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Combinazione di radiochirurgia stereotassica con Anlotinib per metastasi cerebrali limitate nel NSCLC (AnloSBRT)

31 maggio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Combinazione di radiochirurgia stereotassica con anlotinib per metastasi cerebrali limitate nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di radiochirurgia stereotassica con Anlotinib potrebbe migliorare l'efficacia e gli esiti per il carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi cerebrali limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo. Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di radiochirurgia stereotassica con Anlotinib potrebbe migliorare l'efficacia e gli esiti per il carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi cerebrali limitate. I pazienti nel gruppo Anlotinib hanno assunto Anlotinib 1 settimana prima della simulazione basata sulla risonanza magnetica, 12 mg/giorno QD, giorno 1~14, 21 giorni/ciclo. I pazienti nel gruppo SBRT non hanno assunto farmaci anti-angiogenici. Tutti i pazienti hanno ricevuto SBRT per metastasi cerebrali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC con metastasi cerebrali limitate che hanno ricevuto radiochirurgia stereotassica con o senza trattamento con Anlotinib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi patologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule, con metastasi cerebrali e lesioni misurabili;
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni; con tempo di sopravvivenza atteso > 3 mesi.
  3. Pazienti con non più di 5 metastasi cerebrali
  4. Pazienti con funzione d'organo normale entro 7 giorni prima del trattamento, sono soddisfatti i seguenti criteri:

    1. criteri dell'esame di routine del sangue: i) emoglobina (HB) ≥90 g/L; ii) conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10e9/L; iii) piastrine (PLT) ≥80×10e9/L; b) i test biochimici soddisfano i seguenti criteri: i) bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN); ii) alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 ULN, se si sono verificate metastasi epatiche, ALT e AST ≤5 ULN; iii) creatinina sierica (Cr) ≤1,5 ​​ULN o clearance della creatinina (CCr) ≥60 ml/min;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che avevano precedentemente utilizzato agenti antiangiogenici entro 1 mese;
  2. Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (inclusi carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma polmonare misto non a piccole cellule);
  3. Paziente con carcinoma polmonare a cellule squamose che ha coinvolto l'ilo polmonare o carcinoma polmonare non a piccole cellule con emottisi;
  4. Pazienti con infarto cerebrale ed emorragia cerebrale;
  5. Pazienti senza edema perilesionale;
  6. Pazienti con reazione di tossicità acuta di grado superiore a 2 (NCI-CTCAE v4.0) dovuta a qualsiasi trattamento precedente.
  7. Pazienti con fattori che influiscono sui farmaci orali (come difficoltà a deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.);
  8. Pazienti con disseminazione viscerale o sintomi gravi, che potrebbero causare la morte a breve termine;
  9. Pazienti con qualsiasi altra malattia grave e/o non controllata;
  10. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico, una biopsia o una lesione traumatica significativa entro 1 mese;
  11. Pazienti con qualsiasi segno o anamnesi di sanguinamento, ferite non cicatrizzate, ulcere o fratture, indipendentemente dalla gravità;
  12. I pazienti sono stati sottoposti a eventi trombotici arteriosi o venosi entro 2 mesi, come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
  13. Pazienti con una storia di abuso di farmaci psicotropi e non possono smettere o hanno disturbi mentali;
  14. Pazienti con malattia che metterà seriamente in pericolo la loro sicurezza e non hanno potuto completare questo studio, secondo il giudizio dei ricercatori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo anlotinib
I pazienti nel gruppo Anlotinib hanno assunto Anlotinib 1 settimana prima della simulazione basata sulla risonanza magnetica, 12 mg/giorno QD, giorno 1~14, 21 giorni/ciclo. Tutti i pazienti hanno ricevuto SBRT per metastasi cerebrali.

Anlotinib è un nuovo inibitore della tirosin-chinasi multi-target che inibisce VEGFR2/3, FGFR1-4, PDGFD α/β, c-Kit e Ret.

Radiochirurgia stereotassica Radiochirurgia stereotassica come trattamento iniziale di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con limitate metastasi cerebrali

Altri nomi:
  • Agenti antiangiogenici
Gruppo SBR
I pazienti nel gruppo SBRT non hanno assunto farmaci anti-angiogenici. Tutti i pazienti hanno ricevuto SBRT per metastasi cerebrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 1 anni
sopravvivenza libera da progressione
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iORR
Lasso di tempo: 3 mesi
tasso di risposta obiettiva intracranica
3 mesi
iPFS
Lasso di tempo: 3 mesi
sopravvivenza libera da progressione intracranica
3 mesi
ORR
Lasso di tempo: 3 mesi
tasso di risposta obiettiva
3 mesi
DCR
Lasso di tempo: 3 mesi
tasso di controllo della malattia
3 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anni
sopravvivenza globale
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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