Avaliação Prospectiva do Ureteroscópio LithoVue Elite (LVE)

Este é um estudo multicêntrico de braço único que analisa os resultados reais da ureteroscopia com o novo ureteroscópio flexível digital LVE. O estudo envolverá 6 instituições participantes. Cada site será responsável por recrutar 25 participantes para um total de 150 participantes.

Hipótese:

1. O ureteroscópio flexível de uso único (Lithovue Elite) fornecerá desempenho geral equivalente a um ureteroscópio reutilizável ou descartável padrão de tratamento, conforme determinado por:

   • Taxa de eliminação de cálculos após ureteroscopia 4-8 semanas após o procedimento
   • Procedimentos adjuvantes equivalentes no pós-operatório
   • Os parâmetros de avaliação intraoperatória não mostrarão nenhuma diferença entre o escopo Lithovue Elite e outros ureteroscópios padrão de tratamento

2. Pressões intrarrenais elevadas durante ureteroscópios resultarão em:

   • Maior intensidade de dor pós-operatória conforme documentado no Inventário Breve de Dor-BPI
   • Baixa qualidade de vida, conforme refletido nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida de Wisconsin Stone
   • Taxas mais altas de complicações de infecções
   • Alterações na lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) desde o início

Procedimentos:

Os pacientes que serão submetidos a ureteroscopia e litotripsia a laser serão selecionados para elegibilidade. A carga de pedra precisa ser inferior a 20 mm no total para ser elegível. Pacientes com tubo de nefrostomia não são elegíveis, pois o tubo de nefrostomia pode afetar a pressão renal intraoperatória. Pacientes submetidos à ureteroscopia bilateral são elegíveis para participar.

Os pacientes elegíveis serão abordados para participar do estudo, seu consentimento será obtido e cada participante receberá um número de identificação para codificar seus dados. Os pacientes serão submetidos à ureteroscopia padrão sob anestesia específica para o local do investigador.

No pré-operatório, os pacientes com indicação de ureteroscopia farão exames de imagem e preencherão um questionário WISQOL e BPI no início do estudo. A análise de urina basal é necessária e a cultura, se indicada de acordo com o padrão de atendimento. O trabalho de sangue é realizado de acordo com o padrão institucional de atendimento. Além disso, uma amostra de urina será obtida e armazenada (-20C) para medição de NGAL. O padrão de atendimento em cada local será usado para antibióticos e se o procedimento for realizado como um procedimento ambulatorial ou se o paciente for internado no hospital no pós-operatório No dia da cirurgia, a ureteroscopia será realizada usando o novo digital ureteroscópio flexível LithoVue Elite (LVE). Será realizada de acordo com a preferência do cirurgião quanto ao uso de fio-guia de segurança, uso de bainha de acesso ureteral (UAS), pedras de encestamento ou dusting, tipo de laser utilizado e configurações do laser. A irrigação utilizada será registrada e utilizada de acordo com a preferência do cirurgião. As leituras de pressão do LVE serão registradas. A decisão de deixar um stent e seu tempo de permanência é deixada para o cirurgião. A(s) pedra(s) será(ão) enviada(s) para análise laboratorial.

Na sala de recuperação após o procedimento, o paciente terá sua pontuação de Avaliação de Falha de Órgãos Sequencial Rápida (QSOFA) medida (pressão arterial sistólica, estado mental (GCS) e frequência respiratória), bem como completará o BPI. Além disso, uma amostra de urina será obtida e armazenada (-20C) para medição de NGAL, bem como quaisquer outros exames laboratoriais solicitados pelo investigador. Antibióticos pós-operatórios, analgésicos (p. Tylenol, AINE, +/- opioide) e medicação de alta (p. AINEs, opioides, anticolinérgicos, bloqueadores alfa) as prescrições são deixadas a critério do cirurgião e serão registradas.

Dentro de 1-2 semanas, os participantes que têm um stent irão ao hospital para remoção do stent. Os stents podem ser removidos de qualquer maneira (corda de amarração ou cistoscopia), esta decisão é deixada para o cirurgião. Os participantes que não possuem stent podem ter um acompanhamento presencial ou remoto, dependendo das restrições do COVID 19. Os participantes também terão que preencher o BPI e o WISQOL.

Dentro de 4-8 semanas após a cirurgia, os pacientes serão submetidos a exames de imagem padrão com uma combinação de radiografia KUB e ultrassom da bexiga renal ou uma tomografia computadorizada de baixa dose. A escolha da modalidade ficará a critério do cirurgião, dependendo dos padrões institucionais, preferência do cirurgião e tipo de cálculo. A taxa livre de cálculos será registrada com base nos resultados de imagem. Os participantes preencherão o BPI e o WISQOL. O paciente terá concluído o estudo.

Visitas de estudo e medições:

Visita pré-operatória (V0): Durante esta visita, registraremos:

1. Dados demográficos: sexo, data de nascimento (mês e ano), data da cirurgia, idade, altura, peso, IMC, comorbidades, Charlson Comorbidity Index.
2. Dados pré-operatórios: pré-operatório de stent, exames de sangue, análise de urina, cultura de urina, tratamento de ITU, medição basal de NGAL, modalidade de imagem, medicação.
3. Dados relacionados ao cálculo com base em resultados de imagem: número de cálculos, localização do cálculo, tamanho (comprimento, largura, altura), volume, volume DICOM e densidade (HU)
4. Resultados relatados pelo paciente: os participantes completarão o WisQOL e o BPI (linha de base).

Visita do dia da cirurgia (V1): Durante esta visita, faremos ureteroscopia com litotripsia a laser como de costume e coletaremos os seguintes dados:

1. Dados intraoperatórios: escore ASA, data e duração da cirurgia, tipo de anestesia, tipo de procedimento, uso de bainha de acesso ureteral (UAS), fio-guia de segurança (SGW), laser e suas informações relacionadas (tipo, tamanho, configurações), cirurgia técnica (basketing ou dusting), informações relacionadas à irrigação, medição da pressão intraoperatória, uso de stent e fios, antibióticos perioperatórios, complicações intraoperatórias, capacidade de navegar por todas as áreas do rim e concluir todo o caso usando um ureteroscópio de uso único.
2. Dados da sala de recuperação: QSOFA, medição NGAL, analgésicos pós-operatórios, medicação de alta e antibióticos pós-operatórios.
3. Resultados relatados pelo paciente: Na alta da sala de recuperação, os participantes completarão o BPI.

Visita pós-operatória (V2): Dentro de 1-2 semanas removeremos o stent e registraremos;

1. Dados pós-operatórios: Data de remoção do stent e tempo de permanência do stent quando aplicável
2. Resultados relatados pelo paciente: os participantes preencherão o WisQOL e o BPI

Visita pós-operatória (V3): Dentro de 4-8 semanas após a cirurgia, os pacientes serão submetidos a exames de imagem padrão. Durante esta visita iremos registar:

1. Informações pós-operatórias: modalidade de imagem pós-operatória e taxa livre de cálculo (SFR), tipo de cálculo (s) com base na análise laboratorial do cálculo e complicações pós-operatórias de 30 dias.
2. Resultados relatados pelo paciente: Os participantes preencherão o WisQOL e o BPI.

Variáveis ​​adicionais coletadas permitindo estudos auxiliares. Os prontuários médicos dos participantes e o protocolo cirúrgico serão revisados ​​para coletar as informações necessárias para este estudo.

Recolha, gestão, armazenamento e conservação de dados:

Coleta e gerenciamento de dados:

Uma amostra de urina será coletada para medição de NGAL em V0 e V1. A amostra será armazenada em freezer a -20C em cada centro participante. A análise das amostras de urina será feita no laboratório da University of British Columbia em Vancouver, o envio das amostras para análise será feito uma vez, ao final do estudo. As amostras serão destruídas após análise.

