신장 기능이 저하된 성인 참가자와 나이, 체중 및 성별 분포가 비슷한 건강한 참가자에서 BAY94-8862가 몸 안팎으로 이동하는 방법, 얼마나 안전하고 신체에 미치는 영향을 알아보기 위한 연구

포함 기준:

• 사전 동의는 연구 특정 테스트 또는 절차가 수행되기 전에 서명되어야 합니다.
• 남성 참가자 및 가임 가능성이 없는 여성 참가자(자발성 무월경 12개월 또는 자발성 무월경 6개월 및 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 >30 mIU/mL인 폐경 후 여성, 양측 난소 절제술 후 6주가 지난 여성, 양측 난관 결찰, 자궁절제술을 받은 여성);
• 연령: 1차 선별검사 시 18세 이상 79세 이하
• 인종: 백인;
• 체질량 지수(BMI): ≥ 18 및 ≤ 34 kg/m2;

신장 장애가 있는 참가자

• 투약 2-14일 전 24시간 소변 수집 간격에서 결정된 크레아티닌 청소율(CLCR) ≤ 80mL/분;
• 안정 신장 질환, 즉 사전 연구 방문 전 적어도 3-6개월 전에 결정된 혈청 크레아티닌 값은 사전 연구 방문에서 결정된 혈청 크레아티닌 값에서 20% 이상 변화하지 않아야 합니다.

건강한 참가자

- 그룹 1(대조군, 건강한 참가자) 및 그룹 2~4의 평균 연령 및 체중은 각각 +/- 10년 및 +/- 10kg 이상 차이가 나지 않아야 합니다.

제외 기준:

• 다회 용량 연구의 경우 이전 3개월 및 단일 용량 연구의 경우 1개월 동안 다른 임상 시험에 참여; (이전 연구의 최종 검사에서 새로운 연구의 첫 번째 치료까지);
• 다른 연구에서 제외 기간 또는 다른 임상 연구에 동시 참여;
• 첫 연구 약물 투여 전 4주 이내에 100mL 이상의 혈액 기증 또는 이전 3개월 동안 500mL 이상의 혈액 기증;

• 연구 전 1-2주 동안 또는 그 이내에 다음 약물의 정기적인 사용:

  • 다른 알도스테론 길항제(예. eplerenone 또는 spironolactone), 칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보충제, ASS와 같은 비스테로이드성 항염증제(일일 100mg 용량으로 이차 예방이 허용됨), 인도메타신 또는 이부프로펜
  • 사이토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4) 유도제(예: 세인트 존스 워트, 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 보센탄)의 병용 사용
  • 약하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제(예: 에리스로마이신, 퀴누프리스틴/달포프리스틴, 사퀴나비르, 플루코나졸, 아미오다론, 딜티아젬, 플루복사민, 베라파밀, 발프로산, 플루옥세틴, 자몽 주스)의 병용
  • CYP3A4의 강력한 억제제(예: indinavir, nelfinavir, ritonavir, atazanavir, lopinavir, amprenavir 및 saquinavir와 같은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제, clarithromycin, telithromycin과 같은 macrolide/ketolide 항생제, itraconazole 및 ketoconazole과 같은 항진균제[국소 제제는 허용됩니다. ], 네파조돈)
  • 사이토크롬 P450 동종효소 2C8(CYP2C8)의 중간 및 강력한 억제제(예: 젬피브로질, 몬테루카스트, 트리메토프림, 글리타존)
• 가임기 여성, 임신 또는 수유 중인 여성
• B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV), 인간 면역 결핍 바이러스 항체(항-HIV 1+2)에 대한 양성 결과;
• 혈청 칼륨 수치 ≥ 5.5mmol/L;
• 혈청 나트륨 수치 ≤ 130mmol/L;

신장 장애가 있는 참가자의 경우

• 급성 신부전;
• 급성신염;
• 모든 장기 이식;
• 신장 이외의 다른 주요 장기 시스템의 부전;
• 확장기 혈압(DBP) > 100 mmHg 및/또는 수축기 혈압(SBP) > 180 mmHg(연구 전 검사에서; 있는 경우 항고혈압 약물의 투약 간격 종료 시 판독값);
• 스크리닝 방문 시 심박수 45 미만 또는 110 BPM 초과;
• 헤모글로빈 < 8g/dL;
• 혈청 알부민 < 30g/L;
• 중증 뇌혈관 또는 심장 장애, 예를 들어 투약 전 6개월 미만의 심근경색, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 또는 IV의 울혈성 심부전, 비대상성 심부전, 항부정맥 치료가 필요한 중증 부정맥;

건강한 참가자를 위한

• 중요 장기, 중추신경계 또는 다른 기관의 해당 질병의 병력;
• 수축기 혈압 100mmHg 미만 또는 145mmHg 초과;
• 확장기 혈압 95mmHg 이상;
• 스크리닝 방문 시 심박수 45 미만 또는 95 BPM 초과;
• 참조 범위에서 임상 화학, 혈액학 또는 요분석에서 스크리닝된 실험실 매개변수의 임상 관련 편차;
• 조사자가 판단한 임상 시험에서 정상 범위로부터의 관련 편차.