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NSCLC의 제한된 뇌 전이에 대한 Anlotinib과 정위적 방사선 수술 조합 (AnloSBRT)

2021년 5월 31일 업데이트: Peking University Third Hospital

비소세포폐암의 제한된 뇌 전이에 대한 Anlotinib과의 정위적 방사선 수술 조합

이 연구의 목적은 Anlotinib과 정위적 방사선 수술의 병용이 제한된 뇌 전이가 있는 비소세포 폐암에 대한 효능과 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 후 향적 연구입니다. 이 연구의 목적은 Anlotinib과 정위적 방사선 수술의 병용이 제한된 뇌 전이가 있는 비소세포 폐암에 대한 효능과 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. Anlotinib 그룹의 환자는 MRI 기반 시뮬레이션 1주일 전, 12mg/d QD, day1~14, 21d/주기에 Anlotinib을 복용했습니다. SBRT 그룹의 환자는 항혈관신생 약물을 복용하지 않았습니다. 모든 환자는 뇌 전이에 대해 SBRT를 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Anlotinib 치료 유무에 관계없이 정위 방사선 수술을 받은 제한된 뇌 전이가 있는 NSCLC 환자.

설명

포함 기준:

  1. 뇌 전이 및 측정 가능한 병변이 있는 비소세포폐암으로 병리학적 진단을 받은 환자;
  2. 18-80세 사이의 환자; 예상 생존 시간 > 3개월.
  3. 뇌 전이가 5개 이하인 환자
  4. 치료 전 7일 이내에 정상적인 기관 기능을 가진 환자는 다음 기준을 충족합니다.

    1. 혈액 정기 검사 기준: i) 헤모글로빈(HB) ≥90g/L; ii) 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10e9/L; iii) 혈소판(PLT) ≥80×10e9/L; b) 생화학 검사는 다음 기준을 충족합니다. i) 총 빌리루빈(TBIL) ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배; ii) ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5 ULN, 간 전이가 발생한 경우 ALT 및 AST ≤5 ULN; iii) 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60mL/분;

제외 기준:

  1. 이전에 항혈관신생제를 1개월 이내에 사용한 적이 있는 환자;
  2. 소세포폐암 환자(소세포암종 및 비소세포암종 혼합 폐암 포함);
  3. 폐문과 관련된 폐 편평 세포 암종 또는 객혈을 동반한 비소세포 폐암 환자;
  4. 뇌경색 및 뇌출혈 환자;
  5. 병변 주위 부종이 없는 환자;
  6. 이전 치료로 인해 2등급(NCI-CTCAE v4.0) 이상의 급성 독성 반응이 있는 환자.
  7. 경구용 약물에 영향을 미치는 요인(삼키지 못함, 만성 설사, 장폐색 등)이 있는 환자
  8. 내장파종 또는 단기간에 사망에 이를 수 있는 중증의 증상이 있는 환자
  9. 기타 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자
  10. 1개월 이내에 수술, 생검 또는 중대한 외상을 받은 환자
  11. 중증도에 관계없이 출혈, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절의 징후 또는 병력이 있는 환자
  12. 환자는 2개월 이내에 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전성 사건을 겪었습니다.
  13. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자
  14. 연구자의 판단에 따라 자신의 안전을 심각하게 위협하고 이 연구를 완료할 수 없는 질병을 앓고 있는 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
안로티닙 그룹
Anlotinib 그룹의 환자는 MRI 기반 시뮬레이션 1주일 전, 12mg/d QD, day1~14, 21d/주기에 Anlotinib을 복용했습니다. 모든 환자는 뇌 전이에 대해 SBRT를 받았습니다.

안로티닙은 VEGFR2/3, FGFR1-4, PDGFD α/β, c-Kit 및 Ret를 억제하는 새로운 다중 표적 티로신 키나제 억제제입니다.

정위방사선수술(Stereotactic Radiosurgery) 뇌전이가 제한된 비소세포폐암 환자의 초기치료제

다른 이름들:
  • 항혈관신생제
SBRT 그룹
SBRT 그룹의 환자는 항혈관신생 약물을 복용하지 않았습니다. 모든 환자는 뇌 전이에 대해 SBRT를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 1년
무진행 생존
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
iORR
기간: 3 개월
두개내 객관적 반응률
3 개월
iPFS
기간: 3 개월
두개내 무진행 생존
3 개월
ORR
기간: 3 개월
객관적 반응률
3 개월
DCR
기간: 3 개월
질병 통제율
3 개월
운영체제
기간: 1년
전반적인 생존
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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