O banco de dados Redcap será utilizado para a coleta de dados. Cada centro participante terá acesso ao REDCap do CHUM para inserir todos os dados solicitados durante o estudo (dados demográficos, bem como resultados relatados pelo paciente, dados clínicos, imagens e resultados laboratoriais). Os questionários relacionados aos resultados relatados pelo paciente podem ser enviados por meio de e-mails do REDCap para serem preenchidos on-line ou entregues aos participantes em formato de papel, dependendo da preferência do site.

Armazenamento e conservação de dados:

Os dados nominais, bem como o arquivo que relaciona as informações de identificação com o código atribuído a cada participante, serão armazenados e mantidos em cada instituição participante conforme exigido pelo Conselho de Ética em Pesquisa de cada instituição.

Nenhum dado de identificação será armazenado no REDCap, exceto o endereço de e-mail dos participantes para os sites que usarão os e-mails do REDCap para enviar os questionários aos participantes. Os dados coletados e armazenados no REDCap serão codificados e o endereço de e-mail dos participantes será removido no momento da extração dos dados para análise.

Somente os membros da Equipe Central de Pesquisa Coordenadora do CHUM que estiverem envolvidos no estudo, os coordenadores locais dos sites participantes e o gerente de dados do REDCap no CHUM terão acesso aos dados armazenados no REDCap. Os dados coletados usando REDCap serão hospedados em servidores CHUM seguros.

Não há cegamento durante este estudo e não é um estudo intervencional, portanto, o acesso de emergência ao banco de dados não é necessário para o atendimento ao paciente. É um ensaio observacional e medição dos resultados relatados pelo paciente. Ao final do estudo, os dados coletados via REDCap serão baixados para análise, armazenados no drive de rede do Dr. Naeem Bhojani no CHUM e guardados por 10 anos.

Considerações éticas:

Os procedimentos deste estudo se enquadram no padrão de atendimento e, como tal, todos os pacientes em potencial a serem incluídos neste estudo receberão o mesmo atendimento, sejam incluídos no estudo ou não. Esses pacientes podem retirar-se do estudo a qualquer momento sem quaisquer consequências negativas para os cuidados médicos, educação ou outros serviços aos quais têm direito ou estão recebendo atualmente.

As medições da pressão intrarrenal durante o procedimento de ureteroscopia do estudo não fazem parte do padrão de atendimento e são feitas apenas para fins de pesquisa. Não há risco adicional para o paciente ao monitorar essa pressão e os pacientes serão informados disso durante o processo de consentimento informado.

A medição de NGAL é uma medição que não faz parte do padrão de atendimento, na visita pré-operatória as análises de urina são feitas como parte dos cuidados habituais, a equipe médica solicitará aos pacientes uma amostra adicional de urina para ser armazenada (-20C) para medição de NGAL. Logo após a ureteroscopia (V1), enquanto na sala de recuperação, nenhuma amostra de urina é coletada como parte do tratamento padrão, solicitaremos aos participantes que forneçam uma amostra de urina exclusivamente para medição de NGAL, mas os participantes serão informados sobre isso. Não são necessárias mais medições de NGAL como parte dos procedimentos do estudo.

Os participantes abordados serão solicitados a fornecer seu consentimento. O consentimento em papel ou eletrônico pode ser usado dependendo das preferências do site participante e dos requisitos do Conselho de Ética em Pesquisa. O consentimento eletrônico pode ser obtido via REDCap ou outros meios/plataformas autorizados pelos Conselhos de Ética em Pesquisa de cada site participante.

Os dados coletados durante este estudo serão mantidos por 10 anos. Os resultados serão apresentados em conferências e publicados em revistas; no entanto, serão tomadas precauções para garantir que, no momento da divulgação, os participantes do estudo não sejam identificáveis.

Financiamento:

Este é um estudo iniciado pelo investigador e não há financiamento para este estudo.

Conflito de interesses:

Embora este seja um estudo iniciado pelo investigador, deve-se observar que o investigador principal (Dr. Naeem Bhojani) e o co-investigador principal (Dr. Ben Chew) são consultores da Boston Scientific, fabricante do ureteroscópio flexível descartável LithoVue Elite em avaliação.