Проспективная оценка уретероскопа LithoVue Elite (LVE)

Это одноцентровое многоцентровое исследование, посвященное реальным результатам уретероскопии с использованием нового цифрового гибкого уретероскопа LVE. В исследовании примут участие 6 учреждений. Каждый сайт будет отвечать за набор 25 участников, всего 150 участников.

Гипотеза:

1. Одноразовый гибкий уретероскоп (Lithovue Elite) обеспечивает общие характеристики, эквивалентные стандартному многоразовому или одноразовому уретероскопу, в зависимости от:

   • Частота отсутствия камней после уретероскопии через 4-8 недель после процедуры
   • Эквивалентные дополнительные процедуры в послеоперационном периоде
   • Параметры интраоперационной оценки не покажут различий между эндоскопом Lithovue Elite и другими стандартными уретероскопами.

2. Повышенное внутрипочечное давление во время уретероскопии может привести к:

   • Более высокая интенсивность послеоперационной боли, как указано в Краткой инвентаризации боли-BPI.
   • Более низкое качество жизни, отраженное в баллах по опроснику Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire.
   • Более высокие показатели осложнений инфекций
   • Изменения липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (NGAL), по сравнению с исходным уровнем

Процедуры:

Пациенты, которые будут проходить уретероскопию и лазерную литотрипсию, будут проверены на соответствие требованиям. Общая каменная масса должна быть менее 20 мм. Пациенты с нефростомической трубкой не подходят, поскольку нефростомическая трубка может влиять на интраоперационное почечное давление. К участию допускаются пациенты, перенесшие двустороннюю уретероскопию.

Подходящим пациентам будет предложено принять участие в исследовании, будет получено их согласие, и каждому участнику будет присвоен идентификационный номер для кодирования его / ее данных. Пациентам будет проведена стандартная уретроскопия под анестезией, характерной для исследуемого участка.

Перед операцией пациенты, у которых есть показания к уретероскопии, должны пройти визуализацию и заполнить опросник WISQOL и BPI на исходном уровне. Требуется базовый анализ мочи и посев, если это указано в соответствии со стандартом медицинской помощи. Анализ крови выполняется в соответствии с институциональным стандартом медицинской помощи. Кроме того, образец мочи будет получен и сохранен (-20°C) для измерения NGAL. Стандарт лечения на каждом участке будет использоваться для антибиотиков и независимо от того, выполняется ли процедура как амбулаторная процедура или если пациент госпитализируется после операции. В день операции уретероскопия будет выполняться с использованием нового цифрового гибкий уретероскоп LithoVue Elite (LVE). Это будет проводиться в соответствии с предпочтениями хирурга в отношении использования безопасного проводника, использования мочеточникового интродьюсера (UAS), корзинирования камней или пыли, типа используемого лазера и настроек лазера. Используемое орошение будет записано и использовано в соответствии с предпочтениями хирурга. Показания давления от LVE будут записаны. Решение о том, оставить ли стент и время его пребывания, остается за хирургом. Камень(и) будет отправлен на лабораторный анализ.

В послеоперационной палате после процедуры пациенту будет измерена оценка по шкале быстрой последовательной оценки органной недостаточности (QSOFA) (систолическое артериальное давление, состояние ментального статуса (ШКГ) и частота дыхания), а также будет выполнен тест BPI. Кроме того, образец мочи будет получен и сохранен (-20°C) для измерения NGAL, а также любых других лабораторных тестов, запрошенных исследователем. Послеоперационные антибиотики, анальгетики (например, Тайленол, НПВП, +/- опиоиды) и лекарства при выписке (например, НПВП, опиоиды, антихолинергические средства, альфа-блокаторы) назначаются на усмотрение хирурга и будут зарегистрированы.

