Prospektivní hodnocení ureteroskopu LithoVue Elite (LVE)

Jedná se o multicentrickou studii s jedním ramenem, která se zaměřuje na skutečné výsledky ureteroskopie s novým digitálním flexibilním ureteroskopem LVE. Studie se zúčastní 6 zúčastněných institucí. Každé místo bude mít na starosti nábor 25 účastníků na celkový počet 150 účastníků.

Hypotéza:

1. Flexibilní ureteroskop na jedno použití (Lithovue Elite) poskytne celkový výkon ekvivalentní standardnímu opakovaně použitelnému nebo jednorázovému ureteroskopu podle:

   • Frekvence bez kamenů po ureteroskopii 4–8 týdnů po výkonu
   • Ekvivalentní doplňkové postupy v pooperačním období
   • Parametry intraoperačního hodnocení nebudou ukazovat žádný rozdíl mezi osciloskopem Lithovue Elite a jinými standardními ureteroskopy

2. Zvýšený intrarenální tlak během ureteroskopů bude mít za následek:

   • Vyšší intenzita pooperační bolesti, jak je dokumentováno v Brief Pain Inventory-BPI
   • Nižší kvalita života, jak se odráží ve skóre Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire
   • Vyšší míra infekčních komplikací
   • Změny v lipokalinu asociovaném s neutrofilní gelatinázou (NGAL) oproti výchozí hodnotě

Postupy:

Pacienti, kteří podstoupí ureteroskopii a laserovou litotrypsii, budou vyšetřeni na způsobilost. Zátěž kamenem musí být celkově menší než 20 mm, aby byla způsobilá. Pacienti s nefrostomickou sondou nejsou vhodní, protože nefrostomická sonda může ovlivnit intraoperační renální tlak. Pacienti podstupující bilaterální ureteroskopii se mohou zúčastnit.

K účasti ve studii budou osloveni způsobilí pacienti, bude získán jejich souhlas a každému účastníkovi bude přiděleno identifikační číslo pro kódování jeho údajů. Pacienti podstoupí standardní ureteroskopii v anestezii specifické pro místo zkoušejícího.

Předoperačně budou pacienti, kteří mají indikaci podstoupit ureteroskopii, vyšetřeni a na začátku vyplní dotazník WISQOL a BPI. Je vyžadována základní analýza moči a kultivace, pokud je indikována podle standardní péče. Odběr krve se provádí podle standardu ústavní péče. Kromě toho bude odebrán vzorek moči a uložen (-20C) pro měření NGAL. Standardní péče na každém místě bude použita pro antibiotika a zda se výkon provádí ambulantně nebo pokud je pacient přijat do nemocnice po operaci V den operace bude ureteroskopie provedena pomocí nového digitálního flexibilní ureteroskop LithoVue Elite (LVE). Bude prováděna podle preferencí chirurga, pokud jde o použití bezpečnostního vodícího drátu, použití ureterálního přístupového pouzdra (UAS), košíčkové kameny nebo poprášení, typ použitého laseru a nastavení laseru. Použitá irigace bude zaznamenána a použita podle preferencí chirurga. Hodnoty tlaku z LVE budou zaznamenány. Rozhodnutí, zda ponechat stent a dobu jeho setrvání, je ponecháno na chirurgovi. Kámen(y) budou odeslány k laboratorní analýze.

V zotavovací místnosti po zákroku bude pacientovi změřeno skóre rychlého sekvenčního hodnocení selhání orgánů (QSOFA) (systolický krevní tlak, stav mentace (GCS) a dechová frekvence) a také bude dokončeno BPI. Kromě toho bude odebrán vzorek moči a uložen (-20C) pro měření NGAL a také pro další laboratorní testy požadované zkoušejícím. Pooperační antibiotika, analgetika (např. Tylenol, NSAID, +/- opioid) a léky na propouštění (např. Předpisy NSAID, opioidů, anticholinergik, alfa blokátorů) jsou ponechány na uvážení chirurga a budou zaznamenány.

Během 1-2 týdnů se účastníci, kteří mají stent, dostaví do nemocnice k odstranění stentu. Stenty mohou být odstraněny jakýmkoli způsobem (provázek nebo cystoskopie), toto rozhodnutí je ponecháno na chirurgovi. Účastníci, kteří nemají zaveden stent, mohou mít osobní nebo vzdálené sledování v závislosti na omezeních COVID 19. Účastníci budou muset také vyplnit BPI a WISQOL.

Během 4-8 týdnů po operaci podstoupí pacienti standardní péči zobrazení buď kombinací KUB rentgenu a ultrazvuku ledvinového měchýře nebo nízkodávkovým CT vyšetřením. Volba modality bude ponechána na uvážení chirurga v závislosti na institucionálních standardech, preferencích chirurga a typu kamene. Frekvence bez kamenů bude zaznamenána na základě výsledků zobrazení. Účastníci dokončí BPI a WISQOL. Pacient dokončí studii.

Studijní návštěvy a měření:

Předoperační návštěva (V0) : Během této návštěvy zaznamenáme:

1. Demografické údaje: pohlaví, datum narození (měsíc a rok), datum operace, věk, výška, váha, BMI, komorbidity, Charlsonův index komorbidity.
2. Předoperační data: Stent preop, krevní obraz, analýza moči, kultivace moči, léčba UTI, základní měření NGAL, zobrazovací modalita, medikace.
3. Údaje související s kamenem na základě výsledků zobrazení: Počet kamenů, umístění kamene, velikost (délka, šířka, výška), objem, objem a hustota DICOM (HU)
4. Výsledky hlášené pacientem: účastníci dokončí WisQOL a BPI (základní úroveň).

Den návštěvy operace (V1): Během této návštěvy provedeme ureteroskopii s laserovou litotrypsií jako obvykle a shromáždíme následující údaje:

1. Intraoperační údaje: ASA skóre, datum a délka operace, typ anestezie, typ výkonu, použití ureterálního přístupového pouzdra (UAS), Safety Guide Wire (SGW), Laser a související informace (typ, velikost, nastavení), chirurgický zákrok technika (košování nebo poprašování), informace související s irigací, měření intraoperačního tlaku, použití stentu a provázků, peroperační antibiotika, intraoperační komplikace, schopnost navigace ve všech oblastech ledviny a kompletace celého případu pomocí ureteroskopu na jedno použití.
2. Údaje o zotavovací místnosti: QSOFA, měření NGAL, pooperační analgetika, propouštěcí medikace a pooperační antibiotika.
3. Výsledky hlášené pacientem: Při propuštění z zotavovací místnosti účastníci dokončí BPI.

Pooperační návštěva (V2): Během 1-2 týdnů odstraníme stent a zaznamenáme;

1. Pooperační údaje: Datum odstranění stentu a doba setrvání stentu, pokud je to vhodné
2. Výsledky hlášené pacientem: Účastníci dokončí WisQOL a BPI

Pooperační návštěva (V3): Během 4-8 týdnů po operaci budou pacienti podrobeni standardnímu zobrazování. Během této návštěvy zaznamenáme:

1. Pooperační informace: Pooperační zobrazovací modalita a Stone-free Rate (SFR), typ konkrementu (konkrementů) na základě laboratorní analýzy konkrementu a 30denní pooperační komplikace.
2. Výsledky hlášené pacientem: Účastníci dokončí WisQOL a BPI.

Shromážděné další proměnné umožňující pomocné studie. Lékařské tabulky účastníků a chirurgický protokol budou přezkoumány, aby se shromáždily informace potřebné pro tuto studii.

Sběr, správa, ukládání a ochrana dat:

Sběr a správa dat:

Bude odebrán vzorek moči pro měření NGAL při V0 a V1. Vzorek bude uložen v mrazáku při -20 C v každém zúčastněném centru. Analýza vzorků moči bude provedena v laboratoři University of British Columbia ve Vancouveru, odeslání vzorků k analýze bude provedeno jednou, na konci studie. Vzorky budou po analýze zničeny.

Pro sběr dat bude použita databáze Redcap. Každému zúčastněnému centru bude poskytnut přístup do CHUM's REDCap, kde bude možné zadat všechna data požadovaná během studie (demografická data a také výsledky hlášené pacientem, klinická data, zobrazení a laboratorní výsledky). Pacientem hlášené dotazníky týkající se výsledků lze zasílat prostřednictvím e-mailů využívajících technologii REDCap, které lze vyplnit online nebo předat účastníkům v papírové podobě v závislosti na preferencích webu.

Ukládání a ochrana dat:

Jmenovitá data i soubor, který propojuje identifikační informace s kódem přiděleným každému účastníkovi, budou uloženy a uchovávány v každé zúčastněné instituci podle požadavků Etické rady pro výzkum každé instituce.

Na REDCap nebudou uložena žádná identifikační data, s výjimkou e-mailových adres účastníků pro stránky, které budou používat e-maily využívající technologii REDCap k zasílání dotazníků účastníkům. Data shromážděná a uložená na REDCap budou kódována a e-mailové adresy účastníků budou odstraněny v době extrakce dat pro analýzu.

K datům uloženým na REDCap budou mít přístup pouze členové Centrálního koordinačního výzkumného týmu v CHUM, kteří jsou zapojeni do studie, místní koordinátoři na zúčastněných místech a správce dat REDCap v CHUM. Data shromážděná pomocí REDCap budou hostována na zabezpečených serverech CHUM.

Během této studie nedochází k zaslepení a nejedná se o intervenční studii, takže nouzový přístup do databáze není pro péči o pacienta nutný. Jde o observační studii a měření pacientem hlášených výsledků. Na konci studie budou data shromážděná prostřednictvím REDCap stažena pro analýzu, uložena na síťovém disku Dr. Naeem Bhojani v CHUM a uchovávána po dobu 10 let.

Etická hlediska:

Postupy této studie spadají do standardu péče a jako takoví všichni potenciální pacienti, kteří budou zařazeni do této studie, obdrží stejnou péči bez ohledu na to, zda jsou do studie zařazeni nebo ne. Tito pacienti mohou ze studie kdykoli odstoupit, aniž by to mělo negativní důsledky pro lékařskou péči, vzdělání nebo jiné služby, na které mají nárok nebo které v současné době dostávají.

Měření intrarenálního tlaku během studijního ureteroskopického postupu není součástí standardní péče a je prováděno pouze pro výzkumné účely. Při monitorování tohoto tlaku neexistuje pro pacienta žádné další riziko a pacienti o tom budou informováni během procesu informovaného souhlasu.

Měření NGAL je měření, které není součástí standardní péče, při předoperační návštěvě se provádí rozbor moči v rámci běžné péče, zdravotnický personál požádá pacienty o další vzorek moči k uložení (-20C) pro měření NGAL. Bezprostředně po jejich ureteroskopii (V1) v zotavovací místnosti není v rámci standardní péče odebrán vzorek moči, požádáme účastníky, aby poskytli vzorek moči výhradně pro měření NGAL, ale účastníci o tom budou informováni. V rámci studijních postupů nejsou vyžadována žádná další měření NGAL.

Oslovení účastníci budou požádáni o souhlas. Papírový nebo elektronický souhlas může být použit v závislosti na preferencích zúčastněných stránek a požadavcích Etické rady pro výzkum. Elektronický souhlas lze získat prostřednictvím REDCap nebo jiných prostředků/platforem schválených Etickými radami pro výzkum každého zúčastněného místa.

Údaje shromážděné během této studie budou uchovávány po dobu 10 let. Výsledky budou prezentovány na konferencích a publikovány v časopisech; budou však přijata opatření, která zajistí, že v době šíření nebudou účastníci studie identifikovatelní.

Financování:

Jedná se o studii iniciovanou zkoušejícím a na tuto studii nejsou žádné finanční prostředky.

Konflikt zájmů:

Přestože se jedná o studii iniciovanou zkoušejícím, je třeba poznamenat, že hlavní zkoušející (Dr. Naeem Bhojani) a spoluřešitel (Dr. Ben Chew) jsou konzultanty společnosti Boston Scientific, výrobce hodnoceného jednorázového flexibilního ureteroskopu LithoVue Elite.