- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04912128
Combinación de radiocirugía estereotáctica con anlotinib para metástasis cerebrales limitadas en NSCLC (AnloSBRT)
Combinación de radiocirugía estereotáctica con anlotinib para metástasis cerebrales limitadas en cáncer de pulmón de células no pequeñas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico patológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas, con metástasis cerebrales y lesiones medibles;
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años; con tiempo de supervivencia esperado > 3 meses.
- Pacientes con no más de 5 metástasis cerebrales
Pacientes con función orgánica normal dentro de los 7 días previos al tratamiento, se cumplen los siguientes criterios:
- criterios de examen de sangre de rutina: i) hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L; ii) recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10e9/L; iii) plaquetas (PLT) ≥80×10e9/L; b) las pruebas bioquímicas cumplan con los siguientes criterios: i) bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN); ii) alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 LSN, si se produjeron metástasis hepáticas, ALT y AST ≤5 LSN; iii) creatinina sérica (Cr) ≤1,5 LSN o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥60 ml/min;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían usado previamente agentes antiangiogénicos dentro de 1 mes;
- Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (incluyendo carcinoma de células pequeñas y cáncer de pulmón mixto de carcinoma de células no pequeñas);
- Paciente con carcinoma de células escamosas de pulmón que involucró hiliar pulmonar, o cáncer de pulmón de células no pequeñas con hemoptisis;
- Pacientes con infarto cerebral y hemorragia cerebral;
- Pacientes sin edema perilesional;
- Pacientes con más de grado 2 (NCI-CTCAE v4.0) reacción de toxicidad aguda debido a cualquier tratamiento previo.
- Pacientes con factores que afectan la medicación oral (como dificultad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, etc.);
- Pacientes con diseminación visceral o síntomas severos, que pueden causar la muerte a corto plazo;
- Pacientes con cualquier otra enfermedad grave y/o no controlada;
- Pacientes que recibieron una cirugía, una biopsia o una lesión traumática significativa dentro de 1 mes;
- Pacientes con cualquier signo o historial médico de sangrado, heridas no cicatrizadas, úlceras o fracturas, independientemente de la gravedad;
- Los pacientes sufrieron eventos trombóticos arteriales o venosos dentro de los 2 meses, como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
- Pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos psicotrópicos y que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales;
- Pacientes con enfermedades que pondrán gravemente en peligro su seguridad y no pudieron completar este estudio, según el juicio de los investigadores;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de anlotinib
Los pacientes en el grupo de Anlotinib tomaron Anlotinib 1 semana antes de la simulación basada en resonancia magnética, 12 mg/d QD, día 1~14, 21 días/ciclo.
Todos los pacientes recibieron SBRT por metástasis cerebrales.
|
Anlotinib es un nuevo inhibidor de la tirosina cinasa multidiana que inhibe VEGFR2/3, FGFR1-4, PDGFD α/β, c-Kit y Ret. Radiocirugía estereotáctica Radiocirugía estereotáctica como tratamiento inicial de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebrales limitadas
Otros nombres:
|
Grupo SBRT
Los pacientes del grupo SBRT no tomaron fármacos antiangiogénicos.
Todos los pacientes recibieron SBRT por metástasis cerebrales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP
Periodo de tiempo: 1 año
|
supervivencia libre de progresión
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
iORR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
tasa de respuesta objetiva intracraneal
|
3 meses
|
iPFS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
supervivencia libre de progresión intracraneal
|
3 meses
|
TRO
Periodo de tiempo: 3 meses
|
tasa de respuesta objetiva
|
3 meses
|
RDC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
tasa de control de enfermedades
|
3 meses
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año
|
sobrevivencia promedio
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la angiogénesis
Otros números de identificación del estudio
- AnloSBRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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