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Combinación de radiocirugía estereotáctica con anlotinib para metástasis cerebrales limitadas en NSCLC (AnloSBRT)

31 de mayo de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital

Combinación de radiocirugía estereotáctica con anlotinib para metástasis cerebrales limitadas en cáncer de pulmón de células no pequeñas

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de radiocirugía estereotáctica con anlotinib podría mejorar la eficacia y los resultados para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebrales limitadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo. El propósito de este estudio es determinar si la combinación de radiocirugía estereotáctica con anlotinib podría mejorar la eficacia y los resultados para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebrales limitadas. Los pacientes en el grupo de Anlotinib tomaron Anlotinib 1 semana antes de la simulación basada en resonancia magnética, 12 mg/d QD, día 1~14, 21 días/ciclo. Los pacientes del grupo SBRT no tomaron fármacos antiangiogénicos. Todos los pacientes recibieron SBRT por metástasis cerebrales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con NSCLC con metástasis cerebrales limitadas que recibieron radiocirugía estereotáctica con o sin tratamiento con anlotinib.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico patológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas, con metástasis cerebrales y lesiones medibles;
  2. Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años; con tiempo de supervivencia esperado > 3 meses.
  3. Pacientes con no más de 5 metástasis cerebrales
  4. Pacientes con función orgánica normal dentro de los 7 días previos al tratamiento, se cumplen los siguientes criterios:

    1. criterios de examen de sangre de rutina: i) hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L; ii) recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10e9/L; iii) plaquetas (PLT) ≥80×10e9/L; b) las pruebas bioquímicas cumplan con los siguientes criterios: i) bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad (ULN); ii) alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 LSN, si se produjeron metástasis hepáticas, ALT y AST ≤5 LSN; iii) creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​LSN o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥60 ml/min;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que habían usado previamente agentes antiangiogénicos dentro de 1 mes;
  2. Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (incluyendo carcinoma de células pequeñas y cáncer de pulmón mixto de carcinoma de células no pequeñas);
  3. Paciente con carcinoma de células escamosas de pulmón que involucró hiliar pulmonar, o cáncer de pulmón de células no pequeñas con hemoptisis;
  4. Pacientes con infarto cerebral y hemorragia cerebral;
  5. Pacientes sin edema perilesional;
  6. Pacientes con más de grado 2 (NCI-CTCAE v4.0) reacción de toxicidad aguda debido a cualquier tratamiento previo.
  7. Pacientes con factores que afectan la medicación oral (como dificultad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, etc.);
  8. Pacientes con diseminación visceral o síntomas severos, que pueden causar la muerte a corto plazo;
  9. Pacientes con cualquier otra enfermedad grave y/o no controlada;
  10. Pacientes que recibieron una cirugía, una biopsia o una lesión traumática significativa dentro de 1 mes;
  11. Pacientes con cualquier signo o historial médico de sangrado, heridas no cicatrizadas, úlceras o fracturas, independientemente de la gravedad;
  12. Los pacientes sufrieron eventos trombóticos arteriales o venosos dentro de los 2 meses, como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
  13. Pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos psicotrópicos y que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales;
  14. Pacientes con enfermedades que pondrán gravemente en peligro su seguridad y no pudieron completar este estudio, según el juicio de los investigadores;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de anlotinib
Los pacientes en el grupo de Anlotinib tomaron Anlotinib 1 semana antes de la simulación basada en resonancia magnética, 12 mg/d QD, día 1~14, 21 días/ciclo. Todos los pacientes recibieron SBRT por metástasis cerebrales.

Anlotinib es un nuevo inhibidor de la tirosina cinasa multidiana que inhibe VEGFR2/3, FGFR1-4, PDGFD α/β, c-Kit y Ret.

Radiocirugía estereotáctica Radiocirugía estereotáctica como tratamiento inicial de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebrales limitadas

Otros nombres:
  • Agentes antiangiogénicos
Grupo SBRT
Los pacientes del grupo SBRT no tomaron fármacos antiangiogénicos. Todos los pacientes recibieron SBRT por metástasis cerebrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 1 año
supervivencia libre de progresión
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
iORR
Periodo de tiempo: 3 meses
tasa de respuesta objetiva intracraneal
3 meses
iPFS
Periodo de tiempo: 3 meses
supervivencia libre de progresión intracraneal
3 meses
TRO
Periodo de tiempo: 3 meses
tasa de respuesta objetiva
3 meses
RDC
Periodo de tiempo: 3 meses
tasa de control de enfermedades
3 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año
sobrevivencia promedio
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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