Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen radiokirurgia yhdistelmä anlotinibin kanssa rajoitettuihin aivometastaaseihin NSCLC:ssä (AnloSBRT)

maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Stereotaktinen radiokirurgia yhdistelmä anlotinibin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän rajallisiin aivometastaaseihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko stereotaktisen radiokirurgian yhdistelmä anlotinibin kanssa parantaa tehoa ja tuloksia ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on rajoitettuja aivometastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko stereotaktisen radiokirurgian yhdistelmä anlotinibin kanssa parantaa tehoa ja tuloksia ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on rajoitettuja aivometastaaseja. Anlotinibiryhmän potilaat ottivat anlotinibia 1 viikko ennen magneettikuvaukseen perustuvaa simulaatiota, 12 mg/d QD, päivä 1–14, 21 päivää/sykli. SBRT-ryhmän potilaat eivät käyttäneet antiangiogeenisiä lääkkeitä. Kaikki potilaat saivat SBRT:n aivometastaasien vuoksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NSCLC-potilaat, joilla on rajoitettuja aivometastaaseja ja jotka saivat stereotaktista radiokirurgiaa anlotinibihoidon kanssa tai ilman sitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolla on aivometastaaseja ja mitattavissa olevia vaurioita;
  2. 18–80-vuotiaat potilaat; odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta.
  3. Potilaat, joilla on enintään 5 aivometastaasia
  4. Potilailla, joiden elinten toiminta on normaali 7 päivää ennen hoitoa, seuraavat kriteerit täyttyvät:

    1. rutiinitutkimuksen kriteerit: i) hemoglobiini (HB) ≥90 g/l; ii) absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10e9/l; iii) verihiutale (PLT) ≥80 × 10e9/L; b) biokemialliset testit täyttävät seuraavat kriteerit: i) kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); ii) alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 ULN, jos maksametastaaseja esiintyi, ALT ja AST ≤ 5 ULN; iii) seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka olivat aiemmin käyttäneet antiangiogeenisiä aineita 1 kuukauden sisällä;
  2. Potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien pienisolusyöpä ja ei-pienisolusyöpä sekakeuhkosyöpä);
  3. Potilas, jolla on keuhkojen okasolusyöpä, johon liittyi keuhkojen hilar tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, johon liittyy hemoptyysi;
  4. Potilaat, joilla on aivoinfarkti ja aivoverenvuoto;
  5. Potilaat, joilla ei ole perilesionaalista turvotusta;
  6. Potilaat, joilla on yli asteen 2 (NCI-CTCAE v4.0) akuutti toksisuusreaktio aikaisemmasta hoidosta.
  7. Potilaat, joilla on tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten ei pysty nielemään, krooninen ripuli ja suolitukos jne.);
  8. Potilaat, joilla on viskeraalinen disseminaatio tai vakavia oireita, jotka voivat aiheuttaa kuoleman lyhyellä aikavälillä;
  9. Potilaat, joilla on jokin muu vakava ja/tai hallitsematon sairaus;
  10. Potilaat, joille on tehty leikkaus, biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 1 kuukauden sisällä;
  11. Potilaat, joilla on verenvuodon merkkejä tai lääketieteellistä historiaa, parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia, vakavuudesta riippumatta;
  12. Potilaille tehtiin valtimo- tai laskimotukostapahtumia 2 kuukauden sisällä, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
  13. Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi lopettaa tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
  14. Potilaat, joilla on sairaus, joka vaarantaa vakavasti heidän turvallisuutensa ja jotka eivät voineet suorittaa tätä tutkimusta tutkijoiden arvion mukaan;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Anlotinibi-ryhmä
Anlotinibiryhmän potilaat ottivat anlotinibia 1 viikko ennen magneettikuvaukseen perustuvaa simulaatiota, 12 mg/d QD, päivä 1–14, 21 päivää/sykli. Kaikki potilaat saivat SBRT:n aivometastaasien vuoksi.

Anlotinibi on uusi monikohde-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka estää VEGFR2/3-, FGFR1-4-, PDGFD α/β-, c-Kit- ja Ret.

Stereotaktinen radiokirurgia Stereotaktinen radiokirurgia ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaiden alkuhoitona, joilla on rajoitettuja aivoetastaasseja

Muut nimet:
  • Antiangiogeeniset aineet
SBRT ryhmä
SBRT-ryhmän potilaat eivät käyttäneet antiangiogeenisiä lääkkeitä. Kaikki potilaat saivat SBRT:n aivometastaasien vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 1 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iORR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kallonsisäinen objektiivinen vasteprosentti
3 kuukautta
iPFS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjääminen
3 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
objektiivinen vastausprosentti
3 kuukautta
DCR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
taudin hallintaaste
3 kuukautta
OS
Aikaikkuna: 1 vuotta
kokonaisselviytyminen
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa