Évaluation prospective de l'urétéroscope LithoVue Elite (LVE)

Il s'agit d'une étude multicentrique à un seul bras examinant les résultats réels de l'urétéroscopie avec le nouvel urétéroscope flexible numérique LVE. L'étude impliquera 6 institutions participantes. Chaque site se chargera de recruter 25 participants pour un total de 150 participants.

Hypothèse:

1. L'urétéroscope flexible à usage unique (Lithovue Elite) fournira des performances globales équivalentes à celles d'un urétéroscope standard réutilisable ou jetable, tel que déterminé par :

   • Taux sans calcul après urétéroscopie 4 à 8 semaines après l'intervention
   • Procédures complémentaires équivalentes dans la période postopératoire
   • Les paramètres d'évaluation peropératoire ne montreront aucune différence entre l'endoscope Lithovue Elite et les autres urétéroscopes standard de soins

2. Des pressions intrarénales élevées pendant les urétéroscopes entraîneront :

   • Intensité de la douleur postopératoire plus élevée, comme documenté dans le Brief Pain Inventory-BPI
   • Qualité de vie inférieure, comme en témoignent les scores du questionnaire sur la qualité de vie de Wisconsin Stone
   • Taux plus élevés de complications infectieuses
   • Modifications de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) par rapport au départ

Procédures:

Les patients qui subiront une urétéroscopie et une lithotripsie au laser feront l'objet d'un examen d'admissibilité. La charge de calcul doit être inférieure à 20 mm au total pour être éligible. Les patients porteurs d'un tube de néphrostomie ne sont pas éligibles car le tube de néphrostomie peut affecter la pression rénale peropératoire. Les patients subissant une urétéroscopie bilatérale sont éligibles pour participer.

Les patients éligibles seront approchés pour participer à l'étude, leur consentement sera obtenu et chaque participant se verra attribuer un numéro d'identification pour coder ses données. Les patients subiront une urétéroscopie standard sous anesthésie spécifique au site de l'investigateur.

En préopératoire, les patients qui ont une indication de subir une urétéroscopie passeront une imagerie et rempliront un questionnaire WISQOL et BPI au départ. Une analyse d'urine de base est requise et une culture si indiquée conformément à la norme de soins. Les analyses de sang sont effectuées conformément aux normes de soins de l'établissement. De plus, un échantillon d'urine sera obtenu et stocké (-20C) pour la mesure NGAL. La norme de soins de chaque site sera utilisée pour les antibiotiques et si la procédure est réalisée en ambulatoire ou si le patient est admis à l'hôpital après l'opération Le jour de la chirurgie, l'urétéroscopie sera réalisée à l'aide du nouveau urétéroscope souple LithoVue Elite (LVE). Il sera effectué selon la préférence du chirurgien quant à l'utilisation d'un fil de guidage de sécurité, à l'utilisation d'une gaine d'accès urétéral (UAS), à des pierres d'enlogement ou à un saupoudrage, au type de laser utilisé et aux réglages du laser. L'irrigation utilisée sera enregistrée et utilisée selon la préférence du chirurgien. Les lectures de pression de LVE seront enregistrées. La décision de laisser un stent et son temps de séjour est laissée au chirurgien. La ou les pierres seront envoyées pour analyse en laboratoire.

Dans la salle de réveil après la procédure, le patient verra son score QSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment Score) mesuré (pression artérielle systolique, état de mentation (GCS) et fréquence respiratoire) ainsi que le BPI. De plus, un échantillon d'urine sera obtenu et stocké (-20C) pour la mesure de NGAL ainsi que tout autre test de laboratoire demandé par l'investigateur. Antibiotiques postopératoires, analgésiques (par ex. Tylenol, AINS, +/- opioïdes) et médicaments de sortie (par ex. Les prescriptions d'AINS, Opioïdes, Anticholinergiques, Alphabloquants) sont laissées à l'appréciation du chirurgien et seront enregistrées.

Dans 1-2 semaines, les participants qui ont un stent viendront à l'hôpital pour le retrait du stent. Les stents peuvent être retirés de n'importe quelle manière (corde d'attache ou cystoscopie), cette décision est laissée au chirurgien. Les participants qui n'ont pas de stent en place peuvent bénéficier d'un suivi en personne ou à distance en fonction des restrictions liées à la COVID 19. Les participants devront également compléter le BPI et le WISQOL.

Dans les 4 à 8 semaines suivant l'opération, les patients subiront une imagerie de soins standard avec une combinaison de rayons X KUB et d'échographie de la vessie rénale ou une tomodensitométrie à faible dose. Le choix de la modalité sera laissé à la discrétion du chirurgien en fonction des normes institutionnelles, de la préférence du chirurgien et du type de pierre. Le taux sans pierre sera enregistré sur la base des résultats d'imagerie. Les participants compléteront le BPI et le WISQOL. Le patient aura terminé l'étude.

Visites d'étude et mesures :

Visite préopératoire (V0) : Au cours de cette visite nous enregistrerons :

1. Données démographiques : sexe, date de naissance (mois et année), date de la chirurgie, âge, taille, poids, IMC, comorbidités, Charlson Comorbidity Index.
2. Données préopératoires : préopératoire du stent, analyse de sang, analyse d'urine, culture d'urine, traitement des infections urinaires, mesure initiale de la NGAL, modalité d'imagerie, médicaments.
3. Données relatives aux pierres basées sur les résultats d'imagerie : nombre de pierres, emplacement de la pierre, taille (longueur, largeur, hauteur), volume, volume DICOM et densité (HU)
4. Résultats rapportés par les patients : les participants rempliront le WisQOL et le BPI (baseline).

Visite le jour de l'intervention (V1) : lors de cette visite, nous effectuerons une urétéroscopie avec lithotritie laser comme d'habitude et collecterons les données suivantes :

1. Données peropératoires : score ASA, date et durée de la chirurgie, type d'anesthésie, type de procédure, utilisation de la gaine d'accès urétéral (UAS), du fil guide de sécurité (SGW), du laser et de leurs informations associées (type, taille, paramètres), chirurgie technique (basketing ou saupoudrage), informations relatives à l'irrigation, mesure de la pression peropératoire, utilisation d'un stent et de cordes, antibiotiques périopératoires, complications peropératoires, capacité à naviguer dans toutes les zones du rein et à compléter l'ensemble du cas à l'aide d'un urétéroscope à usage unique.
2. Données de la salle de réveil : QSOFA, mesure NGAL, antalgiques postopératoires, médicaments de sortie et antibiotiques postopératoires.
3. Résultats rapportés par les patients : À leur sortie de la salle de réveil, les participants rempliront le BPI.

Visite postopératoire (V2) : Dans un délai de 1 à 2 semaines, nous retirerons le stent et l'enregistrerons ;

1. Données postopératoires : date de retrait du stent et temps de séjour du stent, le cas échéant
2. Résultats rapportés par les patients : les participants rempliront le WisQOL et le BPI

Visite postopératoire (V3) : Dans les 4 à 8 semaines suivant l'opération, les patients subiront une imagerie de référence. Lors de cette visite nous enregistrerons :

1. Informations postopératoires : modalité d'imagerie postopératoire et taux sans calcul (SFR), type de calcul basé sur l'analyse en laboratoire du calcul et complications postopératoires à 30 jours.
2. Résultats rapportés par les patients : les participants rempliront le WisQOL et le BPI.

Variables supplémentaires collectées permettant des études annexes. Les dossiers médicaux des participants et le protocole chirurgical seront examinés pour recueillir les informations nécessaires à cette étude.

Collecte, gestion, stockage et conservation des données :

Collecte et gestion des données :

Un échantillon d'urine sera prélevé pour la mesure de NGAL à V0 et V1. L'échantillon sera stocké dans un congélateur à -20°C dans chaque centre participant. L'analyse des échantillons d'urine sera effectuée au laboratoire de l'Université de la Colombie-Britannique à Vancouver, l'expédition des échantillons pour analyse se fera une seule fois, à la fin de l'étude. Les échantillons seront détruits après analyse.

La base de données Redcap sera utilisée pour la collecte de données. Chaque centre participant aura accès au REDCap du CHUM pour saisir toutes les données demandées au cours de l'étude (données démographiques ainsi que résultats rapportés par les patients, données cliniques, résultats d'imagerie et de laboratoire). Les questionnaires liés aux résultats rapportés par les patients peuvent être envoyés via des e-mails alimentés par REDCap pour être remplis en ligne ou remis aux participants sous forme papier selon la préférence du site.

Stockage et conservation des données :

Les données nominatives ainsi que le fichier qui relie les informations d'identification avec le code attribué à chaque participant seront stockés et conservés dans chaque établissement participant tel que requis par le comité d'éthique de la recherche de chaque établissement.

Aucune donnée d'identification ne sera stockée sur REDCap, à l'exception de l'adresse e-mail des participants pour les sites qui utiliseront les e-mails propulsés par REDCap pour envoyer les questionnaires aux participants. Les données collectées et stockées sur REDCap seront cryptées et l'adresse e-mail des participants sera supprimée au moment de l'extraction des données pour analyse.

Seuls les membres de l'équipe centrale de coordination de la recherche du CHUM impliqués dans l'étude, les coordonnateurs locaux des sites participants et le responsable des données REDCap du CHUM auront accès aux données stockées sur REDCap. Les données recueillies à l'aide de REDCap seront hébergées sur des serveurs sécurisés du CHUM.

Il n'y a pas de mise en aveugle au cours de cette étude et il ne s'agit pas d'un essai interventionnel, de sorte qu'un accès d'urgence à la base de données n'est pas nécessaire pour les soins aux patients. Il s'agit d'un essai observationnel qui mesure les résultats rapportés par les patients. À la fin de l'étude, les données recueillies via REDCap seront téléchargées pour analyse, stockées sur le lecteur réseau du Dr Naeem Bhojani au CHUM et conservées pendant 10 ans.

Considérations éthiques:

Les procédures de cette étude relèvent de la norme de soins et, à ce titre, tous les patients potentiels à inscrire dans cette étude recevront les mêmes soins, qu'ils soient inclus dans l'étude ou non. Ces patients peuvent se retirer de l'étude à tout moment sans aucune conséquence négative sur les soins médicaux, l'éducation ou les autres services auxquels ils ont droit ou qu'ils reçoivent actuellement.

Les mesures de la pression intrarénale pendant la procédure d'urétéroscopie de l'étude ne font pas partie de la norme de soins et sont effectuées à des fins de recherche uniquement. Il n'y a pas de risque supplémentaire pour le patient lors de la surveillance de cette pression et les patients en seront informés lors du processus de consentement éclairé.

La mesure de la NGAL est une mesure qui ne fait pas partie des soins standards, lors de la visite préopératoire, les analyses d'urine sont effectuées dans le cadre des soins habituels, le personnel médical demandera aux patients de conserver un échantillon d'urine supplémentaire (-20 C) pour la mesure de la NGAL. Juste après leur urétéroscopie (V1) en salle de réveil, aucun échantillon d'urine n'est prélevé dans le cadre des soins standard, nous demanderons aux participants de fournir un échantillon d'urine exclusivement pour la mesure NGAL mais les participants en seront informés. Plus aucune mesure NGAL n'est requise dans le cadre des procédures d'étude.

Les participants approchés seront invités à donner leur consentement. Le consentement papier ou électronique peut être utilisé selon les préférences des sites participants et les exigences du comité d'éthique de la recherche. Le consentement électronique peut être obtenu via REDCap ou d'autres moyens/plateformes autorisés par les comités d'éthique de la recherche de chaque site participant.

Les données recueillies au cours de cette étude seront conservées pendant 10 ans. Les résultats seront présentés lors de conférences et publiés dans des revues ; cependant, des précautions seront prises pour s'assurer qu'au moment de la diffusion, les participants à l'étude ne seront pas identifiables.

Le financement:

Il s'agit d'un essai initié par l'investigateur et il n'y a pas de financement pour cette étude.

Conflit d'intérêt:

Bien qu'il s'agisse d'une étude initiée par l'investigateur, il convient de noter que l'investigateur principal (Dr Naeem Bhojani) et le co-investigateur principal (Dr. Ben Chew) sont consultants pour Boston Scientific, le fabricant de l'urétéroscope flexible jetable LithoVue Elite en cours d'évaluation.