chirurgen und dem Steintyp. Die steinfreie Rate wird basierend auf den Bildgebungsergebnissen aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden den BPI und WISQOL absolvieren. Der Patient wird die Studie abgeschlossen haben.

Studienbesuche und Messungen:

Präoperativer Besuch (V0): Während dieses Besuchs werden wir Folgendes aufzeichnen:

1. Demografische Daten: Geschlecht, Geburtsdatum (Monat und Jahr), Operationsdatum, Alter, Größe, Gewicht, BMI, Komorbiditäten, Charlson Comorbidity Index.
2. Präoperative Daten: Stent-Vorbereitung, Blutuntersuchung, Urinanalyse, Urinkultur, Behandlung von Harnwegsinfekten, Baseline-NGAL-Messung, Bildgebungsverfahren, Medikation.
3. Steinbezogene Daten basierend auf Bildgebungsergebnissen: Anzahl der Steine, Steinposition, Größe (Länge, Breite, Höhe), Volumen, DICOM-Volumen und Dichte (HU)
4. Vom Patienten gemeldete Ergebnisse: Die Teilnehmer werden WisQOL und BPI (Baseline) abschließen.

Tag des Operationsbesuchs (V1): Während dieses Besuchs führen wir wie gewohnt eine Ureteroskopie mit Laserlithotripsie durch und erheben die folgenden Daten:

1. Intraoperative Daten: ASA-Score, Datum und Dauer der Operation, Art der Anästhesie, Art des Eingriffs, Verwendung von Ureterzugangsschleuse (UAS), Sicherheitsführungsdraht (SGW), Laser und zugehörige Informationen (Art, Größe, Einstellungen), Operation Technik (Einkorben oder Bestäuben), irrigationsbezogene Informationen, intraoperative Druckmessung, Verwendung von Stents und Fäden, perioperative Antibiotika, intraoperative Komplikationen, Fähigkeit, alle Bereiche der Niere zu navigieren und den gesamten Fall mit einem Ureteroskop zum einmaligen Gebrauch abzuschließen.
2. Aufwachraumdaten: QSOFA, NGAL-Messung, postoperative Analgetika, Entlassungsmedikation und postoperative Antibiotika.
3. Vom Patienten gemeldete Ergebnisse: Bei der Entlassung aus dem Aufwachraum füllen die Teilnehmer den BPI aus.

Postoperativer Besuch (V2): Innerhalb von 1-2 Wochen entfernen wir den Stent und dokumentieren;

1. Postoperative Daten: Datum der Stententfernung und ggf. Stentverweilzeit
2. Vom Patienten gemeldete Ergebnisse: Die Teilnehmer füllen WisQOL und BPI aus

Postoperativer Besuch (V3): Innerhalb von 4-8 Wochen nach der Operation werden die Patienten einer standardmäßigen Bildgebung unterzogen. Während dieses Besuchs werden wir aufzeichnen:

1. Postoperative Informationen: Postoperative Bildgebungsmodalität und Steinfreiheitsrate (SFR), Steinart(en) basierend auf der Steinlaboranalyse und 30 Tage postoperative Komplikationen.
2. Vom Patienten gemeldete Ergebnisse: Die Teilnehmer füllen WisQOL und BPI aus.

Zusätzliche Variablen gesammelt, die zusätzliche Studien ermöglichen. Die Krankenakten der Teilnehmer und das chirurgische Protokoll werden überprüft, um die für diese Studie erforderlichen Informationen zu sammeln.

Datenerhebung, -verwaltung, -speicherung und -aufbewahrung:

Datenerhebung und -verwaltung:

Eine Urinprobe wird für die NGAL-Messung bei V0 und V1 entnommen. Die Probe wird in jedem teilnehmenden Zentrum in einem Gefrierschrank bei -20 °C gelagert. Die Analyse der Urinproben erfolgt im Labor der University of British Columbia in Vancouver, der Versand der Proben zur Analyse erfolgt einmalig am Ende der Studie. Proben werden nach der Analyse vernichtet.

Die Redcap-Datenbank wird für die Datenerfassung verwendet. Jedes teilnehmende Zentrum erhält Zugang zu CHUMs REDCap, um alle während der Studie angeforderten Daten einzugeben (demografische Daten sowie von Patienten gemeldete Ergebnisse, klinische Daten, Bildgebung und Laborergebnisse). Von Patienten gemeldete ergebnisbezogene Fragebögen können über REDCap-basierte E-Mails gesendet werden, die online ausgefüllt oder den Teilnehmern in Papierform ausgehändigt werden, je nach Vorliebe des Standorts.

