Valutazione prospettica dell'ureteroscopio LithoVue Elite (LVE)

Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo che esamina i risultati del mondo reale dell'ureteroscopia con il nuovo ureteroscopio flessibile digitale LVE. Lo studio coinvolgerà 6 istituzioni partecipanti. Ogni sito sarà incaricato di reclutare 25 partecipanti per un totale di 150 partecipanti.

Ipotesi:

1. L'ureteroscopio flessibile monouso (Lithovue Elite) fornirà prestazioni complessive equivalenti a quelle di un ureteroscopio standard riutilizzabile o monouso, come determinato da:

   • Tasso senza calcoli dopo l'ureteroscopia a 4-8 settimane dopo la procedura
   • Procedure aggiuntive equivalenti nel periodo postoperatorio
   • I parametri di valutazione intraoperatoria non mostreranno alcuna differenza tra l'endoscopio Lithovue Elite e altri ureteroscopi standard

2. Elevate pressioni intrarenali durante gli ureteroscopi si tradurranno in:

   • Maggiore intensità del dolore post-operatorio come documentato nel Brief Pain Inventory-BPI
   • Bassa qualità della vita come evidenziato dai punteggi del Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire
   • Tassi più elevati di complicanze infettive
   • Cambiamenti nella lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) rispetto al basale

Procedure:

I pazienti che saranno sottoposti a ureteroscopia e litotripsia laser saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Il carico di pietre deve essere inferiore a 20 mm in totale per essere ammissibile. I pazienti con un tubo per nefrostomia non sono idonei in quanto il tubo per nefrostomia può influenzare la pressione renale intraoperatoria. Possono partecipare i pazienti sottoposti a ureteroscopia bilaterale.

I pazienti eleggibili saranno contattati per partecipare allo studio, verrà ottenuto il loro consenso e ad ogni partecipante verrà assegnato un numero identificativo per codificare i suoi dati. I pazienti saranno sottoposti a ureteroscopia standard di cura in anestesia specifica per il sito dello sperimentatore.

Prima dell'intervento, i pazienti che hanno un'indicazione per sottoporsi a ureteroscopia eseguiranno l'imaging e compileranno un questionario WISQOL e BPI al basale. È richiesta l'analisi delle urine al basale e la coltura se indicata come da standard di cura. L'analisi del sangue viene eseguita secondo lo standard di cura istituzionale. Inoltre, verrà prelevato e conservato un campione di urina (-20°C) per la misurazione dell'NGAL. Lo standard di cura in ciascun sito verrà utilizzato per gli antibiotici e se la procedura viene eseguita come procedura ambulatoriale o se il paziente è ricoverato in ospedale dopo l'intervento Il giorno dell'intervento, l'ureteroscopia verrà eseguita utilizzando il nuovo digitale ureteroscopio flessibile LithoVue Elite (LVE). Sarà eseguito secondo la preferenza del chirurgo per quanto riguarda l'uso di un filo guida di sicurezza, l'uso della guaina di accesso ureterale (UAS), i calcoli o la polvere, il tipo di laser utilizzato e le impostazioni del laser. L'irrigazione utilizzata verrà registrata e utilizzata secondo le preferenze del chirurgo. Verranno registrate le letture della pressione da LVE. La decisione se lasciare uno stent e il suo tempo di permanenza è lasciata al chirurgo. Le pietre verranno inviate per le analisi di laboratorio.

Nella sala di risveglio dopo la procedura, al paziente verrà misurato il punteggio QSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment Score) (pressione arteriosa sistolica, stato mentale (GCS) e frequenza respiratoria) e completerà il BPI. Inoltre, verrà prelevato e conservato un campione di urina (-20°C) per la misurazione dell'NGAL e per qualsiasi altro test di laboratorio richiesto dallo sperimentatore. Antibiotici postoperatori, analgesici (ad es. Tylenol, FANS, +/- oppioidi) e farmaci per la dimissione (ad es. Le prescrizioni di FANS, oppiacei, anticolinergici, alfa-bloccanti) sono lasciate alla discrezione del chirurgo e saranno registrate.

Entro 1-2 settimane, i partecipanti che hanno uno stent verranno in ospedale per la rimozione dello stent. Gli stent possono essere rimossi in qualsiasi modo (cordino o cistoscopia), questa decisione è lasciata al chirurgo. I partecipanti che non hanno lo stent in atto potrebbero avere un follow-up di persona o remoto a seconda delle restrizioni COVID 19. I partecipanti dovranno completare anche il BPI e il WISQOL.

Entro 4-8 settimane dopo l'intervento, i pazienti saranno sottoposti a imaging standard di cura con una combinazione di raggi X KUB ed ecografia della vescica renale o una scansione TC a basso dosaggio. La scelta della modalità sarà lasciata alla discrezione del chirurgo in base agli standard istituzionali, alla preferenza del chirurgo e al tipo di calcolo. Il tasso senza calcoli verrà registrato in base ai risultati dell'imaging. I partecipanti completeranno BPI e WISQOL. Il paziente avrà completato lo studio.

Visite studio e misurazioni:

Visita preoperatoria (V0): Durante questa visita registreremo:

1. Dati demografici: sesso, data di nascita (mese e anno), data dell'intervento, età, altezza, peso, BMI, comorbidità, Charlson Comorbidity Index.
2. Dati preoperatori: preoperatorio dello stent, analisi del sangue, analisi delle urine, urinocoltura, trattamento dell'infezione delle vie urinarie, misurazione dell'NGAL al basale, modalità di imaging, farmaci.
3. Dati relativi ai calcoli basati sui risultati di imaging: numero di calcoli, posizione dei calcoli, dimensioni (lunghezza, larghezza, altezza), volume, volume e densità DICOM (HU)
4. Risultati riportati dai pazienti: i partecipanti completeranno WisQOL e BPI (linea di base).

Visita del giorno dell'intervento (V1): durante questa visita eseguiremo l'ureteroscopia con litotripsia laser come di consueto e raccoglieremo i seguenti dati:

1. Dati intraoperatori: punteggio ASA, data e durata dell'intervento, tipo di anestesia, tipo di procedura, utilizzo della guaina di accesso ureterale (UAS), filo guida di sicurezza (SGW), laser e relative informazioni (tipo, dimensione, impostazioni), chirurgia tecnica (cestino o spolvero), informazioni relative all'irrigazione, misurazione della pressione intraoperatoria, uso di stent e corde, antibiotici perioperatori, complicanze intraoperatorie, capacità di navigare in tutte le aree del rene e completare l'intero caso utilizzando un ureteroscopio monouso.
2. Dati della sala di risveglio: QSOFA, misurazione NGAL, analgesici postoperatori, farmaci di dimissione e antibiotici postoperatori.
3. Risultati riportati dal paziente: alla dimissione dalla sala di risveglio i partecipanti completeranno il BPI.

Visita postoperatoria (V2): Entro 1-2 settimane rimuoveremo lo stent e registreremo;

1. Dati postoperatori: data di rimozione dello stent e tempo di permanenza dello stent, se applicabile
2. Risultati riportati dai pazienti: i partecipanti completeranno WisQOL e BPI

Visita postoperatoria (V3): entro 4-8 settimane dopo l'intervento, i pazienti saranno sottoposti a imaging standard di cura. Durante questa visita registreremo:

1. Informazioni postoperatorie: modalità di imaging postoperatoria e tasso senza calcoli (SFR), tipo di calcoli basati sull'analisi di laboratorio dei calcoli e complicanze postoperatorie a 30 giorni.
2. Risultati riportati dai pazienti: i partecipanti completeranno WisQOL e BPI.

Ulteriori variabili raccolte consentendo studi accessori. Le cartelle cliniche dei partecipanti e il protocollo chirurgico saranno esaminati per raccogliere le informazioni necessarie per questo studio.

Raccolta, gestione, archiviazione e conservazione dei dati:

Raccolta e gestione dei dati:

Verrà prelevato un campione di urina per la misurazione di NGAL a V0 e V1. Il campione verrà conservato in un congelatore a -20°C in ogni centro partecipante. L'analisi dei campioni di urina verrà effettuata presso il laboratorio dell'Università della British Columbia a Vancouver, la spedizione dei campioni per l'analisi verrà effettuata una volta, alla fine dello studio. I campioni saranno distrutti dopo l'analisi.

Il database Redcap verrà utilizzato per la raccolta dei dati. A ciascun centro partecipante verrà fornito un accesso al REDCap di CHUM per inserire tutti i dati richiesti durante lo studio (dati demografici, nonché risultati riportati dai pazienti, dati clinici, imaging e risultati di laboratorio). I questionari relativi ai risultati riportati dai pazienti possono essere inviati tramite e-mail alimentate da REDCap da completare online o consegnati ai partecipanti in formato cartaceo a seconda delle preferenze del sito.

Archiviazione e conservazione dei dati:

I dati nominativi così come il file che collega le informazioni di identificazione con il codice assegnato a ciascun partecipante saranno archiviati e conservati presso ciascuna istituzione partecipante come richiesto dal Comitato etico della ricerca di ciascuna istituzione.

Nessun dato identificativo verrà memorizzato su REDCap, ad eccezione dell'indirizzo e-mail dei partecipanti per i siti che utilizzeranno le e-mail potenziate da REDCap per inviare i questionari ai partecipanti. I dati raccolti e archiviati su REDCap saranno codificati e l'indirizzo e-mail dei partecipanti verrà rimosso al momento dell'estrazione dei dati per l'analisi.

Solo i membri del gruppo di ricerca di coordinamento centrale presso il CHUM che sono coinvolti nello studio, i coordinatori locali presso i siti partecipanti e il responsabile dei dati REDCap presso il CHUM avranno accesso ai dati archiviati su REDCap. I dati raccolti utilizzando REDCap saranno ospitati su server CHUM sicuri.

Non c'è accecamento durante questo studio e non è uno studio interventistico, quindi l'accesso di emergenza al database non è necessario per la cura del paziente. È uno studio osservazionale e misura i risultati riportati dai pazienti. Alla fine dello studio, i dati raccolti tramite REDCap verranno scaricati per l'analisi, archiviati sull'unità di rete del Dr. Naeem Bhojani presso il CHUM e conservati per 10 anni.

Considerazioni etiche:

Le procedure di questo studio rientrano nello standard di cura e, pertanto, tutti i potenziali pazienti da arruolare in questo studio riceveranno le stesse cure, indipendentemente dal fatto che siano inclusi o meno nello studio. Questi pazienti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza negativa per le cure mediche, l'istruzione o altri servizi a cui hanno diritto o che stanno attualmente ricevendo.

Le misurazioni della pressione intrarenale durante la procedura di ureteroscopia dello studio non fanno parte dello standard di cura e vengono eseguite solo a scopo di ricerca. Non vi è alcun rischio aggiuntivo per il paziente durante il monitoraggio di questa pressione e i pazienti ne saranno informati durante il processo di consenso informato.

La misurazione dell'NGAL è una misurazione che non fa parte dello standard di cura, durante la visita preoperatoria le analisi delle urine vengono eseguite come parte delle cure abituali, il personale medico chiederà ai pazienti di conservare un campione di urina aggiuntivo (-20°C) per la misurazione dell'NGAL. Subito dopo la loro ureteroscopia (V1) mentre si trovano nella sala di risveglio, non viene prelevato alcun campione di urina come parte delle cure standard, chiederemo ai partecipanti di fornire un campione di urina esclusivamente per la misurazione dell'NGAL, ma i partecipanti ne saranno informati. Non sono più necessarie misurazioni NGAL come parte delle procedure dello studio.

Ai partecipanti avvicinati verrà chiesto di fornire il proprio consenso. Il consenso cartaceo o elettronico potrebbe essere utilizzato a seconda delle preferenze del sito partecipante e dei requisiti del Research Ethics Board. Il consenso elettronico può essere ottenuto tramite REDCap o altri mezzi/piattaforme autorizzati da ciascun comitato etico di ricerca del sito partecipante.

I dati raccolti durante questo studio saranno conservati per 10 anni. I risultati saranno presentati a convegni e pubblicati su riviste; tuttavia, saranno prese precauzioni per garantire che al momento della diffusione i partecipanti allo studio non siano identificabili.

Finanziamento:

Questo è uno studio avviato dallo sperimentatore e non ci sono finanziamenti per questo studio.

Conflitto d'interesse:

Sebbene si tratti di uno studio avviato dal ricercatore, va notato che il ricercatore principale (Dr. Naeem Bhojani) e il co-principale (Dr. Ben Chew) sono consulenti di Boston Scientific, il produttore dell'ureteroscopio flessibile monouso LithoVue Elite in fase di valutazione.