조혈 줄기 세포 이식 후 조기 폐 기능 장애에 대한 Ruxolitinib (HSCT)

포함 기준:

5세 이상 25세 이하로 동종이계 HCT를 시행하고 다음 중 하나로 정의된 초기 폐 기능 장애를 보이는 피험자:

• 기준선에서 FEV1의 >10% 감소 또는 기준선에서 FEF 25-75의 25% 감소
• 다른 장기 시스템의 활성 GVHD + 폐 증상(쌕쌕거림 없는 빈호흡, 새로운 산소 요구량, 기침)
• 임상 IOS로 R5 50% 증가
• CT의 공기 포집, 소기도 비후 또는 기관지확장증

AND - 성인을 포함한 모든 연령대:

시스타틴 c GFR 또는 핵 GFR에 의해 계산된 예상 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능

다음에 의해 정의된 적절한 간 기능:

• ALT 및 AST ≤ 5 x ULN, ALT/AST 증가가 cGVHD로 인한 것이 아닌 경우
• ≤ 5 x ULN의 총 빌리루빈(비간 기원 또는 길버트 증후군으로 인한 경우는 제외) 또는 GVHD로 인한 경우 총 빌리루빈 < 10 x ULN

다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능:

• 절대 호중구 수 ≥1.0 x 10^9/L
• 혈소판 ≥30 x 10^9/L

PT/INR <2 x ULN 및 PTT(aPTT) < 2 x ULN(이상이 응고장애 또는 출혈 장애와 관련이 없는 경우 제외)

제외 기준:

• 연구 약물의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.
• 조절되지 않는 활동성 폐 감염(임상적으로 필요한 기관지경 검사를 포함한 사전 감염성 평가)
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 위험이 있거나 아기를 낳을 위험이 있고 수용 가능한 매우 효과적인 산아제한 방법(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치[IUD], 완전 금욕 또는 불임 피임법)을 사용할 수 없는 피험자 파트너) 및 배리어 방법(예: 콘돔, 자궁경부 링, 스펀지 등)을 치료 기간 동안 그리고 여성 및 남성 모두 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안.
• 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 이전에 GVHD에 대한 연구용 제제로 치료받은 피험자. 다른 비-GVHD 추가 조사 에이전트는 연구 리드 PI의 검토/승인을 통해 사례별로 허용될 수 있습니다.