Datenspeicherung und Aufbewahrung:

Nominelle Daten sowie die Datei, die Identifikationsinformationen mit dem jedem Teilnehmer zugewiesenen Code verknüpft, werden gespeichert und an jeder teilnehmenden Institution aufbewahrt, wie es vom Research Ethics Board jeder Institution verlangt wird.

Auf REDCap werden keine Identifikationsdaten gespeichert, mit Ausnahme der E-Mail-Adresse der Teilnehmer für die Websites, die REDCap-basierte E-Mails verwenden, um die Fragebögen an die Teilnehmer zu senden. Auf REDCap gesammelte und gespeicherte Daten werden verschlüsselt und die E-Mail-Adresse der Teilnehmer wird zum Zeitpunkt der Datenextraktion zur Analyse entfernt.

Nur die an der Studie beteiligten Mitglieder des zentralen koordinierenden Forschungsteams am CHUM, die lokalen Koordinatoren an den teilnehmenden Standorten und der REDCap-Datenmanager am CHUM haben Zugriff auf die auf REDCap gespeicherten Daten. Die mit REDCap gesammelten Daten werden auf sicheren CHUM-Servern gehostet.

Während dieser Studie gibt es keine Verblindung und es handelt sich nicht um eine interventionelle Studie, sodass ein Notfallzugriff auf die Datenbank für die Patientenversorgung nicht erforderlich ist. Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie, bei der die von Patienten berichteten Ergebnisse gemessen werden. Am Ende der Studie werden die über REDCap gesammelten Daten zur Analyse heruntergeladen, auf dem Netzlaufwerk von Dr. Naeem Bhojani am CHUM gespeichert und 10 Jahre lang aufbewahrt.

Ethische Überlegungen:

Die Verfahren dieser Studie fallen in den Behandlungsstandard, und daher erhalten alle potenziellen Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, die gleiche Behandlung, unabhängig davon, ob sie in die Studie aufgenommen werden oder nicht. Diese Patienten können jederzeit von der Studie zurücktreten, ohne dass dies negative Folgen für die medizinische Versorgung, Ausbildung oder andere Dienstleistungen hat, auf die sie Anspruch haben oder die sie derzeit erhalten.

Die Messung des intrarenalen Drucks während des Ureteroskopieverfahrens gehört nicht zum Behandlungsstandard und wird nur zu Forschungszwecken durchgeführt. Bei der Überwachung dieses Drucks besteht für den Patienten kein zusätzliches Risiko, und die Patienten werden während des Einwilligungsverfahrens darüber informiert.

Die NGAL-Messung ist eine Messung, die nicht Teil der Standardbehandlung ist. Beim präoperativen Besuch wird eine Urinanalyse als Teil der üblichen Behandlung durchgeführt, das medizinische Personal wird die Patienten um eine zusätzliche Urinprobe bitten, die für die NGAL-Messung aufbewahrt werden soll (-20 ° C). Unmittelbar nach ihrer Ureteroskopie (V1) im Aufwachraum wird im Rahmen der Standardversorgung keine Urinprobe entnommen, wir bitten die Teilnehmer, eine Urinprobe ausschließlich für die NGAL-Messung abzugeben, aber die Teilnehmer werden darüber informiert. Im Rahmen der Studienverfahren sind keine NGAL-Messungen mehr erforderlich.

Angesprochene Teilnehmer werden um ihr Einverständnis gebeten. Abhängig von den Präferenzen der teilnehmenden Standorte und den Anforderungen des Research Ethics Board kann eine Zustimmung in Papierform oder in elektronischer Form verwendet werden. Die elektronische Zustimmung kann über REDCap oder andere Mittel/Plattformen eingeholt werden, die von den Research Ethics Boards der einzelnen teilnehmenden Standorte genehmigt wurden.

Die während dieser Studie erhobenen Daten werden 10 Jahre lang aufbewahrt. Die Ergebnisse werden auf Konferenzen präsentiert und in Fachzeitschriften veröffentlicht; Es werden jedoch Vorkehrungen getroffen, um sicherzustellen, dass die Studienteilnehmer zum Zeitpunkt der Verbreitung nicht identifizierbar sind.

Finanzierung:

Dies ist eine Prüfarzt-initiierte Studie und es gibt keine Finanzierung für diese Studie.

Interessenkonflikt:

Obwohl es sich um eine von Prüfärzten initiierte Studie handelt, sollte beachtet werden, dass der Hauptprüfarzt (Dr. Naeem Bhojani) und der Co-Hauptprüfarzt (Dr. Ben Chew) sind Berater für Boston Scientific, den Hersteller des flexiblen Einweg-Ureteroskops LithoVue Elite, das derzeit evaluiert wird.