- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04912128
Stereotaktinen radiokirurgia yhdistelmä anlotinibin kanssa rajoitettuihin aivometastaaseihin NSCLC:ssä (AnloSBRT)
maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Stereotaktinen radiokirurgia yhdistelmä anlotinibin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän rajallisiin aivometastaaseihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko stereotaktisen radiokirurgian yhdistelmä anlotinibin kanssa parantaa tehoa ja tuloksia ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on rajoitettuja aivometastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko stereotaktisen radiokirurgian yhdistelmä anlotinibin kanssa parantaa tehoa ja tuloksia ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on rajoitettuja aivometastaaseja.
Anlotinibiryhmän potilaat ottivat anlotinibia 1 viikko ennen magneettikuvaukseen perustuvaa simulaatiota, 12 mg/d QD, päivä 1–14, 21 päivää/sykli.
SBRT-ryhmän potilaat eivät käyttäneet antiangiogeenisiä lääkkeitä.
Kaikki potilaat saivat SBRT:n aivometastaasien vuoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NSCLC-potilaat, joilla on rajoitettuja aivometastaaseja ja jotka saivat stereotaktista radiokirurgiaa anlotinibihoidon kanssa tai ilman sitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolla on aivometastaaseja ja mitattavissa olevia vaurioita;
- 18–80-vuotiaat potilaat; odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on enintään 5 aivometastaasia
Potilailla, joiden elinten toiminta on normaali 7 päivää ennen hoitoa, seuraavat kriteerit täyttyvät:
- rutiinitutkimuksen kriteerit: i) hemoglobiini (HB) ≥90 g/l; ii) absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10e9/l; iii) verihiutale (PLT) ≥80 × 10e9/L; b) biokemialliset testit täyttävät seuraavat kriteerit: i) kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); ii) alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 ULN, jos maksametastaaseja esiintyi, ALT ja AST ≤ 5 ULN; iii) seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat aiemmin käyttäneet antiangiogeenisiä aineita 1 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien pienisolusyöpä ja ei-pienisolusyöpä sekakeuhkosyöpä);
- Potilas, jolla on keuhkojen okasolusyöpä, johon liittyi keuhkojen hilar tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, johon liittyy hemoptyysi;
- Potilaat, joilla on aivoinfarkti ja aivoverenvuoto;
- Potilaat, joilla ei ole perilesionaalista turvotusta;
- Potilaat, joilla on yli asteen 2 (NCI-CTCAE v4.0) akuutti toksisuusreaktio aikaisemmasta hoidosta.
- Potilaat, joilla on tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten ei pysty nielemään, krooninen ripuli ja suolitukos jne.);
- Potilaat, joilla on viskeraalinen disseminaatio tai vakavia oireita, jotka voivat aiheuttaa kuoleman lyhyellä aikavälillä;
- Potilaat, joilla on jokin muu vakava ja/tai hallitsematon sairaus;
- Potilaat, joille on tehty leikkaus, biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 1 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on verenvuodon merkkejä tai lääketieteellistä historiaa, parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia, vakavuudesta riippumatta;
- Potilaille tehtiin valtimo- tai laskimotukostapahtumia 2 kuukauden sisällä, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
- Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi lopettaa tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
- Potilaat, joilla on sairaus, joka vaarantaa vakavasti heidän turvallisuutensa ja jotka eivät voineet suorittaa tätä tutkimusta tutkijoiden arvion mukaan;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anlotinibi-ryhmä
Anlotinibiryhmän potilaat ottivat anlotinibia 1 viikko ennen magneettikuvaukseen perustuvaa simulaatiota, 12 mg/d QD, päivä 1–14, 21 päivää/sykli.
Kaikki potilaat saivat SBRT:n aivometastaasien vuoksi.
|
Anlotinibi on uusi monikohde-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka estää VEGFR2/3-, FGFR1-4-, PDGFD α/β-, c-Kit- ja Ret. Stereotaktinen radiokirurgia Stereotaktinen radiokirurgia ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaiden alkuhoitona, joilla on rajoitettuja aivoetastaasseja
Muut nimet:
|
|
SBRT ryhmä
SBRT-ryhmän potilaat eivät käyttäneet antiangiogeenisiä lääkkeitä.
Kaikki potilaat saivat SBRT:n aivometastaasien vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iORR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kallonsisäinen objektiivinen vasteprosentti
|
3 kuukautta
|
|
iPFS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjääminen
|
3 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
objektiivinen vastausprosentti
|
3 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
taudin hallintaaste
|
3 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
kokonaisselviytyminen
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Angiogeneesin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnloSBRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .