Angiotensina II nel trapianto di fegato (AngLT-1)
18 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Angiotensina II nel trapianto di fegato (AngLT-1): uno studio pilota randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'angiotensina II come vasopressore di seconda linea (farmaco che aumenta la pressione sanguigna) durante il trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
I soggetti riceveranno un'infusione di angiotensina II (AngII) o un controllo salino (placebo) oltre alle cure abituali con vasopressori tradizionali (catecolamine e vasopressina) durante il trapianto di fegato (LT).
AngII è un vasopressore approvato dalla FDA per il trattamento dello shock vasodilatatore.
Mira al sistema renina-angiotensina (RAS) e ha dimostrato di aumentare efficacemente la pressione arteriosa media (MAP) nei pazienti con shock settico.
Permette anche dosi più basse di vasopressori tradizionali e può migliorare il flusso microcircolatorio ai reni.
Il farmaco in studio verrà somministrato solo se i partecipanti richiedono> 0,05 mcg/kg/min di noradrenalina durante il trapianto di fegato.
Il farmaco in studio sarà titolato per tutto il caso e interrotto alla fine dell'intervento chirurgico.
La randomizzazione sarà stratificata in base a (a) la necessità di terapia sostitutiva renale prima dell'intervento e (b) l'uso della perfusione macchina normotermica del trapianto di fegato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o = 18 anni
- Trapianto di fegato da donatore deceduto
- Modello per il punteggio MELD-Na (end-stage Liver Disease Sodium) > o = 25 al momento del trapianto (senza contare i punti di eccezione MELD)
- Paziente che richiede > 0,05 mcg/kg/min di noradrenalina (NE) durante il LT
Criteri di esclusione:
- Trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT)
- Trapianto di fegato diviso (lobo destro o sinistro isolato)
- Donazione dopo morte cardiaca (DCD) senza perfusione macchina normotermica (NMP)
- Insufficienza epatica acuta (ALF)
- Elencati per o sottoposti a trapianto simultaneo di fegato-rene (SLKT)
- Re-trapianto di fegato (paziente che ha precedentemente ricevuto un trapianto di fegato)
- Trattamento preoperatorio con bloccanti del recettore dell'angiotensina II o inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (entro 48 ore)
- Ipertensione portopolmonare
- Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (definita come frazione di eiezione < 45%)
- Broncospasmo attivo al momento del LT
- Storia di malattia trombotica o embolica, disturbo ereditario da ipercoagulabilità o terapia anticoagulante
- Trombosi della vena porta
- Stenosi celiaca
- Malattia renale allo stadio terminale (eGFR cronico < 15 mL/min/1,73 m2 o RRT cronico - escluso AKI che richiede RRT)
- Storia della malattia di Raynaud
- Storia nota di allergia all'angiotensina II umana sintetica
- Soggetto intubato e/o ventilato meccanicamente prima di entrare in sala operatoria per LT
- Presenza di altre condizioni o anomalie che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Angiotensina II (Giapreza)
Giapreza (angiotensina II umana sintetica), iniziata a 5 ng/kg/min e titolata tra 1,25 ng/kg/min e 40 ng/kg/min, somministrata per infusione endovenosa continua.
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Infusione di angiotensina II iniziata se i partecipanti richiedono noradrenalina a una velocità > 0,05 mcg/kg/min.
L'infusione verrà titolata non più frequentemente di ogni 10 minuti durante il trapianto di fegato come vasopressore di seconda linea e interrotta prima di lasciare la sala operatoria al termine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Salino
Soluzione fisiologica sterile allo 0,9%, iniziata e titolata a una velocità di infusione di volume equivalente al farmaco in studio, somministrato mediante infusione endovenosa continua.
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Infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% avviata se i partecipanti richiedono noradrenalina a una velocità > 0,05 mcg/kg/min.
L'infusione verrà titolata non più frequentemente di ogni 10 minuti durante il trapianto di fegato come vasopressore di seconda linea e interrotta prima di lasciare la sala operatoria al termine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose totale di norepinefrina (NE), mediata sulla durata del caso e sul peso corporeo totale, utilizzata durante il trapianto di fegato (LT) per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) maggiore o uguale a 65 mmHg.
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico - definito come il periodo di tempo che inizia con l'incisione della pelle da parte del chirurgo e termina al momento della chiusura della pelle, in media 8 ore.
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Calcolato come la somma di tutte le dosi di NE (in mcg) somministrate per infusione o bolo durante l'intervento di LT, diviso per il peso corporeo totale dei soggetti (TBW, in kg), diviso per la durata dell'intervento (in min).
L'esito primario sarà espresso in mcg/kg/min.
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Durata dell'intervento chirurgico - definito come il periodo di tempo che inizia con l'incisione della pelle da parte del chirurgo e termina al momento della chiusura della pelle, in media 8 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che richiedono infusioni di vasopressori di 3a e 4a linea (epinefrina o vasopressina) durante il LT
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico - definito come il periodo di tempo che inizia con l'incisione della pelle da parte del chirurgo e termina al momento della chiusura della pelle, in media 8 ore.
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La proporzione di pazienti che richiedono vasopressori di 3a e 4a linea (epinefrina o vasopressina, a discrezione dell'anestesista) in aggiunta a NE e al farmaco in studio da somministrare per infusione per una durata maggiore o uguale a 5 minuti durante ciascuna delle seguenti fasi di LT sarà tabulato:
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Durata dell'intervento chirurgico - definito come il periodo di tempo che inizia con l'incisione della pelle da parte del chirurgo e termina al momento della chiusura della pelle, in media 8 ore.
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Tempo trascorso al di sotto della MAP target (65 mmHg)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico - definito come il periodo di tempo che inizia con l'incisione della pelle da parte del chirurgo e termina al momento della chiusura della pelle, in media 8 ore.
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Tempo totale in minuti in cui il paziente ha una MAP <65 mmHg durante il LT.
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Durata dell'intervento chirurgico - definito come il periodo di tempo che inizia con l'incisione della pelle da parte del chirurgo e termina al momento della chiusura della pelle, in media 8 ore.
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Dose di vasopressina somministrata durante il LT, calcolata in media sulla durata del caso e sul TBW.
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico - definito come il periodo di tempo che inizia con l'incisione della pelle da parte del chirurgo e termina al momento della chiusura della pelle, in media 8 ore.
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Calcolato come la somma di tutte le dosi di vasopressina (in unità) somministrate per infusione o bolo durante l'intervento di LT, diviso per il peso corporeo totale del soggetto (in kg), diviso per la durata dell'intervento (in ore).
Espresso in unità/kg/h.
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Durata dell'intervento chirurgico - definito come il periodo di tempo che inizia con l'incisione della pelle da parte del chirurgo e termina al momento della chiusura della pelle, in media 8 ore.
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Dose di epinefrina somministrata durante il LT, esclusi i boli entro i 5 minuti immediatamente successivi alla riperfusione portale, calcolata in media sulla durata del caso e sul TBW.
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico - definito come il periodo di tempo che inizia con l'incisione della pelle da parte del chirurgo e termina al momento della chiusura della pelle, in media 8 ore.
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Calcolato come la somma di tutte le dosi di epinefrina (in mcg) somministrate per infusione o bolo durante l'intervento di LT, diviso per il TBW del soggetto (in kg), diviso per la durata dell'intervento (in min).
Espresso in mcg/kg/min.
Saranno esclusi i boli di epinefrina somministrati da 0 a 5 minuti dopo la riperfusione della vena porta.
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Durata dell'intervento chirurgico - definito come il periodo di tempo che inizia con l'incisione della pelle da parte del chirurgo e termina al momento della chiusura della pelle, in media 8 ore.
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Variazione della renina diretta
Lasso di tempo: Tempo di incisione chirurgica e 2 ore dopo la riperfusione della vena porta, circa 4 ore.
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Variazione del livello di renina diretta nel plasma dal momento dell'incisione chirurgica a 2 ore dopo la riperfusione della vena porta
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Tempo di incisione chirurgica e 2 ore dopo la riperfusione della vena porta, circa 4 ore.
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Incidenza di danno renale acuto (AKI) grave (stadio 2 o 3) entro 48 ore dopo LT.
Lasso di tempo: 48 ore
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L'incidenza di AKI grave (stadio 2 o 3) è definita secondo i criteri dell'International Club for Ascites (ICA) 2015, una revisione dei criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) per i pazienti con cirrosi.
L'AKI grave è definito come un aumento di sCr > 2 volte rispetto al basale, o sCr ≥ 4,0 con un aumento acuto di ≥ 0,3 mg/dL rispetto al basale, o inizio di RRT.
La linea di base sCr è definita come il valore più recente prima di LT. Limitato allo strato di pazienti non in RRT immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
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48 ore
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Variazione della produzione di urina intraoperatoria in mL/kg/ora prima e dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico - definito come il periodo di tempo che inizia con l'incisione della pelle da parte del chirurgo e termina al momento della chiusura della pelle, in media 8 ore.
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La produzione di urina intraoperatoria sarà continuamente monitorata utilizzando un misuratore automatico (Accuryn Monitoring System, Potrero Medical).
La variazione del tasso di produzione di urina verrà confrontata prima e dopo l'inizio del farmaco in studio.
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Durata dell'intervento chirurgico - definito come il periodo di tempo che inizia con l'incisione della pelle da parte del chirurgo e termina al momento della chiusura della pelle, in media 8 ore.
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Eventi renali avversi maggiori (MAKE) a 30 giorni (MAKE-30) dopo LT
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come il composto di morte, RRT o una riduzione del 25% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dall'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) a 30 giorni dopo il LT.
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30 giorni
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Incidenza della disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD) secondo i criteri di Olthoff
Lasso di tempo: 7 giorni
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Definito da uno o più dei seguenti elementi:
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7 giorni
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Modello per il punteggio MEAF (Early Allograft Function).
Lasso di tempo: 3 giorni
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Calcolato dall'ALT e dall'INR massimi entro i primi 3 POD e dalla bilirubina totale al POD 3. Il punteggio MEAF varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una funzionalità epatica peggiore (cioè una disfunzione precoce più grave dell'allotrapianto) nel primo periodo postoperatorio.
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3 giorni
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Durata della terapia renale sostitutiva (RRT) dopo LT
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Durata totale della RRT dopo LT, limitata allo strato di soggetti in RRT immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
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Fino a 1 anno
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Durata della degenza in terapia intensiva dopo LT
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Durata totale della degenza in terapia intensiva dopo LT.
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Fino a 1 anno
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Durata della degenza ospedaliera dopo LT
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Durata totale della degenza ospedaliera dopo LT
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Fino a 1 anno
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Sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 30 giorni dopo LT
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come decesso del paziente o necessità di ritrapianto entro 30 giorni dal LT.
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30 giorni
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Sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 1 anno dopo LT
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito come decesso del paziente o necessità di ritrapianto entro 1 anno dal LT.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Bokoch, M.D., Ph.D., Department of Anesthesia and Perioperative Care, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Olthoff KM, Kulik L, Samstein B, Kaminski M, Abecassis M, Emond J, Shaked A, Christie JD. Validation of a current definition of early allograft dysfunction in liver transplant recipients and analysis of risk factors. Liver Transpl. 2010 Aug;16(8):943-9. doi: 10.1002/lt.22091.
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Pareja E, Cortes M, Hervas D, Mir J, Valdivieso A, Castell JV, Lahoz A. A score model for the continuous grading of early allograft dysfunction severity. Liver Transpl. 2015 Jan;21(1):38-46. doi: 10.1002/lt.23990. Epub 2014 Nov 24.
- Shim KY, Eom YW, Kim MY, Kang SH, Baik SK. Role of the renin-angiotensin system in hepatic fibrosis and portal hypertension. Korean J Intern Med. 2018 May;33(3):453-461. doi: 10.3904/kjim.2017.317. Epub 2018 Feb 21.
- Casey S, Schierwagen R, Mak KY, Klein S, Uschner F, Jansen C, Praktiknjo M, Meyer C, Thomas D, Herath C, Jones R, Trebicka J, Angus P. Activation of the Alternate Renin-Angiotensin System Correlates with the Clinical Status in Human Cirrhosis and Corrects Post Liver Transplantation. J Clin Med. 2019 Mar 27;8(4):419. doi: 10.3390/jcm8040419.
- Coleman PJ, Nissen AP, Kim DE, Ainsworth CR, McCurdy MT, Mazzeffi MA, Chow JH. Angiotensin II in Decompensated Cirrhosis Complicated by Septic Shock. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;24(3):266-272. doi: 10.1177/1089253219877876. Epub 2019 Sep 20.
- Busse LW, Wang XS, Chalikonda DM, Finkel KW, Khanna AK, Szerlip HM, Yoo D, Dana SL, Chawla LS. Clinical Experience With IV Angiotensin II Administration: A Systematic Review of Safety. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1285-1294. doi: 10.1097/CCM.0000000000002441.
- Angeli P, Gines P, Wong F, Bernardi M, Boyer TD, Gerbes A, Moreau R, Jalan R, Sarin SK, Piano S, Moore K, Lee SS, Durand F, Salerno F, Caraceni P, Kim WR, Arroyo V, Garcia-Tsao G; International Club of Ascites. Diagnosis and management of acute kidney injury in patients with cirrhosis: revised consensus recommendations of the International Club of Ascites. Gut. 2015 Apr;64(4):531-7. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308874. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Kellum JA, Zarbock A, Nadim MK. What endpoints should be used for clinical studies in acute kidney injury? Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):901-903. doi: 10.1007/s00134-017-4732-1. Epub 2017 Mar 2. No abstract available.
- Bellomo R, Forni LG, Busse LW, McCurdy MT, Ham KR, Boldt DW, Hastbacka J, Khanna AK, Albertson TE, Tumlin J, Storey K, Handisides D, Tidmarsh GF, Chawla LS, Ostermann M. Renin and Survival in Patients Given Angiotensin II for Catecholamine-Resistant Vasodilatory Shock. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 1;202(9):1253-1261. doi: 10.1164/rccm.201911-2172OC.
- Depret F, Amzallag J, Pollina A, Fayolle-Pivot L, Coutrot M, Chaussard M, Santos K, Hartmann O, Jully M, Fratani A, Oueslati H, Cupaciu A, Benyamina M, Guillemet L, Deniau B, Mebazaa A, Gayat E, Farny B, Textoris J, Legrand M; PRONOBURN group. Circulating dipeptidyl peptidase-3 at admission is associated with circulatory failure, acute kidney injury and death in severely ill burn patients. Crit Care. 2020 Apr 22;24(1):168. doi: 10.1186/s13054-020-02888-5.
- Albert C, Zapf A, Haase M, Rover C, Pickering JW, Albert A, Bellomo R, Breidthardt T, Camou F, Chen Z, Chocron S, Cruz D, de Geus HRH, Devarajan P, Di Somma S, Doi K, Endre ZH, Garcia-Alvarez M, Hjortrup PB, Hur M, Karaolanis G, Kavalci C, Kim H, Lentini P, Liebetrau C, Lipcsey M, Martensson J, Muller C, Nanas S, Nickolas TL, Pipili C, Ronco C, Rosa-Diez GJ, Ralib A, Soto K, Braun-Dullaeus RC, Heinz J, Haase-Fielitz A. Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin Measured on Clinical Laboratory Platforms for the Prediction of Acute Kidney Injury and the Associated Need for Dialysis Therapy: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2020 Dec;76(6):826-841.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.015. Epub 2020 Jul 15.
- Nalesso F, Cattarin L, Gobbi L, Fragasso A, Garzotto F, Calo LA. Evaluating Nephrocheck(R) as a Predictive Tool for Acute Kidney Injury. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2020 Apr 24;13:85-96. doi: 10.2147/IJNRD.S198222. eCollection 2020.
- Tumlin JA, Murugan R, Deane AM, Ostermann M, Busse LW, Ham KR, Kashani K, Szerlip HM, Prowle JR, Bihorac A, Finkel KW, Zarbock A, Forni LG, Lynch SJ, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Bellomo R; Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock 3 (ATHOS-3) Investigators. Outcomes in Patients with Vasodilatory Shock and Renal Replacement Therapy Treated with Intravenous Angiotensin II. Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):949-957. doi: 10.1097/CCM.0000000000003092.
- Hollinger A, Wittebole X, Francois B, Pickkers P, Antonelli M, Gayat E, Chousterman BG, Lascarrou JB, Dugernier T, Di Somma S, Struck J, Bergmann A, Beishuizen A, Constantin JM, Damoisel C, Deye N, Gaudry S, Huberlant V, Marx G, Mercier E, Oueslati H, Hartmann O, Sonneville R, Laterre PF, Mebazaa A, Legrand M. Proenkephalin A 119-159 (Penkid) Is an Early Biomarker of Septic Acute Kidney Injury: The Kidney in Sepsis and Septic Shock (Kid-SSS) Study. Kidney Int Rep. 2018 Aug 22;3(6):1424-1433. doi: 10.1016/j.ekir.2018.08.006. eCollection 2018 Nov. Erratum In: Kidney Int Rep. 2018 Nov 17;4(1):187. doi: 10.1016/j.ekir.2018.11.006.
- Bokoch MP, Tran AT, Brinson EL, Marcus SG, Reddy M, Sun E, Roll GR, Pardo M, Fields S, Adelmann D, Kothari RP, Legrand M. Angiotensin II in liver transplantation (AngLT-1): protocol of a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2023 Nov 19;13(11):e078713. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078713.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
18 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Danno renale acuto
- Fibrosi
- Ipotensione
- Vasoplegia
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Oligopeptidi
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Preparati farmaceutici
- Fattori biologici
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Autacoidi
- Mediatori di infiammazione
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Angiotensine
- Giaprezza
- Angiotensina II
- Soluzione salina
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-30948
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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