В течение 1-2 недель участники со стентом придут в больницу для удаления стента. Стенты могут быть удалены любым способом (жгут или цистоскопия), это решение остается за хирургом. Участники, у которых не установлен стент, могут проходить очное или дистанционное наблюдение в зависимости от ограничений COVID 19. Участники также должны будут пройти тесты BPI и WISQOL.

В течение 4-8 недель после операции пациенты проходят стандартную визуализацию с комбинацией рентгенографии KUB и УЗИ мочевого пузыря или низкодозовой компьютерной томографии. Выбор метода остается на усмотрение хирурга в зависимости от стандартов учреждения, предпочтений хирурга и типа камня. Уровень отсутствия камней будет регистрироваться на основе результатов визуализации. Участники заполнят BPI и WISQOL. Пациент завершит исследование.

Учебные визиты и измерения:

Предоперационный визит (V0): Во время этого визита мы будем записывать:

1. Демографические данные: пол, дата рождения (месяц и год), дата операции, возраст, рост, вес, ИМТ, сопутствующие заболевания, индекс коморбидности Чарльсона.
2. Предоперационные данные: предоперационный стент, анализ крови, анализ мочи, посев мочи, лечение ИМП, исходное измерение NGAL, метод визуализации, медикаментозное лечение.
3. Данные о камнях, основанные на результатах визуализации: количество камней, расположение камней, размер (длина, ширина, высота), объем, объем и плотность DICOM (HU).
4. Результаты, о которых сообщают пациенты: участники завершат WisQOL и BPI (базовый уровень).

День хирургического визита (V1): во время этого визита мы проведем уретероскопию с лазерной литотрипсией, как обычно, и соберем следующие данные:

1. Интраоперационные данные: оценка по шкале ASA, дата и продолжительность операции, тип анестезии, тип процедуры, использование мочеточникового интродьюсера (UAS), проводника безопасности (SGW), лазера и соответствующей информации (тип, размер, настройки), хирургического вмешательства. техника (корзинирование или опыление), информация, связанная с ирригацией, измерение интраоперационного давления, использование стента и нитей, периоперационные антибиотики, интраоперационные осложнения, возможность перемещаться по всем участкам почки и завершить весь случай с помощью одноразового уретероскопа.
2. Данные послеоперационной палаты: QSOFA, измерение NGAL, послеоперационные анальгетики, лекарства при выписке и послеоперационные антибиотики.
3. Результаты, о которых сообщают пациенты: при выписке из послеоперационной палаты участники завершат BPI.

Послеоперационный визит (V2): В течение 1-2 недель мы удалим стент и запишем;

1. Послеоперационные данные: дата удаления стента и время пребывания стента, если применимо.
2. Результаты, о которых сообщают пациенты: участники завершат WisQOL и BPI.

Послеоперационный визит (V3): В течение 4-8 недель после операции пациенты проходят стандартную визуализацию. Во время этого визита мы будем записывать:

1. Послеоперационная информация: послеоперационный метод визуализации и показатель отсутствия камней (SFR), тип камня (камней) на основе лабораторного анализа камня и 30-дневные послеоперационные осложнения.
2. Результаты, о которых сообщают пациенты: участники завершат WisQOL и BPI.

Собраны дополнительные переменные, позволяющие проводить вспомогательные исследования. Медицинские карты участников и хирургический протокол будут рассмотрены для сбора информации, необходимой для этого исследования.

Сбор данных, управление, хранение и сохранение:

Сбор и управление данными:

Образец мочи будет взят для измерения NGAL в V0 и V1. Образец будет храниться в морозильной камере при температуре -20°C в каждом участвующем центре. Анализ образцов мочи будет проводиться в лаборатории Университета Британской Колумбии в Ванкувере, отправка образцов на анализ будет производиться один раз, по окончании исследования. Образцы будут уничтожены после анализа.

База данных Redcap будет использоваться для сбора данных. Каждому участвующему центру будет предоставлен доступ к CHUM REDCap для ввода всех данных, запрошенных в ходе исследования (демографические данные, а также результаты, о которых сообщают пациенты, клинические данные, результаты визуализации и лабораторных исследований). Анкеты пациентов, связанные с результатами, могут быть отправлены по электронной почте с поддержкой REDCap для заполнения онлайн или предоставлены участникам в бумажной форме в зависимости от предпочтений сайта.

Хранение и сохранение данных:

Номинальные данные, а также файл, который связывает идентификационную информацию с кодом, присвоенным каждому участнику, будут храниться и храниться в каждом участвующем учреждении в соответствии с требованиями Совета по исследовательской этике каждого учреждения.

Никакие идентификационные данные не будут храниться на REDCap, за исключением адресов электронной почты участников для сайтов, которые будут использовать электронную почту REDCap для отправки анкет участникам. Данные, собранные и сохраненные на REDCap, будут закодированы, а адреса электронной почты участников будут удалены во время извлечения данных для анализа.

Доступ к данным, хранящимся в REDCap, будут иметь только члены Центральной координационной исследовательской группы в CHUM, участвующие в исследовании, местные координаторы на участвующих сайтах и ​​менеджер данных REDCap в CHUM. Данные, собранные с помощью REDCap, будут размещаться на защищенных серверах CHUM.

Во время этого исследования не проводится ослепление, и это не интервенционное испытание, поэтому экстренный доступ к базе данных не требуется для лечения пациентов. Это обсервационное исследование, в котором оцениваются результаты, о которых сообщают пациенты. В конце исследования данные, собранные с помощью REDCap, будут загружены для анализа, сохранены на сетевом диске доктора Наима Бходжани в CHUM и хранятся в течение 10 лет.

Этические соображения:

Процедуры этого исследования подпадают под стандарт лечения, и поэтому все предполагаемые пациенты, которые будут включены в это исследование, получат одинаковую помощь, независимо от того, включены они в исследование или нет. Эти пациенты могут выйти из исследования в любое время без каких-либо отрицательных последствий для медицинской помощи, образования или других услуг, на которые они имеют право или которые они получают в настоящее время.

Измерение внутрипочечного давления во время процедуры исследовательской уретероскопии не является частью стандарта медицинской помощи и проводится только в исследовательских целях. При мониторинге этого давления нет дополнительного риска для пациента, и пациенты будут проинформированы об этом в процессе получения информированного согласия.

Измерение NGAL — это измерение, которое не является частью стандарта медицинской помощи, при предоперационном посещении анализ мочи проводится как часть обычного ухода, медицинский персонал попросит пациентов сохранить дополнительный образец мочи (-20C) для измерения NGAL. Сразу после уретероскопии (V1), находясь в послеоперационной палате, образец мочи не берется в рамках стандартного ухода, мы попросим участников предоставить образец мочи исключительно для измерения NGAL, но участники будут проинформированы об этом. В рамках процедур исследования больше не требуются измерения NGAL.

Подошедших участников попросят дать свое согласие. В зависимости от предпочтений сайта-участника и требований Совета по этике исследований может использоваться письменное или электронное согласие. Электронное согласие может быть получено через REDCap или другие средства/платформы, разрешенные советами по исследовательской этике каждой участвующей площадки.

Данные, собранные в ходе этого исследования, будут храниться в течение 10 лет. Результаты будут представлены на конференциях и опубликованы в журналах; тем не менее, будут приняты меры предосторожности, чтобы гарантировать, что во время распространения участников исследования нельзя будет идентифицировать.

Финансирование:

Это исследование инициировано исследователем, и для этого исследования нет финансирования.

Конфликт интересов:

Хотя это исследование инициировано исследователем, следует отметить, что главный исследователь (д-р Наим Бходжани) и соруководитель (д-р. Ben Chew) являются консультантами компании Boston Scientific, производителя оцениваемого одноразового гибкого уретероскопа LithoVue Elite.