Angiotensin II ved levertransplantasjon (AngLT-1)
18. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Angiotensin II ved levertransplantasjon (AngLT-1): En randomisert kontrollert pilotforsøk
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til angiotensin II som en andrelinje vasopressor (medikament som øker blodtrykket) under levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Pasienter vil motta en infusjon av enten Angiotensin II (AngII) eller en saltvannskontroll (placebo) i tillegg til vanlig behandling med tradisjonelle vasopressorer (katekolaminer og vasopressin) under levertransplantasjon (LT).
AngII er en vasopressor godkjent av FDA for behandling av vasodilatorisk sjokk.
Det retter seg mot renin-angiotensin-systemet (RAS) og har vist seg å effektivt øke det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket (MAP) hos pasienter med septisk sjokk.
Det tillater også lavere doser av tradisjonelle vasopressorer og kan forbedre mikrosirkulasjonsstrømmen til nyrene.
Studiemedikamentet vil kun bli administrert dersom deltakerne trenger > 0,05 mcg/kg/min noradrenalin mens de gjennomgår levertransplantasjon.
Studiemedikamentet vil bli titrert gjennom hele saken og seponert ved slutten av operasjonen.
Randomisering vil bli stratifisert basert på (a) behov for nyreerstatningsterapi preoperativt og (b) bruk av normoterm maskinell perfusjon av levertransplantatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > eller = 18 år
- Levertransplantasjon fra en avdød donor
- Modell for sluttstadium leversykdom natrium (MELD-Na) score > eller = 25 på tidspunktet for transplantasjon (ikke medregnet MELD unntakspoeng)
- Pasient som trenger > 0,05 mcg/kg/min med noradrenalin (NE) under LT
Ekskluderingskriterier:
- Levende donor levertransplantasjon (LDLT)
- Delt levertransplantasjon (isolert høyre eller venstre lapp)
- Donasjon etter hjertedød (DCD) uten normotermisk maskinperfusjon (NMP)
- Akutt leversvikt (ALF)
- Oppført for eller mottar samtidig lever-nyretransplantasjon (SLKT)
- Leverretransplantasjon (pasient som tidligere har fått en levertransplantasjon)
- Preoperativ behandling med angiotensin II-reseptorblokker eller angiotensinkonverterende enzymhemmer (innen 48 timer)
- Portopulmonal hypertensjon
- Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (definert som ejeksjonsfraksjon < 45 %)
- Aktiv bronkospasme på tidspunktet for LT
- Anamnese med trombotisk eller embolisk sykdom, arvelig hyperkoagulerbar lidelse eller terapeutisk antikoagulasjon
- Portal venetrombose
- Cøliakistenose
- Sluttstadium nyresykdom (kronisk eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller kronisk RRT - ikke inkludert AKI som krever RRT)
- Historie om Raynauds sykdom
- Kjent historie med allergi mot syntetisk humant angiotensin II
- Forsøkspersonen er intubert og/eller mekanisk ventilert før han går inn i OR for LT
- Tilstedeværelse av annen tilstand eller unormalitet som ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Angiotensin II (Giapreza)
Giapreza (syntetisk humant angiotensin II), initiert ved 5 ng/kg/min og titrert til mellom 1,25 ng/kg/min og 40 ng/kg/min, administrert ved kontinuerlig intravenøs infusjon.
|
Infusjon av angiotensin II startet hvis deltakerne trenger noradrenalin med en hastighet på > 0,05 mcg/kg/min.
Infusjonen titreres ikke oftere enn hvert 10. minutt under levertransplantasjon som en andrelinje vasopressor og seponeres før operasjonen forlates når operasjonen er fullført.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Sterilt 0,9 % saltvann, initiert og titrert med en infusjonshastighet som tilsvarer studiemedikamentet, administrert ved kontinuerlig intravenøs infusjon.
|
Infusjon av 0,9 % saltvann startet hvis deltakerne trenger noradrenalin med en hastighet på > 0,05 mcg/kg/min.
Infusjonen titreres ikke oftere enn hvert 10. minutt under levertransplantasjon som en andrelinje vasopressor og seponeres før operasjonen forlates når operasjonen er fullført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totaldose av noradrenalin (NE), gjennomsnittlig over saksvarighet og total kroppsvekt, brukt under levertransplantasjon (LT) for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) større enn eller lik 65 mmHg.
Tidsramme: Varighet av operasjonen - definert som tidsperioden som starter med hudsnitt av kirurgen, og slutter på tidspunktet for hudlukking, i gjennomsnitt 8 timer.
|
Beregnet som summen av alle NE-doser (i mcg) administrert ved enten infusjon eller bolus under LT-kirurgi, delt på pasientens totale kroppsvekt (TBW, i kg), delt på operasjonens varighet (i min).
Det primære resultatet vil bli uttrykt i mcg/kg/min.
|
Varighet av operasjonen - definert som tidsperioden som starter med hudsnitt av kirurgen, og slutter på tidspunktet for hudlukking, i gjennomsnitt 8 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som trenger 3. og 4. linje vasopressorinfusjoner (epinefrin eller vasopressin) under LT
Tidsramme: Varighet av operasjonen - definert som tidsperioden som starter med hudsnitt av kirurgen, og slutter på tidspunktet for hudlukking, i gjennomsnitt 8 timer.
|
Andelen pasienter som trenger 3. og 4. linje vasopressorer (epinefrin eller vasopressin, etter anestesilegens skjønn) i tillegg til NE og studiemedikament som skal administreres ved infusjon i mer enn eller lik 5 minutter under hver av de følgende faser av LT vil være tabulert:
|
Varighet av operasjonen - definert som tidsperioden som starter med hudsnitt av kirurgen, og slutter på tidspunktet for hudlukking, i gjennomsnitt 8 timer.
|
|
Tid brukt under mål MAP (65 mmHg)
Tidsramme: Varighet av operasjonen - definert som tidsperioden som starter med hudsnitt av kirurgen, og slutter på tidspunktet for hudlukking, i gjennomsnitt 8 timer.
|
Total tid i minutter som pasienten har MAP <65 mmHg under LT.
|
Varighet av operasjonen - definert som tidsperioden som starter med hudsnitt av kirurgen, og slutter på tidspunktet for hudlukking, i gjennomsnitt 8 timer.
|
|
Dose av vasopressin administrert under LT, gjennomsnittlig over saksvarighet og TBW.
Tidsramme: Varighet av operasjonen - definert som tidsperioden som starter med hudsnitt av kirurgen, og slutter på tidspunktet for hudlukking, i gjennomsnitt 8 timer.
|
Beregnet som summen av alle vasopressindoser (i enheter) administrert ved enten infusjon eller bolus under LT-kirurgi, delt på forsøkspersonens TBW (i kg), delt på operasjonens varighet (i timer).
Uttrykt i enheter/kg/time.
|
Varighet av operasjonen - definert som tidsperioden som starter med hudsnitt av kirurgen, og slutter på tidspunktet for hudlukking, i gjennomsnitt 8 timer.
|
|
Dose av adrenalin administrert under LT, ekskludert boluser innen 5 minutter umiddelbart etter portal reperfusjon, gjennomsnittlig over tilfellets varighet og TBW.
Tidsramme: Varighet av operasjonen - definert som tidsperioden som starter med hudsnitt av kirurgen, og slutter på tidspunktet for hudlukking, i gjennomsnitt 8 timer.
|
Beregnes som summen av alle adrenalindoser (i mcg) administrert enten ved infusjon eller bolus under LT-kirurgi, delt på forsøkspersonens TBW (i kg), delt på operasjonens varighet (i min).
Uttrykt i mcg/kg/min.
Boluser av epinefrin gitt fra 0 til 5 minutter etter portvenereperfusjon vil bli ekskludert.
|
Varighet av operasjonen - definert som tidsperioden som starter med hudsnitt av kirurgen, og slutter på tidspunktet for hudlukking, i gjennomsnitt 8 timer.
|
|
Endring i direkte renin
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk innsnitt og 2 timer etter reperfusjon av portvenen, ca. 4 timer.
|
Endring i plasma direkte reninnivå fra tidspunktet for kirurgisk snitt til 2 timer etter reperfusjon av portvenen
|
Tidspunkt for kirurgisk innsnitt og 2 timer etter reperfusjon av portvenen, ca. 4 timer.
|
|
Forekomst av alvorlig (stadium 2 eller 3) akutt nyreskade (AKI) innen 48 timer etter LT.
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomsten av alvorlig AKI (stadium 2 eller 3) er definert i henhold til International Club for Ascites (ICA) 2015-kriterier, en revisjon av kriteriene for nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) for pasienter med cirrhose.
Alvorlig AKI er definert som en økning i sCr > 2 ganger fra baseline, eller sCr ≥ 4,0 med en akutt økning på ≥ 0,3 mg/dL fra baseline, eller initiering av RRT.
Grunnlinjen sCr er definert som den siste verdien før LT. Begrenset til stratum av pasienter som ikke er på RRT umiddelbart før operasjonen.
|
48 timer
|
|
Endring i intraoperativ urinproduksjon i ml/kg/time før og etter oppstart av studiemedikamentet
Tidsramme: Varighet av operasjonen - definert som tidsperioden som starter med hudsnitt av kirurgen, og slutter på tidspunktet for hudlukking, i gjennomsnitt 8 timer.
|
Intraoperativ urinproduksjon vil bli kontinuerlig overvåket ved hjelp av en automatisert måler (Accuryn Monitoring System, Potrero Medical).
Endringen i hastigheten på urinproduksjonen vil bli sammenlignet før og etter oppstart av studiemedikamentet.
|
Varighet av operasjonen - definert som tidsperioden som starter med hudsnitt av kirurgen, og slutter på tidspunktet for hudlukking, i gjennomsnitt 8 timer.
|
|
Store uønskede nyrehendelser (MAKE) 30 dager (MAKE-30) etter LT
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som sammensetningen av død, RRT, eller en 25 % reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) av ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI) 30 dager etter LT.
|
30 dager
|
|
Forekomst av tidlig allograft dysfunksjon (EAD) etter Olthoff-kriterier
Tidsramme: 7 dager
|
Definert av ett eller flere av følgende:
|
7 dager
|
|
Modell for Early Allograft Function (MEAF) poengsum
Tidsramme: 3 dager
|
Beregnet fra maksimal ALT og INR innenfor de første 3 PODene og total bilirubin på POD 3. MEAF-skåren varierer fra 0-10 med høyere skåre som indikerer dårligere leverfunksjon (dvs. mer alvorlig tidlig allograftdysfunksjon) i den tidlige postoperative perioden.
|
3 dager
|
|
Varighet av nyreerstatningsterapi (RRT) etter LT
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Total varighet av RRT etter LT, begrenset til stratumet av forsøkspersoner på RRT umiddelbart før operasjonen.
|
Inntil 1 år
|
|
Varighet av ICU-opphold etter LT
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Total varighet av intensivopphold etter LT.
|
Inntil 1 år
|
|
Varighet av sykehusopphold etter LT
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Total varighet av sykehusopphold etter LT
|
Inntil 1 år
|
|
Pasient- og graftoverlevelse 30 dager etter LT
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som pasientdød eller behov for retransplantasjon innen 30 dager etter LT.
|
30 dager
|
|
Pasient- og graftoverlevelse 1 år etter LT
Tidsramme: 1 år
|
Definert som pasientdød eller behov for retransplantasjon innen 1 år etter LT.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P Bokoch, M.D., Ph.D., Department of Anesthesia and Perioperative Care, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Olthoff KM, Kulik L, Samstein B, Kaminski M, Abecassis M, Emond J, Shaked A, Christie JD. Validation of a current definition of early allograft dysfunction in liver transplant recipients and analysis of risk factors. Liver Transpl. 2010 Aug;16(8):943-9. doi: 10.1002/lt.22091.
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Pareja E, Cortes M, Hervas D, Mir J, Valdivieso A, Castell JV, Lahoz A. A score model for the continuous grading of early allograft dysfunction severity. Liver Transpl. 2015 Jan;21(1):38-46. doi: 10.1002/lt.23990. Epub 2014 Nov 24.
- Shim KY, Eom YW, Kim MY, Kang SH, Baik SK. Role of the renin-angiotensin system in hepatic fibrosis and portal hypertension. Korean J Intern Med. 2018 May;33(3):453-461. doi: 10.3904/kjim.2017.317. Epub 2018 Feb 21.
- Casey S, Schierwagen R, Mak KY, Klein S, Uschner F, Jansen C, Praktiknjo M, Meyer C, Thomas D, Herath C, Jones R, Trebicka J, Angus P. Activation of the Alternate Renin-Angiotensin System Correlates with the Clinical Status in Human Cirrhosis and Corrects Post Liver Transplantation. J Clin Med. 2019 Mar 27;8(4):419. doi: 10.3390/jcm8040419.
- Coleman PJ, Nissen AP, Kim DE, Ainsworth CR, McCurdy MT, Mazzeffi MA, Chow JH. Angiotensin II in Decompensated Cirrhosis Complicated by Septic Shock. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;24(3):266-272. doi: 10.1177/1089253219877876. Epub 2019 Sep 20.
- Busse LW, Wang XS, Chalikonda DM, Finkel KW, Khanna AK, Szerlip HM, Yoo D, Dana SL, Chawla LS. Clinical Experience With IV Angiotensin II Administration: A Systematic Review of Safety. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1285-1294. doi: 10.1097/CCM.0000000000002441.
- Angeli P, Gines P, Wong F, Bernardi M, Boyer TD, Gerbes A, Moreau R, Jalan R, Sarin SK, Piano S, Moore K, Lee SS, Durand F, Salerno F, Caraceni P, Kim WR, Arroyo V, Garcia-Tsao G; International Club of Ascites. Diagnosis and management of acute kidney injury in patients with cirrhosis: revised consensus recommendations of the International Club of Ascites. Gut. 2015 Apr;64(4):531-7. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308874. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Kellum JA, Zarbock A, Nadim MK. What endpoints should be used for clinical studies in acute kidney injury? Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):901-903. doi: 10.1007/s00134-017-4732-1. Epub 2017 Mar 2. No abstract available.
- Bellomo R, Forni LG, Busse LW, McCurdy MT, Ham KR, Boldt DW, Hastbacka J, Khanna AK, Albertson TE, Tumlin J, Storey K, Handisides D, Tidmarsh GF, Chawla LS, Ostermann M. Renin and Survival in Patients Given Angiotensin II for Catecholamine-Resistant Vasodilatory Shock. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 1;202(9):1253-1261. doi: 10.1164/rccm.201911-2172OC.
- Depret F, Amzallag J, Pollina A, Fayolle-Pivot L, Coutrot M, Chaussard M, Santos K, Hartmann O, Jully M, Fratani A, Oueslati H, Cupaciu A, Benyamina M, Guillemet L, Deniau B, Mebazaa A, Gayat E, Farny B, Textoris J, Legrand M; PRONOBURN group. Circulating dipeptidyl peptidase-3 at admission is associated with circulatory failure, acute kidney injury and death in severely ill burn patients. Crit Care. 2020 Apr 22;24(1):168. doi: 10.1186/s13054-020-02888-5.
- Albert C, Zapf A, Haase M, Rover C, Pickering JW, Albert A, Bellomo R, Breidthardt T, Camou F, Chen Z, Chocron S, Cruz D, de Geus HRH, Devarajan P, Di Somma S, Doi K, Endre ZH, Garcia-Alvarez M, Hjortrup PB, Hur M, Karaolanis G, Kavalci C, Kim H, Lentini P, Liebetrau C, Lipcsey M, Martensson J, Muller C, Nanas S, Nickolas TL, Pipili C, Ronco C, Rosa-Diez GJ, Ralib A, Soto K, Braun-Dullaeus RC, Heinz J, Haase-Fielitz A. Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin Measured on Clinical Laboratory Platforms for the Prediction of Acute Kidney Injury and the Associated Need for Dialysis Therapy: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2020 Dec;76(6):826-841.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.015. Epub 2020 Jul 15.
- Nalesso F, Cattarin L, Gobbi L, Fragasso A, Garzotto F, Calo LA. Evaluating Nephrocheck(R) as a Predictive Tool for Acute Kidney Injury. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2020 Apr 24;13:85-96. doi: 10.2147/IJNRD.S198222. eCollection 2020.
- Tumlin JA, Murugan R, Deane AM, Ostermann M, Busse LW, Ham KR, Kashani K, Szerlip HM, Prowle JR, Bihorac A, Finkel KW, Zarbock A, Forni LG, Lynch SJ, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Bellomo R; Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock 3 (ATHOS-3) Investigators. Outcomes in Patients with Vasodilatory Shock and Renal Replacement Therapy Treated with Intravenous Angiotensin II. Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):949-957. doi: 10.1097/CCM.0000000000003092.
- Hollinger A, Wittebole X, Francois B, Pickkers P, Antonelli M, Gayat E, Chousterman BG, Lascarrou JB, Dugernier T, Di Somma S, Struck J, Bergmann A, Beishuizen A, Constantin JM, Damoisel C, Deye N, Gaudry S, Huberlant V, Marx G, Mercier E, Oueslati H, Hartmann O, Sonneville R, Laterre PF, Mebazaa A, Legrand M. Proenkephalin A 119-159 (Penkid) Is an Early Biomarker of Septic Acute Kidney Injury: The Kidney in Sepsis and Septic Shock (Kid-SSS) Study. Kidney Int Rep. 2018 Aug 22;3(6):1424-1433. doi: 10.1016/j.ekir.2018.08.006. eCollection 2018 Nov. Erratum In: Kidney Int Rep. 2018 Nov 17;4(1):187. doi: 10.1016/j.ekir.2018.11.006.
- Bokoch MP, Tran AT, Brinson EL, Marcus SG, Reddy M, Sun E, Roll GR, Pardo M, Fields S, Adelmann D, Kothari RP, Legrand M. Angiotensin II in liver transplantation (AngLT-1): protocol of a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2023 Nov 19;13(11):e078713. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078713.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
18. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Akutt nyreskade
- Fibrose
- Hypotensjon
- Vasoplegia
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Farmasøytiske preparater
- Biologiske faktorer
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Autacoider
- Betennelsesformidlere
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Angiotensins
- Giapreza
- Angiotensin II
- Saltoppløsning
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 20-30948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .