Angiotensin II ved levertransplantation (AngLT-1)
18. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Angiotensin II i levertransplantation (AngLT-1): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af angiotensin II som en andenlinje vasopressor (lægemiddel, der hæver blodtrykket) under levertransplantation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.
Forsøgspersonerne vil modtage en infusion af enten Angiotensin II (AngII) eller en saltvandskontrol (placebo) ud over sædvanlig pleje med traditionelle vasopressorer (katekolaminer og vasopressin) under levertransplantation (LT).
AngII er en vasopressor godkendt af FDA til behandling af vasodilatorisk shock.
Det retter sig mod renin-angiotensin-systemet (RAS) og har vist sig effektivt at hæve det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) hos patienter med septisk shock.
Det giver også mulighed for lavere doser af traditionelle vasopressorer og kan forbedre mikrocirkulationsstrømmen til nyrerne.
Studielægemidlet vil kun blive administreret, hvis deltagerne har behov for > 0,05 mcg/kg/min noradrenalin under levertransplantation.
Studielægemidlet vil blive titreret gennem hele sagen og seponeret ved operationens afslutning.
Randomisering vil blive stratificeret baseret på (a) behovet for nyresubstitutionsterapi præoperativt og (b) brugen af normoterm maskinel perfusion af levertransplantatet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller = 18 år
- Levertransplantation fra en afdød donor
- Model for slutstadie leversygdom natrium (MELD-Na) score > eller = 25 på tidspunktet for transplantation (ikke medregnet MELD undtagelsespunkter)
- Patient, der kræver > 0,05 mcg/kg/min noradrenalin (NE) under LT
Ekskluderingskriterier:
- Levende donor levertransplantation (LDLT)
- Split levertransplantation (isoleret højre eller venstre lap)
- Donation efter hjertedød (DCD) uden normotermisk maskinperfusion (NMP)
- Akut leversvigt (ALF)
- Opført til eller modtager samtidig lever-nyretransplantation (SLKT)
- Levergentransplantation (patient, der tidligere har modtaget en levertransplantation)
- Præoperativ behandling med angiotensin II-receptorblokker eller angiotensinkonverterende enzymhæmmer (inden for 48 timer)
- Portopulmonal hypertension
- Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel (defineret som ejektionsfraktion < 45 %)
- Aktiv bronkospasme på tidspunktet for LT
- Anamnese med trombotisk eller embolisk sygdom, arvelig hyperkoagulerbar lidelse eller terapeutisk antikoagulering
- Portal venetrombose
- Cøliaki stenose
- Nyresygdom i slutstadiet (kronisk eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller kronisk RRT - ikke inklusive AKI, der kræver RRT)
- Historie om Raynauds sygdom
- Kendt historie med allergi over for syntetisk humant angiotensin II
- Forsøgspersonen er intuberet og/eller mekanisk ventileret før indrejse i OR for LT
- Tilstedeværelse af anden tilstand eller abnormitet, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Angiotensin II (Giapreza)
Giapreza (syntetisk human angiotensin II), initieret ved 5 ng/kg/min og titreret til mellem 1,25 ng/kg/min og 40 ng/kg/min, administreret ved kontinuerlig intravenøs infusion.
|
Infusion af angiotensin II påbegyndt, hvis deltagerne har behov for noradrenalin med en hastighed på > 0,05 mcg/kg/min.
Infusionen titreres ikke hyppigere end hvert 10. minut under levertransplantation som en anden linje vasopressor og afbrydes før operationen forlades, når operationen er afsluttet.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvand
Steril 0,9 % saltvand, initieret og titreret ved en tilsvarende volumen infusionshastighed til undersøgelseslægemidlet, administreret ved kontinuerlig intravenøs infusion.
|
Infusion af 0,9 % saltvand påbegyndt, hvis deltagerne har behov for noradrenalin med en hastighed på > 0,05 mcg/kg/min.
Infusionen titreres ikke hyppigere end hvert 10. minut under levertransplantation som en anden linje vasopressor og afbrydes før operationen forlades, når operationen er afsluttet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis af noradrenalin (NE), i gennemsnit over tilfældets varighed og total kropsvægt, brugt under levertransplantation (LT) for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) større end eller lig med 65 mmHg.
Tidsramme: Operationens varighed - defineret som den tidsperiode, der starter med hudsnit af kirurgen og slutter på tidspunktet for hudens lukning, i gennemsnit 8 timer.
|
Beregnet som summen af alle NE-doser (i mcg) indgivet ved enten infusion eller bolus under LT-kirurgi, divideret med forsøgspersonens samlede kropsvægt (TBW, i kg), divideret med operationens varighed (i min).
Det primære resultat vil blive udtrykt i mcg/kg/min.
|
Operationens varighed - defineret som den tidsperiode, der starter med hudsnit af kirurgen og slutter på tidspunktet for hudens lukning, i gennemsnit 8 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der har behov for 3. og 4. linje vasopressorinfusioner (epinephrin eller vasopressin) under LT
Tidsramme: Operationens varighed - defineret som den tidsperiode, der starter med hudsnit af kirurgen og slutter på tidspunktet for hudens lukning, i gennemsnit 8 timer.
|
Andelen af patienter, der har behov for 3. og 4. linje vasopressorer (epinephrin eller vasopressin, efter anæstesiologens skøn) ud over NE og undersøgelseslægemidlet, der skal administreres ved infusion i mere end eller lig med 5 minutter under hver af de følgende faser af LT vil være tabuleret:
|
Operationens varighed - defineret som den tidsperiode, der starter med hudsnit af kirurgen og slutter på tidspunktet for hudens lukning, i gennemsnit 8 timer.
|
|
Tid brugt under målet MAP (65 mmHg)
Tidsramme: Operationens varighed - defineret som den tidsperiode, der starter med hudsnit af kirurgen og slutter på tidspunktet for hudens lukning, i gennemsnit 8 timer.
|
Samlet tid i minutter, hvor patienten har et MAP <65 mmHg under LT.
|
Operationens varighed - defineret som den tidsperiode, der starter med hudsnit af kirurgen og slutter på tidspunktet for hudens lukning, i gennemsnit 8 timer.
|
|
Dosis af vasopressin administreret under LT, i gennemsnit over tilfældets varighed og TBW.
Tidsramme: Operationens varighed - defineret som den tidsperiode, der starter med hudsnit af kirurgen og slutter på tidspunktet for hudens lukning, i gennemsnit 8 timer.
|
Beregnet som summen af alle vasopressindoser (i enheder) administreret ved enten infusion eller bolus under LT-kirurgi, divideret med forsøgspersonens TBW (i kg), divideret med operationens varighed (i timer).
Udtrykt i enheder/kg/time.
|
Operationens varighed - defineret som den tidsperiode, der starter med hudsnit af kirurgen og slutter på tidspunktet for hudens lukning, i gennemsnit 8 timer.
|
|
Dosis af epinephrin administreret under LT, ekskl. bolus inden for 5 minutter umiddelbart efter portal reperfusion, gennemsnitligt over tilfældets varighed og TBW.
Tidsramme: Operationens varighed - defineret som den tidsperiode, der starter med hudsnit af kirurgen og slutter på tidspunktet for hudens lukning, i gennemsnit 8 timer.
|
Beregnes som summen af alle epinephrindoser (i mcg) administreret ved enten infusion eller bolus under LT-kirurgi, divideret med forsøgspersonens TBW (i kg), divideret med operationens varighed (i min).
Udtrykt i mcg/kg/min.
Bolus af epinephrin givet fra 0 til 5 minutter efter portvenereperfusion vil blive udelukket.
|
Operationens varighed - defineret som den tidsperiode, der starter med hudsnit af kirurgen og slutter på tidspunktet for hudens lukning, i gennemsnit 8 timer.
|
|
Ændring i direkte renin
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk incision og 2 timer efter reperfusion af portvenen, ca. 4 timer.
|
Ændring i plasma direkte renin niveau fra tidspunktet for kirurgisk incision til 2 timer efter reperfusion af portvenen
|
Tidspunkt for kirurgisk incision og 2 timer efter reperfusion af portvenen, ca. 4 timer.
|
|
Forekomst af alvorlig (stadium 2 eller 3) akut nyreskade (AKI) inden for 48 timer efter LT.
Tidsramme: 48 timer
|
Hyppigheden af svær AKI (stadie 2 eller 3) er defineret i henhold til International Club for Ascites (ICA) 2015-kriterier, en revision af nyresygdomme-kriterierne (KDIGO) for patienter med cirrhosis.
Svær AKI er defineret som en stigning i sCr > 2 gange fra baseline eller sCr ≥ 4,0 med en akut stigning på ≥ 0,3 mg/dL fra baseline eller initiering af RRT.
Basislinjen sCr er defineret som den seneste værdi før LT. Begrænset til stratumet af patienter, der ikke er i RRT umiddelbart før operationen.
|
48 timer
|
|
Ændring i intraoperativ urinproduktion i ml/kg/time før og efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Operationens varighed - defineret som den tidsperiode, der starter med hudsnit af kirurgen og slutter på tidspunktet for hudens lukning, i gennemsnit 8 timer.
|
Intraoperativ urinproduktion vil løbende blive overvåget ved hjælp af en automatiseret måler (Accuryn Monitoring System, Potrero Medical).
Ændringen i hastigheden af urinproduktion vil blive sammenlignet før og efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
|
Operationens varighed - defineret som den tidsperiode, der starter med hudsnit af kirurgen og slutter på tidspunktet for hudens lukning, i gennemsnit 8 timer.
|
|
Større uønskede nyrehændelser (MAKE) 30 dage (MAKE-30) efter LT
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som sammensætningen af dødsfald, RRT eller en 25 % reduktion i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen 30 dage efter LT.
|
30 dage
|
|
Forekomst af tidlig allograft dysfunktion (EAD) ved Olthoff kriterier
Tidsramme: 7 dage
|
Defineret af en eller flere af følgende:
|
7 dage
|
|
Model for Early Allograft Function (MEAF) score
Tidsramme: Tre dage
|
Beregnet ud fra den maksimale ALT og INR inden for de første 3 POD'er og den totale bilirubin på POD 3. MEAF-scoren spænder fra 0-10 med højere score, der indikerer dårligere leverfunktion (dvs. mere alvorlig tidlig allograft-dysfunktion) i den tidlige postoperative periode.
|
Tre dage
|
|
Varighed af nyreudskiftningsterapi (RRT) efter LT
Tidsramme: Op til 1 år
|
Samlet varighed af RRT efter LT, begrænset til stratumet af forsøgspersoner på RRT umiddelbart før operationen.
|
Op til 1 år
|
|
Varighed af ICU-ophold efter LT
Tidsramme: Op til 1 år
|
Samlet varighed af intensivafdelingsophold efter LT.
|
Op til 1 år
|
|
Varighed af hospitalsophold efter LT
Tidsramme: Op til 1 år
|
Samlet varighed af hospitalsophold efter LT
|
Op til 1 år
|
|
Patient- og transplantatoverlevelse 30 dage efter LT
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som patientens død eller behov for retransplantation inden for 30 dage efter LT.
|
30 dage
|
|
Patient- og graftoverlevelse 1 år efter LT
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som patientens død eller behov for retransplantation inden for 1 år efter LT.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Bokoch, M.D., Ph.D., Department of Anesthesia and Perioperative Care, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Olthoff KM, Kulik L, Samstein B, Kaminski M, Abecassis M, Emond J, Shaked A, Christie JD. Validation of a current definition of early allograft dysfunction in liver transplant recipients and analysis of risk factors. Liver Transpl. 2010 Aug;16(8):943-9. doi: 10.1002/lt.22091.
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Pareja E, Cortes M, Hervas D, Mir J, Valdivieso A, Castell JV, Lahoz A. A score model for the continuous grading of early allograft dysfunction severity. Liver Transpl. 2015 Jan;21(1):38-46. doi: 10.1002/lt.23990. Epub 2014 Nov 24.
- Shim KY, Eom YW, Kim MY, Kang SH, Baik SK. Role of the renin-angiotensin system in hepatic fibrosis and portal hypertension. Korean J Intern Med. 2018 May;33(3):453-461. doi: 10.3904/kjim.2017.317. Epub 2018 Feb 21.
- Casey S, Schierwagen R, Mak KY, Klein S, Uschner F, Jansen C, Praktiknjo M, Meyer C, Thomas D, Herath C, Jones R, Trebicka J, Angus P. Activation of the Alternate Renin-Angiotensin System Correlates with the Clinical Status in Human Cirrhosis and Corrects Post Liver Transplantation. J Clin Med. 2019 Mar 27;8(4):419. doi: 10.3390/jcm8040419.
- Coleman PJ, Nissen AP, Kim DE, Ainsworth CR, McCurdy MT, Mazzeffi MA, Chow JH. Angiotensin II in Decompensated Cirrhosis Complicated by Septic Shock. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;24(3):266-272. doi: 10.1177/1089253219877876. Epub 2019 Sep 20.
- Busse LW, Wang XS, Chalikonda DM, Finkel KW, Khanna AK, Szerlip HM, Yoo D, Dana SL, Chawla LS. Clinical Experience With IV Angiotensin II Administration: A Systematic Review of Safety. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1285-1294. doi: 10.1097/CCM.0000000000002441.
- Angeli P, Gines P, Wong F, Bernardi M, Boyer TD, Gerbes A, Moreau R, Jalan R, Sarin SK, Piano S, Moore K, Lee SS, Durand F, Salerno F, Caraceni P, Kim WR, Arroyo V, Garcia-Tsao G; International Club of Ascites. Diagnosis and management of acute kidney injury in patients with cirrhosis: revised consensus recommendations of the International Club of Ascites. Gut. 2015 Apr;64(4):531-7. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308874. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Kellum JA, Zarbock A, Nadim MK. What endpoints should be used for clinical studies in acute kidney injury? Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):901-903. doi: 10.1007/s00134-017-4732-1. Epub 2017 Mar 2. No abstract available.
- Bellomo R, Forni LG, Busse LW, McCurdy MT, Ham KR, Boldt DW, Hastbacka J, Khanna AK, Albertson TE, Tumlin J, Storey K, Handisides D, Tidmarsh GF, Chawla LS, Ostermann M. Renin and Survival in Patients Given Angiotensin II for Catecholamine-Resistant Vasodilatory Shock. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 1;202(9):1253-1261. doi: 10.1164/rccm.201911-2172OC.
- Depret F, Amzallag J, Pollina A, Fayolle-Pivot L, Coutrot M, Chaussard M, Santos K, Hartmann O, Jully M, Fratani A, Oueslati H, Cupaciu A, Benyamina M, Guillemet L, Deniau B, Mebazaa A, Gayat E, Farny B, Textoris J, Legrand M; PRONOBURN group. Circulating dipeptidyl peptidase-3 at admission is associated with circulatory failure, acute kidney injury and death in severely ill burn patients. Crit Care. 2020 Apr 22;24(1):168. doi: 10.1186/s13054-020-02888-5.
- Albert C, Zapf A, Haase M, Rover C, Pickering JW, Albert A, Bellomo R, Breidthardt T, Camou F, Chen Z, Chocron S, Cruz D, de Geus HRH, Devarajan P, Di Somma S, Doi K, Endre ZH, Garcia-Alvarez M, Hjortrup PB, Hur M, Karaolanis G, Kavalci C, Kim H, Lentini P, Liebetrau C, Lipcsey M, Martensson J, Muller C, Nanas S, Nickolas TL, Pipili C, Ronco C, Rosa-Diez GJ, Ralib A, Soto K, Braun-Dullaeus RC, Heinz J, Haase-Fielitz A. Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin Measured on Clinical Laboratory Platforms for the Prediction of Acute Kidney Injury and the Associated Need for Dialysis Therapy: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2020 Dec;76(6):826-841.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.015. Epub 2020 Jul 15.
- Nalesso F, Cattarin L, Gobbi L, Fragasso A, Garzotto F, Calo LA. Evaluating Nephrocheck(R) as a Predictive Tool for Acute Kidney Injury. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2020 Apr 24;13:85-96. doi: 10.2147/IJNRD.S198222. eCollection 2020.
- Tumlin JA, Murugan R, Deane AM, Ostermann M, Busse LW, Ham KR, Kashani K, Szerlip HM, Prowle JR, Bihorac A, Finkel KW, Zarbock A, Forni LG, Lynch SJ, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Bellomo R; Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock 3 (ATHOS-3) Investigators. Outcomes in Patients with Vasodilatory Shock and Renal Replacement Therapy Treated with Intravenous Angiotensin II. Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):949-957. doi: 10.1097/CCM.0000000000003092.
- Hollinger A, Wittebole X, Francois B, Pickkers P, Antonelli M, Gayat E, Chousterman BG, Lascarrou JB, Dugernier T, Di Somma S, Struck J, Bergmann A, Beishuizen A, Constantin JM, Damoisel C, Deye N, Gaudry S, Huberlant V, Marx G, Mercier E, Oueslati H, Hartmann O, Sonneville R, Laterre PF, Mebazaa A, Legrand M. Proenkephalin A 119-159 (Penkid) Is an Early Biomarker of Septic Acute Kidney Injury: The Kidney in Sepsis and Septic Shock (Kid-SSS) Study. Kidney Int Rep. 2018 Aug 22;3(6):1424-1433. doi: 10.1016/j.ekir.2018.08.006. eCollection 2018 Nov. Erratum In: Kidney Int Rep. 2018 Nov 17;4(1):187. doi: 10.1016/j.ekir.2018.11.006.
- Bokoch MP, Tran AT, Brinson EL, Marcus SG, Reddy M, Sun E, Roll GR, Pardo M, Fields S, Adelmann D, Kothari RP, Legrand M. Angiotensin II in liver transplantation (AngLT-1): protocol of a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2023 Nov 19;13(11):e078713. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078713.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
18. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Akut nyreskade
- Fibrose
- Hypotension
- Vasoplegi
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevævsproteiner
- Proteiner
- Farmaceutiske præparater
- Biologiske faktorer
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Autacoider
- Betændelsesformidlere
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Angiotensiner
- Giapreza
- Angiotensin II
- Salinopløsning
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-30948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .