LithoVue Elite 尿管鏡の前向き評価 (LVE)

これは、新しいデジタル軟性尿管鏡 LVE を使用した尿管鏡検査の実際の結果を調べた単一アームの多施設研究です。 この研究には6つの参加機関が参加します。 各サイトが担当し、25 名の参加者を募集し、合計 150 名の参加者を募集します。

仮説：

1. 使い捨ての軟性尿管鏡 (Lithovue Elite) は、標準治療の再利用可能または使い捨ての尿管鏡と同等の全体的な性能を提供します。

   • 処置後4～8週間の尿管鏡検査後の無結石率
   • 術後の同等の補助処置
   • 術中評価パラメータは、Lithovue Elite スコープと他の標準的な尿管鏡との間に違いはありません。

2. 尿管鏡検査中に腎内圧が上昇すると、次のような結果になります。

   • Brief Pain Inventory-BPIに記載されているように、術後の痛みの強度が高い
   • ウィスコンシン ストーンの生活の質に関する質問票のスコアに反映される生活の質の低下
   • 感染合併症の発生率が高い
   • ベースラインからの好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）の変化

手順:

尿管鏡検査およびレーザー砕石術を受ける患者は、適格性についてスクリーニングされます。 対象となるには、石の負担が合計で 20 mm 未満である必要があります。 腎瘻チューブを使用している患者は、腎瘻チューブが術中の腎圧に影響を与える可能性があるため、不適格です。 両側尿管鏡検査を受けている患者は参加資格があります。

適格な患者は研究に参加するようアプローチされ、同意が得られ、各参加者には自分のデータをコード化するための識別番号が割り当てられます。 患者は、治験責任医師の部位に特有の麻酔下で標準的な尿管鏡検査を受ける。

術前に、尿管鏡検査を受ける適応がある患者は、画像検査を受け、ベースラインで WISQOL および BPI アンケートに記入します。 ベースラインの尿分析が必要であり、標準治療に従って指示されている場合は培養が必要です。 血液検査は施設の標準治療に従って行われます。 さらに、尿サンプルを採取し、NGAL 測定用に保存します (-20C)。 各部位の標準治療は抗生物質に使用され、手順が外来手順として実行されるか、患者が手術後に入院した場合に使用されます 手術当日、尿管鏡検査は新しいデジタルを使用して実行されます柔軟な尿管鏡 LithoVue Elite (LVE)。 これは、安全ガイドワイヤーの使用、尿管アクセス シース (UAS) の使用、バスケット ストーンまたはダスティング、使用するレーザーの種類、およびレーザー設定に関する外科医の好みに従って実行されます。 使用された洗浄は記録され、外科医の好みに応じて使用されます。 LVE からの圧力測定値が記録されます。 ステントを留置するかどうかの決定とその留置時間は、外科医に任されています。 石は実験室での分析のために送られます。

手術後の回復室で、患者はクイック シーケンシャル オルガン フェイル アセスメント スコア (QSOFA) スコア (収縮期血圧、精神状態 (GCS)、呼吸数) を測定し、BPI を完了します。 さらに、尿サンプルを採取し、NGAL測定および研究者が要求するその他の臨床検査のために保管します（-20℃）。 術後の抗生物質、鎮痛剤（例： タイレノール、NSAID、+/- オピオイド) および退院時の薬 (例: NSAIDS、オピオイド、抗コリン作動薬、アルファ遮断薬) の処方は外科医の裁量に委ねられ、記録されます。

1〜2週間以内に、ステントを持っている参加者はステント除去のために病院に来ます. ステントはどのような方法（テザー ストリングまたは膀胱鏡検査）でも取り外すことができますが、この決定は外科医に委ねられています。 ステントが留置されていない参加者は、COVID 19 の制限に応じて、対面またはリモートでフォローアップを受ける場合があります。 参加者は、BPI と WISQOL も完了する必要があります。

術後 4 ～ 8 週間以内に、患者は KUB X 線と腎膀胱超音波の組み合わせ、または低線量 CT スキャンによる標準治療の画像検査を受けます。 モダリティの選択は、施設の基準、外科医の好み、結石の種類に応じて、外科医の裁量に委ねられます。 結石除去率は、画像検査結果に基づいて記録されます。 参加者は、BPI と WISQOL を完了します。 患者は研究を完了する。

研究訪問と測定:

術前訪問 (V0) : この訪問中に、以下を記録します。

1. 人口統計データ: 性別、生年月日 (月と年)、手術日、年齢、身長、体重、BMI、併存疾患、チャールソン併存疾患指数。
2. 術前データ: ステント術前、血液検査、尿分析、尿培養、UTI の治療、ベースライン NGAL 測定、画像診断法、投薬。
3. 画像結果に基づく結石関連データ：結石の数、結石の位置、サイズ（長さ、幅、高さ）、体積、DICOM 体積および密度（HU）
4. 患者報告の結果: 参加者は WisQOL と BPI (ベースライン) を完了します。

