Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiochirurgische combinatie met anlotinib voor beperkte hersenmetastasen bij NSCLC (AnloSBRT)

31 mei 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Stereotactische radiochirurgische combinatie met anlotinib voor beperkte hersenmetastasen bij niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of stereotactische radiochirurgie in combinatie met anlotinib de werkzaamheid en uitkomsten voor niet-kleincellige longkanker met beperkte hersenmetastasen zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief onderzoek. Het doel van deze studie is om te bepalen of stereotactische radiochirurgie in combinatie met anlotinib de werkzaamheid en uitkomsten voor niet-kleincellige longkanker met beperkte hersenmetastasen zou kunnen verbeteren. Patiënten in de anlotinib-groep namen anlotinib 1 week voor de op MRI gebaseerde simulatie, 12 mg/d QD, dag 1~14, 21 d/cyclus. Patiënten in de SBRT-groep gebruikten geen anti-angiogene medicijnen. Alle patiënten kregen SBRT voor hersenmetastasen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

NSCLC-patiënten met beperkte hersenmetastasen die stereotactische radiochirurgie ondergingen met of zonder behandeling met alotinib.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie pathologisch de diagnose niet-kleincellige longkanker is gesteld, met hersenmetastasen en meetbare laesies;
  2. Patiënten tussen 18 -80 jaar; met verwachte overlevingstijd >3 maanden.
  3. Patiënten met niet meer dan 5 hersenmetastasen
  4. Patiënten met een normale orgaanfunctie binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling, wordt aan de volgende criteria voldaan:

    1. criteria voor routinematig bloedonderzoek: i) hemoglobine (HB) ≥90g/L; ii) absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10e9/L; iii) bloedplaatjes (PLT) ≥80×10e9/L; b) biochemische tests voldoen aan de volgende criteria: i) totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​maal de bovengrens van normaal (ULN); ii) alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 ULN, als levermetastase is opgetreden, ALAT en ASAT ≤5 ULN; iii) serumcreatinine (Cr) ≤1,5 ​​ULN of creatinineklaring (CCr) ≥60 ml/min;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder binnen 1 maand anti-angiogene middelen hadden gebruikt;
  2. Patiënten met kleincellige longkanker (waaronder kleincellig carcinoom en niet-kleincellig carcinoom gemengde longkanker);
  3. Patiënt met longplaveiselcelcarcinoom waarbij sprake was van pulmonaire hilaire of niet-kleincellige longkanker met bloedspuwing;
  4. Patiënten met een herseninfarct en hersenbloeding;
  5. Patiënten zonder perilesionaal oedeem;
  6. Patiënten met meer dan graad 2 (NCI-CTCAE v4.0) acute toxiciteitsreactie als gevolg van een eerdere behandeling.
  7. Patiënten met factoren die orale medicatie beïnvloeden (zoals niet kunnen slikken, chronische diarree en darmobstructie, etc.);
  8. Patiënten met viscerale disseminatie of ernstige symptomen die op korte termijn de dood kunnen veroorzaken;
  9. Patiënten met een andere ernstige en/of ongecontroleerde ziekte;
  10. Patiënten die binnen 1 maand een operatie, een biopsie of een aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan;
  11. Patiënten met tekenen of medische voorgeschiedenis van bloedingen, niet-genezende wonden, zweren of breuken, ongeacht de ernst;
  12. Patiënten ondergingen binnen 2 maanden arteriële of veneuze trombotische voorvallen, zoals diepe veneuze trombose en longembolie;
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychofarmaca en die niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
  14. Patiënten met een ziekte die hun veiligheid ernstig in gevaar brengt en deze studie niet konden voltooien, volgens het oordeel van onderzoekers;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anlotinib-groep
Patiënten in de anlotinib-groep namen anlotinib 1 week voor de op MRI gebaseerde simulatie, 12 mg/d QD, dag 1~14, 21 d/cyclus. Alle patiënten kregen SBRT voor hersenmetastasen.

Anlotinib is een nieuwe multi-target tyrosinekinaseremmer die VEGFR2/3, FGFR1-4, PDGFD α/β, c-Kit en Ret remt.

Stereotactische radiochirurgie Stereotactische radiochirurgie als initiële behandeling van niet-kleincellige longkankerpatiënten met beperkte hersenmetastasen

Andere namen:
  • Antiangiogene middelen
SBRT-groep
Patiënten in de SBRT-groep gebruikten geen anti-angiogene medicijnen. Alle patiënten kregen SBRT voor hersenmetastasen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
progressievrije overleving
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iORR
Tijdsspanne: 3 maanden
intracraniaal objectief responspercentage
3 maanden
iPFS
Tijdsspanne: 3 maanden
intracraniale progressievrije overleving
3 maanden
ORR
Tijdsspanne: 3 maanden
objectief responspercentage
3 maanden
DKR
Tijdsspanne: 3 maanden
ziektebestrijdingspercentage
3 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
algemeen overleven
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren