간 이식의 안지오텐신 II (AngLT-1)
2026년 3월 18일 업데이트: University of California, San Francisco
간 이식의 안지오텐신 II(AngLT-1): 파일럿 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 간이식 시 2차 승압제(혈압을 높이는 약물)로서 안지오텐신 II의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
피험자는 간 이식(LT) 동안 전통적인 승압제(카테콜아민 및 바소프레신)로 일반적인 치료 외에 안지오텐신 II(AngII) 또는 식염수 대조군(위약)을 주입받게 됩니다.
AngII는 혈관 확장성 쇼크 치료를 위해 FDA의 승인을 받은 승압제입니다.
레닌-안지오텐신 시스템(RAS)을 표적으로 하며 패혈성 쇼크 환자의 평균 동맥 혈압(MAP)을 효과적으로 높이는 것으로 나타났습니다.
또한 전통적인 승압제의 저용량을 허용하고 신장으로의 미세 순환 흐름을 개선할 수 있습니다.
연구 약물은 참가자가 간 이식을 받는 동안 > 0.05mcg/kg/min의 노르에피네프린을 필요로 하는 경우에만 투여됩니다.
연구 약물은 사례 전반에 걸쳐 적정되고 수술 종료 시 중단됩니다.
무작위화는 (a) 수술 전 신대체 요법의 필요성 및 (b) 간 이식편의 정상 체온 기계 관류 사용에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 또는 = 18세
- 사망한 기증자의 간 이식
- 말기 간 질환에 대한 모델 나트륨(MELD-Na) 점수 > 또는 = 이식 당시 25(MELD 예외 포인트는 계산하지 않음)
- LT 동안 > 0.05mcg/kg/min의 노르에피네프린(NE)이 필요한 환자
제외 기준:
- 생체 기증자 간 이식(LDLT)
- 분할 간 이식(분리된 우엽 또는 좌엽)
- 정상 체온 기계 관류(NMP) 없이 심장사 후 기증(DCD)
- 급성 간부전(ALF)
- 동시 간-신장 이식(SLKT)에 대해 나열되었거나 수신됨
- 간 재이식(이전에 간 이식을 받은 환자)
- 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제로 수술 전 치료(48시간 이내)
- 문맥폐고혈압
- 좌심실 수축 기능 장애(박출률 < 45%로 정의)
- LT 시점의 활동성 기관지 경련
- 혈전성 또는 색전성 질환, 유전성 과응고 장애 또는 치료적 항응고의 병력
- 문맥 혈전증
- 복강 협착증
- 말기 신질환(만성 eGFR < 15 mL/min/1.73 m2 또는 만성 RRT - RRT가 필요한 AKI 제외)
- 레이노병의 역사
- 합성 인간 안지오텐신 II에 대한 알려진 알레르기 병력
- LT를 위해 OR에 들어가기 전에 피험자가 삽관 및/또는 기계 환기를 받음
- 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 기타 상태 또는 이상이 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안지오텐신 II(지아프레자)
Giapreza(합성 인간 안지오텐신 II), 5 ng/kg/min에서 시작하여 1.25 ng/kg/min ~ 40 ng/kg/min으로 적정, 연속 정맥 주입으로 투여.
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참가자가 > 0.05mcg/kg/min의 속도로 노르에피네프린을 필요로 하는 경우 안지오텐신 II 주입이 시작되었습니다.
주입은 2차 승압제로서 간 이식 동안 10분마다 더 자주 적정되지 않으며 수술이 완료되면 수술실을 떠나기 전에 중단됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
멸균 0.9% 식염수, 시작 및 연구 약물과 동등한 부피 주입 속도로 적정, 지속적인 정맥내 주입으로 투여.
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참가자가 > 0.05mcg/kg/min의 속도로 노르에피네프린을 필요로 하는 경우 0.9% 식염수 주입 시작.
주입은 2차 승압제로서 간 이식 동안 10분마다 더 자주 적정되지 않으며 수술이 완료되면 수술실을 떠나기 전에 중단됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압(MAP)을 65mmHg 이상으로 유지하기 위해 간 이식(LT) 동안 사용된 케이스 기간 및 총 체중에 대한 평균인 노르에피네프린(NE)의 총 용량.
기간: 수술 기간 - 외과의가 피부 절개를 시작하여 피부를 봉합할 때까지 평균 8시간으로 정의됩니다.
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LT 수술 중 주입 또는 볼루스에 의해 투여된 모든 NE 투여량(mcg)의 합계를 피험자의 총 체중(TBW, kg)으로 나누고 수술 기간(분)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
1차 결과는 mcg/kg/min으로 표시됩니다.
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수술 기간 - 외과의가 피부 절개를 시작하여 피부를 봉합할 때까지 평균 8시간으로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LT 동안 3차 및 4차 승압제 주입(에피네프린 또는 바소프레신)이 필요한 환자의 비율
기간: 수술 기간 - 외과의가 피부 절개를 시작하여 피부를 봉합할 때까지 평균 8시간으로 정의됩니다.
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LT의 다음 각 단계 동안 5분 이상 주입에 의해 NE 및 연구 약물에 추가하여 3차 및 4차 승압제(마취과 의사 재량에 따라 에피네프린 또는 바소프레신)를 필요로 하는 환자의 비율은 다음과 같습니다. 표로:
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수술 기간 - 외과의가 피부 절개를 시작하여 피부를 봉합할 때까지 평균 8시간으로 정의됩니다.
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목표 MAP(65mmHg) 미만에서 보낸 시간
기간: 수술 기간 - 외과의가 피부 절개를 시작하여 피부를 봉합할 때까지 평균 8시간으로 정의됩니다.
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환자가 LT 동안 MAP <65mmHg인 총 시간(분).
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수술 기간 - 외과의가 피부 절개를 시작하여 피부를 봉합할 때까지 평균 8시간으로 정의됩니다.
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LT 동안 투여된 바소프레신의 투여량, 사례 기간 및 TBW에 대한 평균.
기간: 수술 기간 - 외과의가 피부 절개를 시작하여 피부를 봉합할 때까지 평균 8시간으로 정의됩니다.
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LT 수술 동안 주입 또는 볼루스에 의해 투여된 모든 바소프레신 투여량(단위)의 합을 피험자의 TBW(kg)로 나누고 수술 기간(시간)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
단위/kg/시간으로 표시됩니다.
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수술 기간 - 외과의가 피부 절개를 시작하여 피부를 봉합할 때까지 평균 8시간으로 정의됩니다.
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문맥 재관류 직후 5분 이내의 볼루스를 제외한 LT 동안 투여된 에피네프린의 용량은 사례 기간 및 TBW에 대해 평균을 냈습니다.
기간: 수술 기간 - 외과의가 피부 절개를 시작하여 피부를 봉합할 때까지 평균 8시간으로 정의됩니다.
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LT 수술 중 주입 또는 볼루스에 의해 투여된 모든 에피네프린 투여량(mcg)의 합계를 피험자의 TBW(kg)로 나누고 수술 기간(분)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
mcg/kg/min으로 표시됩니다.
간문맥 재관류 후 0~5분 사이에 투여한 에피네프린 볼루스는 제외됩니다.
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수술 기간 - 외과의가 피부 절개를 시작하여 피부를 봉합할 때까지 평균 8시간으로 정의됩니다.
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직접 레닌의 변화
기간: 외과적 절개 시간 및 간문맥 재관류 후 2시간, 약 4시간.
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수술 절개 시점부터 문맥 재관류 후 2시간까지 혈장 직접 레닌 수치의 변화
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외과적 절개 시간 및 간문맥 재관류 후 2시간, 약 4시간.
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LT 후 48시간 이내에 중증(2기 또는 3기) 급성 신장 손상(AKI) 발생.
기간: 48 시간
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중증 AKI(2기 또는 3기)의 발병률은 간경변 환자에 대한 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 기준의 개정판인 International Club for Ascites(ICA) 2015 기준에 따라 정의됩니다.
중증 AKI는 기준선에서 sCr > 2배 증가, 또는 기준선에서 ≥ 0.3 mg/dL의 급성 증가와 함께 sCr ≥ 4.0, 또는 RRT의 시작으로 정의됩니다.
기준선 sCr은 LT 이전의 가장 최근 값으로 정의됩니다. 수술 직전에 RRT를 받지 않은 환자 계층으로 제한됩니다.
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48 시간
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연구 약물 시작 전후에 수술 중 요배출량(mL/kg/hr)의 변화
기간: 수술 기간 - 외과의가 피부 절개를 시작하여 피부를 봉합할 때까지 평균 8시간으로 정의됩니다.
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수술 중 소변 배출은 자동 측정기(Accuryn Monitoring System, Potrero Medical)를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
소변 배출 속도의 변화는 연구 약물의 개시 전후에 비교될 것이다.
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수술 기간 - 외과의가 피부 절개를 시작하여 피부를 봉합할 때까지 평균 8시간으로 정의됩니다.
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LT 후 30일째(MAKE-30) 주요 신장 이상 반응(MAKE)
기간: 30 일
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LT 후 30일에 사망, RRT 또는 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식에 의한 추정 사구체 여과율(eGFR)의 25% 감소의 합성으로 정의됩니다.
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30 일
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Olthoff 기준에 의한 초기 동종이식 기능장애(EAD)의 발생률
기간: 7 일
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다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
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7 일
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조기 동종이식 기능(MEAF) 점수 모델
기간: 3 일
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처음 3개의 POD 내 최대 ALT 및 INR과 POD 3의 총 빌리루빈에서 계산됩니다. MEAF 점수의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 수술 후 초기에 간 기능이 악화됨(즉, 더 심각한 초기 동종이식 기능 장애)을 나타냅니다.
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3 일
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LT 후 신대체 요법(RRT) 기간
기간: 최대 1년
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수술 직전에 RRT를 받은 피험자의 계층으로 제한되는 LT 후 RRT의 총 지속 시간.
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최대 1년
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LT 이후 ICU 체류 기간
기간: 최대 1년
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LT 이후 집중 치료실 체류의 총 기간.
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최대 1년
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LT 후 입원 기간
기간: 최대 1년
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LT 후 총 입원 기간
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최대 1년
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LT 후 30일째 환자 및 이식편 생존
기간: 30 일
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LT 후 30일 이내에 환자 사망 또는 재이식의 필요성으로 정의됩니다.
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30 일
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LT 후 1년에 환자 및 이식편 생존
기간: 일년
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LT 후 1년 이내에 환자 사망 또는 재이식의 필요성으로 정의됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael P Bokoch, M.D., Ph.D., Department of Anesthesia and Perioperative Care, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 수술 후 합병증
- 병리학적 과정
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 신부전
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 급성 신장 손상
- 섬유증
- 저혈압
- 혈관마비
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 펩티드 호르몬
- 신경 펩티드
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 올리고 펩티드
- 신경 조직 단백질
- 단백질
- 제약 준비
- 생물학적 요인
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 결정질 용액
- 동위 원소 솔루션
- 솔루션
- Autacoids
- 염증 매개체
- 나트륨 화합물
- 클로라이드
- 염산
- 안지오텐신
- 지아프레자
- 안지오텐신 II
- 식염수 용액
- 염화나트륨
기타 연구 ID 번호
- 20-30948
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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