Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålkirurgi kombination med anlotinib för begränsade hjärnmetastaser vid NSCLC (AnloSBRT)

31 maj 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Stereotaktisk strålkirurgi kombination med anlotinib för begränsade hjärnmetastaser vid icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att avgöra om stereotaktisk strålkirurgikombination med Anlotinib kan förbättra effektiviteten och resultaten för icke-småcellig lungcancer med begränsade hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv studie. Syftet med denna studie är att avgöra om stereotaktisk strålkirurgikombination med Anlotinib kan förbättra effektiviteten och resultaten för icke-småcellig lungcancer med begränsade hjärnmetastaser. Patienter i Anlotinib-gruppen tog Anlotinib 1 vecka före den MRT-baserade simuleringen, 12 mg/dag QD, dag 1~14, 21 dagar/cykel. Patienter i SBRT-gruppen tog inga anti-angiogena läkemedel. Alla patienter fick SBRT för hjärnmetastaser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

NSCLC-patienter med begränsade hjärnmetastaser som fick stereotaktisk strålkirurgi med eller utan Anlotinib-behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter patologiskt diagnostiserade som icke-småcellig lungcancer, med hjärnmetastaser och mätbara lesioner;
  2. Patienter i åldern 18-80 år; med förväntad överlevnadstid >3 månader.
  3. Patienter med högst 5 hjärnmetastaser
  4. Patienter med normal organfunktion inom 7 dagar före behandling är följande kriterier uppfyllda:

    1. kriterier för blodrutinundersökning: i) hemoglobin (HB) ≥90g/L; ii) absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10e9/L; iii) trombocyter (PLT) ≥80x10e9/L; b) biokemiska tester uppfyller följande kriterier: i) total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​gånger övre normalgräns (ULN); ii) alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 ULN, om levermetastaser inträffade, ALT och ASAT ≤5 ULN; iii) serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥60 ml/min;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare hade använt antiangiogena medel inom 1 månad;
  2. Patienter med småcellig lungcancer (inklusive småcellig karcinom och icke-småcellig lungcancer med blandad lungcancer);
  3. Patient med skivepitelcancer i lungor som involverade pulmonell hilar, eller icke-småcellig lungcancer med hemoptys;
  4. Patienter med hjärninfarkt och hjärnblödning;
  5. Patienter utan perilesionellt ödem;
  6. Patienter med mer än grad 2 (NCI-CTCAE v4.0) akut toxicitetsreaktion på grund av någon tidigare behandling.
  7. Patienter med faktorer som påverkar oral medicinering (som inte kan svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.);
  8. Patienter med visceral spridning eller allvarliga symtom som kan orsaka död på kort sikt;
  9. Patienter med någon annan allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom;
  10. Patienter som fått en operation, en biopsi eller en betydande traumatisk skada inom 1 månad;
  11. Patienter med tecken på eller medicinsk historia av blödning, oläkta sår, sår eller frakturer, oavsett svårighetsgrad;
  12. Patienterna genomgick artär- eller venösa trombotiska händelser inom 2 månader, såsom djup ventrombos och lungemboli;
  13. Patienter med en historia av missbruk av psykotropa läkemedel och som inte kan sluta eller har psykiska störningar;
  14. Patienter med sjukdom som allvarligt kommer att äventyra deras säkerhet och kunde inte slutföra denna studie, enligt forskarnas bedömning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Anlotinib grupp
Patienter i Anlotinib-gruppen tog Anlotinib 1 vecka före den MRT-baserade simuleringen, 12 mg/dag QD, dag 1~14, 21 dagar/cykel. Alla patienter fick SBRT för hjärnmetastaser.

Anlotinib är en ny multi-target tyrosinkinashämmare som hämmar VEGFR2/3, FGFR1-4, PDGFD α/β, c-Kit och Ret.

Stereotaktisk strålkirurgi Stereotaktisk strålkirurgi som den initiala behandlingen av icke-småcelliga lungcancerpatienter med begränsade hjärnmetastaser

Andra namn:
  • Antiangiogena medel
SBRT-gruppen
Patienter i SBRT-gruppen tog inga anti-angiogena läkemedel. Alla patienter fick SBRT för hjärnmetastaser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 1 år
Progressionsfri överlevnad
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
iORR
Tidsram: 3 månader
intrakraniell objektiv svarsfrekvens
3 månader
iPFS
Tidsram: 3 månader
intrakraniell progressionsfri överlevnad
3 månader
ORR
Tidsram: 3 månader
objektiv svarsfrekvens
3 månader
DCR
Tidsram: 3 månader
sjukdomsbekämpningsgrad
3 månader
OS
Tidsram: 1 år
total överlevnad
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2021

Första postat (Faktisk)

3 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anlotinib

3
Prenumerera