- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04912128
Stereotaktisk strålkirurgi kombination med anlotinib för begränsade hjärnmetastaser vid NSCLC (AnloSBRT)
31 maj 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Stereotaktisk strålkirurgi kombination med anlotinib för begränsade hjärnmetastaser vid icke-småcellig lungcancer
Syftet med denna studie är att avgöra om stereotaktisk strålkirurgikombination med Anlotinib kan förbättra effektiviteten och resultaten för icke-småcellig lungcancer med begränsade hjärnmetastaser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv studie.
Syftet med denna studie är att avgöra om stereotaktisk strålkirurgikombination med Anlotinib kan förbättra effektiviteten och resultaten för icke-småcellig lungcancer med begränsade hjärnmetastaser.
Patienter i Anlotinib-gruppen tog Anlotinib 1 vecka före den MRT-baserade simuleringen, 12 mg/dag QD, dag 1~14, 21 dagar/cykel.
Patienter i SBRT-gruppen tog inga anti-angiogena läkemedel.
Alla patienter fick SBRT för hjärnmetastaser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
NSCLC-patienter med begränsade hjärnmetastaser som fick stereotaktisk strålkirurgi med eller utan Anlotinib-behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter patologiskt diagnostiserade som icke-småcellig lungcancer, med hjärnmetastaser och mätbara lesioner;
- Patienter i åldern 18-80 år; med förväntad överlevnadstid >3 månader.
- Patienter med högst 5 hjärnmetastaser
Patienter med normal organfunktion inom 7 dagar före behandling är följande kriterier uppfyllda:
- kriterier för blodrutinundersökning: i) hemoglobin (HB) ≥90g/L; ii) absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10e9/L; iii) trombocyter (PLT) ≥80x10e9/L; b) biokemiska tester uppfyller följande kriterier: i) total bilirubin (TBIL) ≤1,5 gånger övre normalgräns (ULN); ii) alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 ULN, om levermetastaser inträffade, ALT och ASAT ≤5 ULN; iii) serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥60 ml/min;
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare hade använt antiangiogena medel inom 1 månad;
- Patienter med småcellig lungcancer (inklusive småcellig karcinom och icke-småcellig lungcancer med blandad lungcancer);
- Patient med skivepitelcancer i lungor som involverade pulmonell hilar, eller icke-småcellig lungcancer med hemoptys;
- Patienter med hjärninfarkt och hjärnblödning;
- Patienter utan perilesionellt ödem;
- Patienter med mer än grad 2 (NCI-CTCAE v4.0) akut toxicitetsreaktion på grund av någon tidigare behandling.
- Patienter med faktorer som påverkar oral medicinering (som inte kan svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.);
- Patienter med visceral spridning eller allvarliga symtom som kan orsaka död på kort sikt;
- Patienter med någon annan allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom;
- Patienter som fått en operation, en biopsi eller en betydande traumatisk skada inom 1 månad;
- Patienter med tecken på eller medicinsk historia av blödning, oläkta sår, sår eller frakturer, oavsett svårighetsgrad;
- Patienterna genomgick artär- eller venösa trombotiska händelser inom 2 månader, såsom djup ventrombos och lungemboli;
- Patienter med en historia av missbruk av psykotropa läkemedel och som inte kan sluta eller har psykiska störningar;
- Patienter med sjukdom som allvarligt kommer att äventyra deras säkerhet och kunde inte slutföra denna studie, enligt forskarnas bedömning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Anlotinib grupp
Patienter i Anlotinib-gruppen tog Anlotinib 1 vecka före den MRT-baserade simuleringen, 12 mg/dag QD, dag 1~14, 21 dagar/cykel.
Alla patienter fick SBRT för hjärnmetastaser.
|
Anlotinib är en ny multi-target tyrosinkinashämmare som hämmar VEGFR2/3, FGFR1-4, PDGFD α/β, c-Kit och Ret. Stereotaktisk strålkirurgi Stereotaktisk strålkirurgi som den initiala behandlingen av icke-småcelliga lungcancerpatienter med begränsade hjärnmetastaser
Andra namn:
|
SBRT-gruppen
Patienter i SBRT-gruppen tog inga anti-angiogena läkemedel.
Alla patienter fick SBRT för hjärnmetastaser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: 1 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
iORR
Tidsram: 3 månader
|
intrakraniell objektiv svarsfrekvens
|
3 månader
|
iPFS
Tidsram: 3 månader
|
intrakraniell progressionsfri överlevnad
|
3 månader
|
ORR
Tidsram: 3 månader
|
objektiv svarsfrekvens
|
3 månader
|
DCR
Tidsram: 3 månader
|
sjukdomsbekämpningsgrad
|
3 månader
|
OS
Tidsram: 1 år
|
total överlevnad
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2021
Första postat (Faktisk)
3 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Angiogeneshämmare
Andra studie-ID-nummer
- AnloSBRT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anlotinib
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekryteringÅterkommande höggradigt GliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringFeokromocytom | ParagangliomKina
-
First Hospital of Shijiazhuang CityOkändCarcinom | Icke-småcellig lungcancer | LungneoplasmaKina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrytering
-
First Hospital of Shijiazhuang CityOkändCarcinom | Småcellig lungcancer | LungneoplasmaKina
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...RekryteringSmåcellig lungcancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringSarkom, mjuk vävnadKina
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekryteringIcke småcellig lungcancerKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AvslutadMedullär sköldkörtelkarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar inte rekryterat ännuLivmoderhalscancer