- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04912128
Stereotactische radiochirurgische combinatie met anlotinib voor beperkte hersenmetastasen bij NSCLC (AnloSBRT)
Stereotactische radiochirurgische combinatie met anlotinib voor beperkte hersenmetastasen bij niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie pathologisch de diagnose niet-kleincellige longkanker is gesteld, met hersenmetastasen en meetbare laesies;
- Patiënten tussen 18 -80 jaar; met verwachte overlevingstijd >3 maanden.
- Patiënten met niet meer dan 5 hersenmetastasen
Patiënten met een normale orgaanfunctie binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling, wordt aan de volgende criteria voldaan:
- criteria voor routinematig bloedonderzoek: i) hemoglobine (HB) ≥90g/L; ii) absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10e9/L; iii) bloedplaatjes (PLT) ≥80×10e9/L; b) biochemische tests voldoen aan de volgende criteria: i) totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN); ii) alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 ULN, als levermetastase is opgetreden, ALAT en ASAT ≤5 ULN; iii) serumcreatinine (Cr) ≤1,5 ULN of creatinineklaring (CCr) ≥60 ml/min;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder binnen 1 maand anti-angiogene middelen hadden gebruikt;
- Patiënten met kleincellige longkanker (waaronder kleincellig carcinoom en niet-kleincellig carcinoom gemengde longkanker);
- Patiënt met longplaveiselcelcarcinoom waarbij sprake was van pulmonaire hilaire of niet-kleincellige longkanker met bloedspuwing;
- Patiënten met een herseninfarct en hersenbloeding;
- Patiënten zonder perilesionaal oedeem;
- Patiënten met meer dan graad 2 (NCI-CTCAE v4.0) acute toxiciteitsreactie als gevolg van een eerdere behandeling.
- Patiënten met factoren die orale medicatie beïnvloeden (zoals niet kunnen slikken, chronische diarree en darmobstructie, etc.);
- Patiënten met viscerale disseminatie of ernstige symptomen die op korte termijn de dood kunnen veroorzaken;
- Patiënten met een andere ernstige en/of ongecontroleerde ziekte;
- Patiënten die binnen 1 maand een operatie, een biopsie of een aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan;
- Patiënten met tekenen of medische voorgeschiedenis van bloedingen, niet-genezende wonden, zweren of breuken, ongeacht de ernst;
- Patiënten ondergingen binnen 2 maanden arteriële of veneuze trombotische voorvallen, zoals diepe veneuze trombose en longembolie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychofarmaca en die niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
- Patiënten met een ziekte die hun veiligheid ernstig in gevaar brengt en deze studie niet konden voltooien, volgens het oordeel van onderzoekers;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Anlotinib-groep
Patiënten in de anlotinib-groep namen anlotinib 1 week voor de op MRI gebaseerde simulatie, 12 mg/d QD, dag 1~14, 21 d/cyclus.
Alle patiënten kregen SBRT voor hersenmetastasen.
|
Anlotinib is een nieuwe multi-target tyrosinekinaseremmer die VEGFR2/3, FGFR1-4, PDGFD α/β, c-Kit en Ret remt. Stereotactische radiochirurgie Stereotactische radiochirurgie als initiële behandeling van niet-kleincellige longkankerpatiënten met beperkte hersenmetastasen
Andere namen:
|
|
SBRT-groep
Patiënten in de SBRT-groep gebruikten geen anti-angiogene medicijnen.
Alle patiënten kregen SBRT voor hersenmetastasen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
progressievrije overleving
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
iORR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
intracraniaal objectief responspercentage
|
3 maanden
|
|
iPFS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
intracraniale progressievrije overleving
|
3 maanden
|
|
ORR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
objectief responspercentage
|
3 maanden
|
|
DKR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ziektebestrijdingspercentage
|
3 maanden
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
algemeen overleven
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Angiogenese-remmers
Andere studie-ID-nummers
- AnloSBRT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .