- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04912128
Combinazione di radiochirurgia stereotassica con Anlotinib per metastasi cerebrali limitate nel NSCLC (AnloSBRT)
Combinazione di radiochirurgia stereotassica con anlotinib per metastasi cerebrali limitate nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi patologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule, con metastasi cerebrali e lesioni misurabili;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni; con tempo di sopravvivenza atteso > 3 mesi.
- Pazienti con non più di 5 metastasi cerebrali
Pazienti con funzione d'organo normale entro 7 giorni prima del trattamento, sono soddisfatti i seguenti criteri:
- criteri dell'esame di routine del sangue: i) emoglobina (HB) ≥90 g/L; ii) conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10e9/L; iii) piastrine (PLT) ≥80×10e9/L; b) i test biochimici soddisfano i seguenti criteri: i) bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); ii) alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 ULN, se si sono verificate metastasi epatiche, ALT e AST ≤5 ULN; iii) creatinina sierica (Cr) ≤1,5 ULN o clearance della creatinina (CCr) ≥60 ml/min;
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano precedentemente utilizzato agenti antiangiogenici entro 1 mese;
- Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (inclusi carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma polmonare misto non a piccole cellule);
- Paziente con carcinoma polmonare a cellule squamose che ha coinvolto l'ilo polmonare o carcinoma polmonare non a piccole cellule con emottisi;
- Pazienti con infarto cerebrale ed emorragia cerebrale;
- Pazienti senza edema perilesionale;
- Pazienti con reazione di tossicità acuta di grado superiore a 2 (NCI-CTCAE v4.0) dovuta a qualsiasi trattamento precedente.
- Pazienti con fattori che influiscono sui farmaci orali (come difficoltà a deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.);
- Pazienti con disseminazione viscerale o sintomi gravi, che potrebbero causare la morte a breve termine;
- Pazienti con qualsiasi altra malattia grave e/o non controllata;
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico, una biopsia o una lesione traumatica significativa entro 1 mese;
- Pazienti con qualsiasi segno o anamnesi di sanguinamento, ferite non cicatrizzate, ulcere o fratture, indipendentemente dalla gravità;
- I pazienti sono stati sottoposti a eventi trombotici arteriosi o venosi entro 2 mesi, come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
- Pazienti con una storia di abuso di farmaci psicotropi e non possono smettere o hanno disturbi mentali;
- Pazienti con malattia che metterà seriamente in pericolo la loro sicurezza e non hanno potuto completare questo studio, secondo il giudizio dei ricercatori;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo anlotinib
I pazienti nel gruppo Anlotinib hanno assunto Anlotinib 1 settimana prima della simulazione basata sulla risonanza magnetica, 12 mg/giorno QD, giorno 1~14, 21 giorni/ciclo.
Tutti i pazienti hanno ricevuto SBRT per metastasi cerebrali.
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Anlotinib è un nuovo inibitore della tirosin-chinasi multi-target che inibisce VEGFR2/3, FGFR1-4, PDGFD α/β, c-Kit e Ret. Radiochirurgia stereotassica Radiochirurgia stereotassica come trattamento iniziale di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con limitate metastasi cerebrali
Altri nomi:
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Gruppo SBR
I pazienti nel gruppo SBRT non hanno assunto farmaci anti-angiogenici.
Tutti i pazienti hanno ricevuto SBRT per metastasi cerebrali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 1 anni
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sopravvivenza libera da progressione
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1 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iORR
Lasso di tempo: 3 mesi
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tasso di risposta obiettiva intracranica
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3 mesi
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iPFS
Lasso di tempo: 3 mesi
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sopravvivenza libera da progressione intracranica
|
3 mesi
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ORR
Lasso di tempo: 3 mesi
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tasso di risposta obiettiva
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3 mesi
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DCR
Lasso di tempo: 3 mesi
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tasso di controllo della malattia
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3 mesi
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anni
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sopravvivenza globale
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie cerebrali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori dell'angiogenesi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnloSBRT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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