BAY94-8862 がどのように体内に移動し、体内を通過し、体外に移動するか、その安全性と、腎機能が低下した成人参加者および同様の年齢、体重、性別分布を持つ健康な参加者の身体にどのように影響するかを学ぶための研究

包含基準:

• インフォームド コンセントは、研究固有のテストまたは手順を実行する前に署名する必要があります。
• -男性参加者および出産の可能性のない女性参加者（12か月の自然無月経または6か月の自然無月経および血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 30 mIU / mLの閉経後の女性; 両側卵巣摘出後6週間の女性、両側卵管結紮、および子宮摘出術を受けた女性）;
• 年齢：初診時18歳～79歳。
• 人種：白人。
• -ボディマス指数（BMI）：≧18および≦34kg / m2;

腎障害のある参加者

• -クレアチニンクリアランス（CLCR）≤80 mL / min 投与の2〜14日前の24時間の尿収集間隔から決定;
• -安定した腎疾患、すなわち、研究前の訪問の少なくとも3〜6か月前に決定された血清クレアチニン値は、研究前の訪問で決定された血清クレアチニン値から20％以上変化してはなりません。

健康な参加者

- グループ 1 (対照群、健康な参加者) およびグループ 2 ～ 4 の平均年齢および体重は、それぞれ +/- 10 歳および +/- 10 kg 以上の差があってはなりません。

除外基準:

• -複数回投与研究の場合は過去3か月、単回投与研究の場合は1か月間の別の臨床試験への参加; (前の研究から新しい研究の最初の治療までの最終審査);
• 他の研究からの除外期間または他の臨床研究への同時参加;
• -最初の治験薬投与前の4週間以内に100 mLを超える献血、または前の3か月で500 mLを超える献血;

• -研究中または1〜2週間以内に次の薬を定期的に使用する：

  • 他のアルドステロン拮抗薬の同時投与（例. エプレレノンまたはスピロノラクトン)、カリウム保持性利尿薬、カリウム サプリメント、ASS などの非ステロイド性抗炎症薬 (1 日 100 mg の用量による二次予防が許可されています)、インドメタシンまたはイブプロフェン
  • チトクローム P450 アイソザイム 3A4 (CYP3A4) インデューサー (セントジョーンズワート、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、ボセンタンなど) の併用
  • 弱から中程度の CYP3A4 阻害剤の併用 (例: エリスロマイシン、キヌプリスチン/ダルホプリスチン、サキナビル、フルコナゾール、アミオダロン、ジルチアゼム、フルボキサミン、ベラパミル、バルプロ酸、フルオキセチン、グレープフルーツ ジュース)
  • CYP3A4 の強力な阻害剤 (例: インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、アタザナビル、ロピナビル、アンプレナビル、サキナビルなどのヒト免疫不全ウイルス (HIV) プロテアーゼ阻害剤; クラリスロマイシン、テリスロマイシンなどのマクロライド/ケトライド系抗生物質; イトラコナゾールやケトコナゾールなどの抗真菌剤 [局所製剤は許可されます] ]; ネファゾドン)
  • シトクロム P450 アイソザイム 2C8 (CYP2C8) の中程度および強力な阻害剤 (例えば、ゲムフィブロジル、モンテルカスト、トリメトプリム、グリタゾン)
• 出産の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性;
• B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV 1+2）の陽性結果。
• -血清カリウム値≧5.5mmol/L;
• -血清ナトリウムレベル≤130mmol/L;

腎障害のある参加者の場合

• 急性腎不全;
• 急性腎炎;
• あらゆる臓器移植;
• 腎臓以外の他の主要臓器系の機能不全;
• -拡張期血圧（DBP）> 100 mmHgおよび/または収縮期血圧（SBP）> 180 mmHg（研究前の検査時;降圧薬の投与間隔の終わりに測定値がある場合）;
• -スクリーニング訪問時の心拍数が45未満または110 BPMを超える;
• ヘモグロビン < 8 g/dL;
• 血清アルブミン < 30 g/L;
• -重度の脳血管障害または心臓障害、例えば、投与前6か月未満の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIIIまたはIVのうっ血性心不全、非代償性心不全、抗不整脈治療を必要とする重度の不整脈;

健康な参加者の場合

• 重要な臓器、中枢神経系または他の臓器の関連疾患の病歴;
• -収縮期血圧が 100 mmHg 未満または 145 mmHg を超える;
• 95 mmHg を超える拡張期血圧;
• -スクリーニング訪問時の心拍数が45未満または95 BPMを超える;
• 臨床化学、血液学、または尿検査でスクリーニングされた検査室パラメーターの参照範囲からの臨床的に関連する逸脱。
• 治験責任医師が判断した、臨床検査における正常範囲からの関連する逸脱。