手術当日の訪問 (V1) : この訪問中に、通常どおりレーザー砕石術による尿管鏡検査を行い、次のデータを収集します。

1. 術中データ: ASA スコア、手術の日付と期間、麻酔の種類、処置の種類、尿管アクセス シース (UAS) の使用、安全ガイド ワイヤー (SGW)、レーザーとその関連情報 (種類、サイズ、設定)、手術テクニック（バスケットまたはダスティング）、灌注関連情報、術中圧力測定、ステントとストリングの使用、周術期抗生物質、術中合併症、腎臓のすべての領域をナビゲートし、1回使用の尿管鏡を使用して症例全体を完了する能力.
2. 回復室データ: Q​​SOFA、NGAL 測定、術後鎮痛薬、退院薬、術後抗生物質。
3. 患者報告の結果: 回復室からの退院時に、参加者は BPI を完了します。

術後訪問 (V2): 1 ～ 2 週間以内にステントを取り外して記録します。

1. 術後データ: ステント抜去日および該当する場合はステント留置時間
2. 患者報告の結果: 参加者は WisQOL と BPI を完了します。

術後訪問 (V3): 術後 4 ～ 8 週間以内に、患者は標準治療の画像検査を受けます。 この訪問中に、次のことを記録します。

1. 術後情報: 術後の画像モダリティと無結石率 (SFR)、結石の検査室分析に基づく結石の種類、および術後 30 日間の合併症。
2. 患者報告の結果: 参加者は WisQOL と BPI を完了します。

追加の変数が収集され、補助的な研究が可能になりました。 参加者のカルテと手術プロトコルを確認して、この研究に必要な情報を収集します。

データの収集、管理、保管、保存:

データの収集と管理:

尿サンプルは、V0 と V1 で NGAL 測定のために採取されます。 サンプルは、各参加センターで-20℃の冷凍庫に保管されます。 尿サンプルの分析は、バンクーバーにあるブリティッシュ コロンビア大学の研究所で行われ、分析用のサンプルの発送は、研究の終了時に 1 回行われます。 サンプルは分析後に破棄されます。

Redcap データベースは、データ収集に使用されます。 参加している各センターには、CHUM の REDCap へのアクセスが提供され、調査中に要求されたすべてのデータ (人口統計データ、患者から報告されたアウトカム、臨床データ、画像および検査結果) を入力できます。 患者から報告されたアウトカム関連のアンケートは、REDCap を利用した電子メールで送信して、オンラインで記入するか、サイトの好みに応じて紙の形式で参加者に渡すことができます。

データの保存と保存:

名目データと、識別情報と各参加者に割り当てられたコードを関連付けたファイルは、各参加機関の研究倫理委員会の要求に応じて、各参加機関で保存および保管されます。

REDCap を利用した電子メールを使用してアンケートを参加者に送信するサイトの参加者の電子メール アドレスを除き、識別データは REDCap に保存されません。 REDCap で収集および保存されたデータはコード化され、参加者の電子メール アドレスは分析のためのデータ抽出時に削除されます。

研究に関与する CHUM の中央調整研究チームのメンバー、参加サイトのローカル コーディネーター、および CHUM の REDCap データ マネージャーのみが、REDCap に保存されたデータにアクセスできます。 REDCap を使用して収集されたデータは、安全な CHUM サーバーでホストされます。

この研究中に盲検化はなく、介入試験ではないため、患者のケアのためにデータベースへの緊急アクセスは必要ありません。 これは観察試験であり、患者が報告した結果を測定します。 調査の最後に、REDCap を介して収集されたデータは分析のためにダウンロードされ、CHUM の Naeem Bhojani 博士のネットワーク ドライブに保存され、10 年間保持されます。

倫理的配慮：

この研究の手順は標準治療の範囲内にあるため、この研究に登録される予定のすべての患者は、研究に含まれているかどうかにかかわらず、同じケアを受けます。 これらの患者は、資格がある、または現在受けている医療、教育、またはその他のサービスに悪影響を与えることなく、いつでも研究を中止することができます。

研究尿管鏡検査手順中の腎内圧測定は、標準治療の一部ではなく、研究目的でのみ行われます。 この圧力を監視する際に患者に追加のリスクはなく、患者はインフォームドコンセントプロセス中にこれについて通知されます。

NGAL 測定は、標準治療の一部ではない測定です。術前の訪問時に、通常のケアの一環として尿分析が行われます。医療スタッフは、患者に NGAL 測定用に追加の尿サンプルを保存するよう求めます (-20C)。 回復室にいる間の尿管鏡検査 (V1) の直後、標準治療の一環として尿サンプルは採取されません。参加者には NGAL 測定専用の尿サンプルを提供するように依頼しますが、参加者にはこれが通知されます。 研究手順の一部として、NGAL 測定はもう必要ありません。

近づいた参加者は、同意を提供するよう求められます。 参加施設の好みと研究倫理委員会の要件に応じて、書面または電子的な同意が使用される場合があります。 電子的同意は、各参加施設の研究倫理委員会によって承認された REDCap またはその他の手段/プラットフォームを介して取得される場合があります。

この調査中に収集されたデータは、10 年間保持されます。 結果は会議で発表され、雑誌に掲載されます。ただし、配布時に研究参加者を特定できないようにするための予防措置が講じられます。

資金:

これは治験責任医師主導の治験であり、この治験に対する資金提供はありません。

利益相反:

これは研究者主導の研究ですが、主任研究者 (Dr Naeem Bhojani) と共同主任研究者 (Dr. Ben Chew) は、評価中の LithoVue Elite 使い捨て軟性尿管鏡のメーカーである Boston Scientific のコンサルタントです。